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Estudio no comparativo del tratamiento con quimioterapia de inducción con cisplatino y gemcitabina seguida de quimiorradiación o quimiorradiación definitiva en carcinomas invasivos localmente avanzados de cuello uterino. (CIRCE)

14 de julio de 2014 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Estudio de fase II, prospectivo, aleatorizado, no comparativo del tratamiento con quimioterapia de inducción con cisplatino y gemcitabina seguida de quimiorradiación o quimiorradiación definitiva en carcinomas invasivos localmente avanzados de cuello uterino.

El propósito de este estudio de fase II es determinar la supervivencia libre de enfermedad de pacientes diagnosticados con carcinomas invasivos de cuello uterino localmente avanzados tratados con quimioterapia de inducción con cisplatino y gemcitabina seguida de quimiorradiación y quimiorradiación definitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • ICESP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma avanzado de cérvix uterino confirmado histológicamente.
  2. Indicación para tratamiento definitivo de quimiorradioterapia;
  3. Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
  4. Edad entre 18 años y 70 años;
  5. Función adecuada de la médula ósea y los órganos definida por valores de laboratorio;
  6. No evidencia de enfermedad en el ganglio linfático paraaórtico;

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con Quimioterapia o radioterapia
  2. Cirugía previa por tumor primario;
  3. Metástasis distante;
  4. Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group superior a 2;
  5. Neuropatía periférica superior al grado 2 según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 3.0;
  6. Enfermedad cardíaca significativa (antecedentes y/o enfermedad activa);
  7. Otro tratamiento para el cáncer, incluida la hormonoterapia;
  8. Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimio-inducción
Cisplatino más Gemcitabina durante 3 ciclos seguidos de Cisplatino, radioterapia y braquiterapia
Droga: Cisplatino
50 mg/m2 - Día 1
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 el día 1 y el día 8.
Radiación: Radioterapia
45 Gy
Radiación: Braquiterapia
80 Gy
Comparador activo: Quimiorradioterapia
Cisplatino, radioterapia y braquiterapia
Radiación: Radioterapia
45 Gy
Radiación: Braquiterapia
80 Gy
Droga: cisplatino
Cisplatino 40 mg/m2 el día 1, día 8, día 15, día 22, día 36 del período de radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento - hasta 36 meses.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento - hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses después del final del tratamiento.
36 meses después del final del tratamiento.
Tasa de control de enfermedades locorregionales
Periodo de tiempo: 36 meses después del final del tratamiento.
36 meses después del final del tratamiento.
Toxicidad aguda y crónica en ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses después del final del tratamiento.
36 meses después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP 217/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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