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자궁경부의 침윤성 국소 진행성 암종에서 시스플라틴 및 젬시타빈을 사용한 유도 화학요법 후 화학방사선 요법 또는 최종 화학방사선 요법의 비비교 연구. (CIRCE)

2014년 7월 14일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

자궁경부의 침윤성 국소 진행성 암종에서 시스플라틴 및 젬시타빈을 이용한 유도 화학요법 후 화학방사선 요법 또는 최종 화학방사선 요법으로 치료하는 2상, 전향적, 무작위, 비비교 연구.

이 2상 연구의 목적은 시스플라틴 및 젬시타빈을 사용한 유도 화학요법에 이어 화학방사선 요법 및 최종 화학방사선 요법으로 치료된 자궁경부의 침습성 국소 진행성 암종으로 진단된 환자의 무생존 질환을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 자궁경부암의 진행성 암종.
  2. 최종 화학방사선 치료 적응증;
  3. RECIST 1.1(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 질병;
  4. 18세에서 70세 사이의 연령;
  5. 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능;
  6. 대동맥 주위 림프절에 질병의 증거가 없음;

제외 기준:

  1. 화학 요법 또는 방사선 요법으로 이전 치료
  2. 원발성 종양에 대한 이전 수술;
  3. 원격 전이;
  4. 2보다 큰 Eastern Cooperative Oncology Group에 따른 수행 상태;
  5. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 3.0에 따른 2등급 이상의 말초 신경병증;
  6. 심각한 심장 질환(및/또는 활동성 질환의 병력);
  7. 호르몬 요법을 포함한 기타 암 치료;
  8. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 유도
시스플라틴 + 젬시타빈 3주기 후 시스플라틴, 방사선 요법 및 근접 요법
의약품: 시스플라틴
50mg/m2 - 1일
의약품: 젬시타빈
1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2.
방사능: 방사선 요법
45Gy
방사능: 근접치료
80Gy
활성 비교기: 화학방사선 요법
시스플라틴, 방사선 요법 및 근접 요법
방사능: 방사선 요법
45Gy
방사능: 근접치료
80Gy
의약품: 시스플라틴
방사선 요법 기간 1일, 8일, 15일, 22일, 36일에 시스플라틴 40 mg/m2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지 - 최대 36개월.
무작위 배정부터 치료 종료까지 - 최대 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 치료 종료 후 36개월.
치료 종료 후 36개월.
국소질환 조절율
기간: 치료 종료 후 36개월.
치료 종료 후 36개월.
양 팔의 급성 및 만성 독성
기간: 무작위 배정부터 치료가 끝날 때까지.
무작위 배정부터 치료가 끝날 때까지.
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 36개월.
치료 종료 후 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP 217/2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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