Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieporównawcze badanie leczenia chemioterapią indukcyjną cisplatyną i gemcytabiną, a następnie chemioradioterapią lub definitywną chemioradioterapią w inwazyjnych miejscowo zaawansowanych rakach szyjki macicy. (CIRCE)

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Faza II, prospektywne, randomizowane, nieporównawcze badanie leczenia chemioterapią indukcyjną cisplatyną i gemcytabiną, a następnie chemioradioterapią lub definitywną chemioradioterapią w inwazyjnych miejscowo zaawansowanych rakach szyjki macicy.

Celem badania II fazy jest określenie przeżycia wolnego od choroby u pacjentek z rozpoznaniem inwazyjnego miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, leczonych chemioterapią indukcyjną cisplatyną i gemcytabiną, a następnie chemioradioterapią i chemioradioterapią ostateczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany rak szyjki macicy potwierdzony histologicznie.
  2. Wskazania do ostatecznego leczenia chemioradioterapią;
  3. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych);
  4. Wiek od 18 do 70 lat;
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów określona przez wartości laboratoryjne;
  6. Brak objawów choroby w węźle chłonnym okołoaortalnym;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią
  2. Przebyta operacja guza pierwotnego;
  3. Odległe przerzuty;
  4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group większy niż 2;
  5. neuropatia obwodowa większa niż stopień 2 według kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 3.0;
  6. Poważna choroba serca (historia i/lub czynna choroba);
  7. Inne leczenie raka, w tym hormonoterapia;
  8. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemo-indukcja
Cisplatyna plus gemcytabina przez 3 cykle, a następnie cisplatyna, radioterapia i brachyterapia
Lek: Cisplatyna
50 mg/m2 - Dzień 1
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 w 1. i 8. dniu.
Promieniowanie: Radioterapia
45 Gier
Promieniowanie: Brachyterapia
80 Gy
Aktywny komparator: Chemioradioterapia
Cisplatyna, radioterapia i brachyterapia
Promieniowanie: Radioterapia
45 Gier
Promieniowanie: Brachyterapia
80 Gy
Lek: cisplatyna
Cisplatyna 40 mg/m2 w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 36 okresu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia – do 36 miesięcy.
Od randomizacji do zakończenia leczenia – do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zakończeniu leczenia.
36 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wskaźnik kontroli chorób lokoregionalnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zakończeniu leczenia.
36 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ostra i przewlekła toksyczność w obu ramionach
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia.
Od randomizacji do zakończenia leczenia.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zakończeniu leczenia.
36 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 217/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj