- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01973101
Ei-vertaileva tutkimus sisplatiinin ja gemsitabiinin induktiokemoterapiahoidosta ja sen jälkeen kemosäteilystä tai lopullisesta kemosäteilystä invasiivisissa, paikallisesti edenneissä kohdunkaulan karsinoomissa. (CIRCE)
maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Vaihe II, prospektiivinen, satunnaistettu, ei-vertaileva tutkimus sisplatiinin ja gemsitabiinin induktiokemoterapiasta, jota seuraa kemosäteily tai lopullinen kemosäteilytys invasiivisissa, paikallisesti edenneissä kohdunkaulan karsinoomissa.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää eloonjäämisvapaa sairaus potilailla, joilla on diagnosoitu invasiiviset, paikallisesti edenneet kohdunkaulan karsinoomat ja joita on hoidettu induktiokemoterapialla sisplatiinilla ja gemsitabiinilla, jota seuraa kemosäteilytys ja lopullinen kemosäteilyhoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- ICESP
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Del Pilar Estevez Diz, MD
- Puhelinnumero: 55 11 3893-2000
- Sähköposti: pesquisa.clinica@icesp.org.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä histologisesti vahvistettu.
- Indikaatio lopulliseen kemosäteilyhoitoon;
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteereillä;
- Ikä 18 - 70 vuotta vanha;
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta laboratorioarvojen mukaan;
- Ei todisteita taudista paraortan imusolmukkeessa;
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito kemoterapialla tai sädehoidolla
- Aiempi leikkaus primaarisen kasvaimen vuoksi;
- Kaukainen etäpesäke;
- Suorituskykytila itäisen onkologiaryhmän mukaan yli 2;
- Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 2 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0 mukaan;
- Merkittävä sydänsairaus (historia ja/tai aktiivinen sairaus);
- Muu syövän hoito, mukaan lukien hormonihoito;
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kemo-induktio
Sisplatiini plus gemsitabiini 3 sykliä, jonka jälkeen sisplatiini, sädehoito ja brakyterapia
|
50 mg/m2 – päivä 1
Gemsitabiini 1000 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8.
45 Gy
80 Gy
|
Active Comparator: Kemoradioterapia
Sisplatiini, sädehoito ja brakyterapia
|
45 Gy
80 Gy
Sisplatiini 40 mg/m2 sädehoitojakson 1., 8., 15., 22. ja 36. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun - enintään 36 kuukautta.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun - enintään 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Paikallisten sairauksien valvontaaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Akuutti ja krooninen toksisuus molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun asti.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun asti.
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nunes de Arruda F, da Costa S, Bonadio R, Dornellas A, Pereira D, de Bock GH, Del Pilar Estevez Diz M. Quality of life of locally advanced cervical cancer patients after neoadjuvant chemotherapy followed by chemoradiation versus chemoradiation alone (CIRCE trial): a randomized phase II trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):749-756. doi: 10.1136/ijgc-2019-001134. Epub 2020 Apr 21.
- da Costa SCS, Bonadio RC, Gabrielli FCG, Aranha AS, Dias Genta MLN, Miranda VC, de Freitas D, Abdo Filho E, Ferreira PAO, Machado KK, Scaranti M, Carvalho HA, Estevez-Diz MDP. Neoadjuvant Chemotherapy With Cisplatin and Gemcitabine Followed by Chemoradiation Versus Chemoradiation for Locally Advanced Cervical Cancer: A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3124-3131. doi: 10.1200/JCO.19.00674. Epub 2019 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP 217/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .