Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-vertaileva tutkimus sisplatiinin ja gemsitabiinin induktiokemoterapiahoidosta ja sen jälkeen kemosäteilystä tai lopullisesta kemosäteilystä invasiivisissa, paikallisesti edenneissä kohdunkaulan karsinoomissa. (CIRCE)

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vaihe II, prospektiivinen, satunnaistettu, ei-vertaileva tutkimus sisplatiinin ja gemsitabiinin induktiokemoterapiasta, jota seuraa kemosäteily tai lopullinen kemosäteilytys invasiivisissa, paikallisesti edenneissä kohdunkaulan karsinoomissa.

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää eloonjäämisvapaa sairaus potilailla, joilla on diagnosoitu invasiiviset, paikallisesti edenneet kohdunkaulan karsinoomat ja joita on hoidettu induktiokemoterapialla sisplatiinilla ja gemsitabiinilla, jota seuraa kemosäteilytys ja lopullinen kemosäteilyhoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä histologisesti vahvistettu.
  2. Indikaatio lopulliseen kemosäteilyhoitoon;
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteereillä;
  4. Ikä 18 - 70 vuotta vanha;
  5. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta laboratorioarvojen mukaan;
  6. Ei todisteita taudista paraortan imusolmukkeessa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito kemoterapialla tai sädehoidolla
  2. Aiempi leikkaus primaarisen kasvaimen vuoksi;
  3. Kaukainen etäpesäke;
  4. Suorituskykytila ​​itäisen onkologiaryhmän mukaan yli 2;
  5. Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 2 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0 mukaan;
  6. Merkittävä sydänsairaus (historia ja/tai aktiivinen sairaus);
  7. Muu syövän hoito, mukaan lukien hormonihoito;
  8. Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemo-induktio
Sisplatiini plus gemsitabiini 3 sykliä, jonka jälkeen sisplatiini, sädehoito ja brakyterapia
50 mg/m2 – päivä 1
Gemsitabiini 1000 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8.
45 Gy
80 Gy
Active Comparator: Kemoradioterapia
Sisplatiini, sädehoito ja brakyterapia
45 Gy
80 Gy
Sisplatiini 40 mg/m2 sädehoitojakson 1., 8., 15., 22. ja 36. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun - enintään 36 kuukautta.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun - enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Paikallisten sairauksien valvontaaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Akuutti ja krooninen toksisuus molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun asti.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun asti.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa