Étude non comparative du traitement par chimiothérapie d'induction au cisplatine et à la gemcitabine suivie d'une chimioradiothérapie ou d'une chimioradiothérapie définitive dans les carcinomes invasifs localement avancés du col de l'utérus. (CIRCE)
14 juillet 2014 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Phase II, étude prospective, randomisée et non comparative du traitement par chimiothérapie d'induction au cisplatine et à la gemcitabine suivie d'une chimioradiothérapie ou d'une chimioradiothérapie définitive dans les carcinomes invasifs localement avancés du col de l'utérus.
Le but de cette étude de phase II est de déterminer la survie sans maladie des patientes diagnostiquées avec des carcinomes invasifs localement avancés du col de l'utérus traités par une chimiothérapie d'induction avec du cisplatine et de la gemcitabine suivie d'une chimioradiothérapie et d'une chimioradiothérapie définitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil
- Recrutement
- ICESP
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Contact:
- Maria Del Pilar Estevez Diz, MD
- Numéro de téléphone: 55 11 3893-2000
- E-mail: pesquisa.clinica@icesp.org.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome avancé du col de l'utérus histologiquement confirmé.
- Indication pour le traitement définitif de chimioradiothérapie ;
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ;
- Âge compris entre 18 ans et 70 ans ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes définie par les valeurs de laboratoire ;
- Aucune preuve de maladie dans le ganglion lymphatique para-aortique ;
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie
- Chirurgie antérieure pour tumeur primitive ;
- métastase à distance ;
- Statut de performance selon Eastern Cooperative Oncology Group supérieur à 2 ;
- Neuropathie périphérique supérieure au grade 2 selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 3.0 ;
- Maladie cardiaque importante (antécédents et/ou maladie active) ;
- Autre traitement du cancer, y compris l'hormonothérapie ;
- Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimio-induction
Cisplatine plus Gemcitabine pendant 3 cycles suivis de Cisplatine, radiothérapie et curiethérapie
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50 mg/m2 - Jour 1
Gemcitabine 1000mg/m2 le jour 1 et le jour 8.
45 Gy
80 Gy
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Comparateur actif: Chimioradiothérapie
Cisplatine, radiothérapie et curiethérapie
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45 Gy
80 Gy
Cisplatine 40 mg/m2 au jour 1, jour 8, jour 15, jour 22, jour 36 de la période de radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement - jusqu'à 36 mois.
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De la randomisation jusqu'à la fin du traitement - jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 36 mois après la fin du traitement.
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36 mois après la fin du traitement.
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Taux de contrôle des maladies locorégionales
Délai: 36 mois après la fin du traitement.
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36 mois après la fin du traitement.
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Toxicité aiguë et chronique dans les deux bras
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement.
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De la randomisation jusqu'à la fin du traitement.
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La survie globale
Délai: 36 mois après la fin du traitement.
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36 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nunes de Arruda F, da Costa S, Bonadio R, Dornellas A, Pereira D, de Bock GH, Del Pilar Estevez Diz M. Quality of life of locally advanced cervical cancer patients after neoadjuvant chemotherapy followed by chemoradiation versus chemoradiation alone (CIRCE trial): a randomized phase II trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):749-756. doi: 10.1136/ijgc-2019-001134. Epub 2020 Apr 21.
- da Costa SCS, Bonadio RC, Gabrielli FCG, Aranha AS, Dias Genta MLN, Miranda VC, de Freitas D, Abdo Filho E, Ferreira PAO, Machado KK, Scaranti M, Carvalho HA, Estevez-Diz MDP. Neoadjuvant Chemotherapy With Cisplatin and Gemcitabine Followed by Chemoradiation Versus Chemoradiation for Locally Advanced Cervical Cancer: A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3124-3131. doi: 10.1200/JCO.19.00674. Epub 2019 Aug 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Première publication (Estimation)
31 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NP 217/2012
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