Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-komparativ undersøgelse af behandling med induktionskemoterapi med cisplatin og gemcitabin efterfulgt af kemoradiation eller endelig kemoterapi i invasive lokalt avancerede karcinomer i livmoderhalsen. (CIRCE)

14. juli 2014 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fase II, prospektiv, randomiseret, ikke-komparativ undersøgelse af behandling med induktionskemoterapi med cisplatin og gemcitabin efterfulgt af kemoradiation eller endelig kemoradiation i invasive lokalt avancerede karcinomer i livmoderhalsen.

Formålet med dette fase II studie er at bestemme den overlevelsesfrie sygdom hos patienter diagnosticeret med invasive lokalt avancerede karcinomer i livmoderhalsen behandlet med induktionskemoterapi med cisplatin og gemcitabin efterfulgt af kemoradiation og definitiv kemoradiation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret karcinom i livmoderhalsen histologisk bekræftet.
  2. Indikation for definitiv kemoradiationsbehandling;
  3. Målbar sygdom ved RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier;
  4. Alder mellem 18 år og 70 år;
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion defineret af laboratorieværdier;
  6. Ikke tegn på sygdom i para-aorta lymfeknude;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  2. Tidligere operation for primær tumor;
  3. Fjernmetastaser;
  4. Ydeevnestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group større end 2;
  5. Perifer neuropati større end grad 2 af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0;
  6. Betydelig hjertesygdom (historie af og/eller aktiv sygdom);
  7. Anden behandling af kræft, herunder hormonterapi;
  8. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemo-induktion
Cisplatin plus Gemcitabin i 3 cyklusser efterfulgt af Cisplatin, strålebehandling og brachyterapi
Medicin: Cisplatin
50 mg/m2 - Dag 1
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1 og dag 8.
Stråling: Strålebehandling
45 Gy
Stråling: Brachyterapi
80 Gy
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Cisplatin, strålebehandling og brachyterapi
Stråling: Strålebehandling
45 Gy
Stråling: Brachyterapi
80 Gy
Medicin: cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2 på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 36 i strålebehandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringen til afslutningen af ​​behandlingen - op til 36 måneder.
Fra randomiseringen til afslutningen af ​​behandlingen - op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 36 måneder efter endt behandling.
36 måneder efter endt behandling.
Lokoregional sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 36 måneder efter endt behandling.
36 måneder efter endt behandling.
Akut og kronisk toksicitet i begge arme
Tidsramme: Fra randomiseringen til afslutningen af ​​behandlingen.
Fra randomiseringen til afslutningen af ​​behandlingen.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter endt behandling.
36 måneder efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 217/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner