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Studio non comparativo del trattamento con chemioterapia di induzione con cisplatino e gemcitabina seguita da chemioradioterapia o chemioradioterapia definitiva nei carcinomi invasivi localmente avanzati della cervice uterina. (CIRCE)

14 luglio 2014 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studio di fase II, prospettico, randomizzato, non comparativo sul trattamento con chemioterapia di induzione con cisplatino e gemcitabina seguita da chemioradioterapia o chemioradioterapia definitiva nei carcinomi invasivi localmente avanzati della cervice uterina.

Lo scopo di questo studio di fase II è determinare la sopravvivenza libera da malattia di pazienti con diagnosi di carcinomi invasivi localmente avanzati della cervice uterina trattati con chemioterapia di induzione con cisplatino e gemcitabina seguita da chemioradioterapia e chemioradioterapia definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma avanzato della cervice uterina confermato istologicamente.
  2. Indicazione per il trattamento definitivo di chemioradioterapia;
  3. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
  4. Età compresa tra i 18 e i 70 anni;
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi definita dai valori di laboratorio;
  6. Nessuna evidenza di malattia nel linfonodo para-aortico;

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia
  2. Precedente intervento chirurgico per tumore primario;
  3. Metastasi a distanza;
  4. Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group maggiore di 2;
  5. Neuropatia periferica superiore al grado 2 secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 3.0;
  6. Malattia cardiaca significativa (storia di e/o malattia attiva);
  7. Altri trattamenti per il cancro, compresa l'ormonoterapia;
  8. Disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemio-induzione
Cisplatino più gemcitabina per 3 cicli seguiti da cisplatino, radioterapia e brachiterapia
Droga: Cisplatino
50 mg/m2 - Giorno 1
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8.
Radiazione: Radioterapia
45 Gy
Radiazione: Brachiterapia
80 Gy
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
Cisplatino, radioterapia e brachiterapia
Radiazione: Radioterapia
45 Gy
Radiazione: Brachiterapia
80 Gy
Droga: cisplatino
Cisplatino 40 mg/m2 il giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 36 del periodo di radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento - fino a 36 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento - fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la fine del trattamento.
36 mesi dopo la fine del trattamento.
Tasso di controllo delle malattie locoregionali
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la fine del trattamento.
36 mesi dopo la fine del trattamento.
Tossicità acuta e cronica in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la fine del trattamento.
36 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 217/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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