Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatinnal és gemcitabinnal végzett indukciós kemoterápiával, majd kemosugárzással vagy végleges kemoterápiával végzett kezelés nem összehasonlító vizsgálata a méhnyak invazív, lokálisan előrehaladott karcinómáiban. (CIRCE)

2014. július 14. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

II. fázis, prospektív, randomizált, nem összehasonlító vizsgálat a ciszplatinnal és gemcitabinnal végzett indukciós kemoterápiával, majd kemosugárzással vagy végleges kemoradiációval a méhnyak invazív, lokálisan előrehaladott karcinómáiban.

A II. fázisú vizsgálat célja az invazív, lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek túléléstől mentes betegségének meghatározása, akiket ciszplatinnal és gemcitabinnal végzett indukciós kemoterápiával, majd kemoradiációval és végleges kemoradiációval kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott méhnyak-karcinóma szövettanilag igazolt.
  2. Végleges kemoradiációs kezelés indikációja;
  3. Mérhető betegség a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumai szerint;
  4. 18 év és 70 év közötti életkor;
  5. Laboratóriumi értékek által meghatározott megfelelő csontvelő és szervműködés;
  6. Nincs bizonyíték a betegségre a paraorta nyirokcsomójában;

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés kemoterápiával vagy sugárterápiával
  2. Korábbi műtét elsődleges daganat miatt;
  3. Távoli metasztázisok;
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport szerinti teljesítmény 2-nél nagyobb;
  5. A National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3.0-s verziója szerint 2-es fokozatnál nagyobb perifériás neuropathia;
  6. Jelentős szívbetegség (kórtörténetben és/vagy aktív betegségben);
  7. A rák egyéb kezelése, beleértve a hormonterápiát;
  8. Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemo-indukció
Cisplatin + Gemcitabine 3 ciklusban, majd ciszplatin, sugárterápia és brachyterápia
Drog: Ciszplatin
50 mg/m2 – 1. nap
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 az 1. és a 8. napon.
Sugárzás: Radioterápia
45 Gy
Sugárzás: Brachyterápia
80 Gy
Aktív összehasonlító: Kemoradioterápia
Ciszplatin, sugárterápia és brachyterápia
Sugárzás: Radioterápia
45 Gy
Sugárzás: Brachyterápia
80 Gy
Drog: ciszplatin
40 mg/m2 ciszplatin a sugárterápiás időszak 1., 8., 15., 22., 36. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig - 36 hónapig.
A randomizálástól a kezelés végéig - 36 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 36 hónappal a kezelés befejezése után.
36 hónappal a kezelés befejezése után.
A lokoregionális betegségkontroll aránya
Időkeret: 36 hónappal a kezelés befejezése után.
36 hónappal a kezelés befejezése után.
Akut és krónikus toxicitás mindkét karban
Időkeret: A randomizációtól a kezelés végéig.
A randomizációtól a kezelés végéig.
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónappal a kezelés befejezése után.
36 hónappal a kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP 217/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel