早期統合失調症における地域ベースの認知トレーニング (COTES)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、最近発症した (RO) 統合失調症の若い患者を対象に二重盲検ランダム化比較試験 (RCT) を実施し、現実世界の治療環境での認知機能の改善を目標とすることです。 このマルチサイト調査は、専門の早期介入サービス (EIS) を備えた 4 つのコミュニティ精神保健センターで実施されます。 両方ともポータブル ラップトップ コンピューターを介して提供される、Web ベースのターゲットを絞った認知トレーニング (TCT) と Web ベースの一般的な認知演習 (GCE) の効果を比較します。 トレーニングなしの対照群（NTC）と比較して、介入直後と6か月のフォローアップ時に見られる行動および機能の変化を調査します。 これは、スケーラブルなインタラクティブ ニューロテクノロジーを使用して、地域のメンタルヘルス環境で若い RO 統合失調症患者の認知機能の向上を調査した最初の研究であり、2 つの異なる認知トレーニング アプローチを比較した最初の研究です。 この研究は、精神病の特徴であることが多い認知および機能障害の下向きスパイラルの対象となる前感情の可能性に関する影響の大きいデータを生成します。 また、統合失調症における 2 つの異なる認知トレーニング アプローチの相対的な効果に関する貴重なデータも生成されます。それぞれのアプローチは、非常に異なる理論的根拠に基づいており、システム神経科学に由来するターゲットを絞った「分散型ニューラル システム」トレーニング モデルの有効性に関する非常に必要な情報を提供します。対神経心理学的リハビリテーション アプローチから派生した「一般的な認知刺激」トレーニング モデル。
このプロジェクトの目的は、早期精神病研究の現状と、神経科学に基づいた認知トレーニングを統合失調症にうまく適用した私たち自身の経験に基づいています。 現在、認知/神経系の機能障害が統合失調症の重大な危険因子であり、予後不良の指標であることは十分に明らかです。 RO 統合失調症の機能的転帰は、認知障害のレベルとベースラインの認知予備力によって予測され、最近の調査結果は、症状の軽減と心理社会的サポートのみに焦点を当てた専門的な EIS プログラムは長期的な転帰を確実に改善しない可能性があることを示唆しており、重要な治療目標が達成されていないことを示しています。現在、早期精神病介入で対処されています。 したがって、認知機能障害と根底にある神経系の非効率性は、早期精神病への予防的介入の主要な標的の1つになるはずです。 この研究では、RO 統合失調症の若い個人の機能的転帰を改善するために、ポータブル コンピューターを介して提供される認知トレーニングを使用して、この目標を達成できるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、他に特定されていない精神病（NOS）、特定されていない統合失調症スペクトラム障害、統合失調症スペクトラム障害、指定された、または過去2年以内に最初の精神病エピソードの発症を伴う統合失調症様障害の臨床診断。
- 良好な一般的な身体的健康
- 18歳から35歳まで
- 英語に堪能で、堪能である
- PREP/BEAMサービスに在籍中
- -臨床的安定の達成（例えば、研究開始前の少なくとも1か月間の外来状態）
除外基準:
- あらゆる神経障害
- 臨床的に重大な薬物乱用が発生し、募集、評価、またはトレーニング中に被験者が完全に参加する能力を妨げている場合、被験者は研究から除外されます。
- -ベンズトロピン、ジフェンヒドラミン、または高用量のクロザピン（> 500 mg po qd）またはオランザピン（ケースバイケースで決定される）で治療されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ターゲットを絞った認知トレーニング - TCT
神経適応認知トレーニング
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TCT 演習は 3 つのモジュールで構成されています。聴覚処理モジュール (40 ～ 50 時間のトレーニング)。視覚処理モジュール (30 時間);認知制御モジュールのプロトタイプ (20 時間)。
[現在の RCT の結果に基づいて、Posit Science は、統合失調症の治療に対する有効性をさらに最適化するために、トレーニング モジュールの側面を修正しました。
この調査では、トレーニング ソフトウェアの最新バージョンを使用します。聴覚モジュール (20 時間) と社会モジュール (10 時間)。
Cognitive Control モジュール プロトタイプの機能が拡張され、これらの新しいモジュールに組み込まれました。
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実験的：一般認知演習 (GCE)
神経適応認知トレーニング
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TCT 演習は 3 つのモジュールで構成されています。聴覚処理モジュール (40 ～ 50 時間のトレーニング)。視覚処理モジュール (30 時間);認知制御モジュールのプロトタイプ (20 時間)。
[現在の RCT の結果に基づいて、Posit Science は、統合失調症の治療に対する有効性をさらに最適化するために、トレーニング モジュールの側面を修正しました。
この調査では、トレーニング ソフトウェアの最新バージョンを使用します。聴覚モジュール (20 時間) と社会モジュール (10 時間)。
Cognitive Control モジュール プロトタイプの機能が拡張され、これらの新しいモジュールに組み込まれました。
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介入なし：通常通りの扱い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知
時間枠：ベースライン、トレーニング後、6 か月のフォローアップ
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神経認知は、MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB] を使用して評価されます。
MCCB は、神経認知機能の次の領域を評価します。1) 処理速度、2) 注意/警戒、3) 作業記憶、4) 言語学習、5) 視覚学習、6) 推論と問題解決。 7) 社会的認知。
また、言語記憶 (HVLT 遅延想起)、視覚記憶 (BVMT 遅延想起) を評価し、推論と問題解決の追加測定を行います [ロンドンの BACS タワー]。
社会的認知の MCCB 尺度に加えて、次の構成要素を評価します: 感情認識、感情的韻律 [ペン プロソディ識別]、および心の理論 [Faux Pas テスト。トレーニング後 5 時間、6 か月後のフォローアップでさらに 5 時間。
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ベースライン、トレーニング後、6 か月のフォローアップ
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機能している
時間枠：ベースライン、トレーニング後、6 か月のフォローアップ
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Quality of Life Scale-Abbreviated は、機能状態の主要な結果の尺度になります。
この尺度は、生活の満足度に関する主観的な質問と、社会的および職業的機能の客観的な指標を使用して、生活の質を評価します。
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ベースライン、トレーニング後、6 か月のフォローアップ
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聴覚処理速度
時間枠：ベースライン、10 時間のトレーニング
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初期の目標への関与は、個人がトレーニングにさらされたときに初期のパフォーマンスの改善 (「学習」) を示す程度です。
初期のターゲットエンゲージメントは、認知トレーニング演習中の聴覚処理速度によって測定されます。
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ベースライン、10 時間のトレーニング
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報酬の感度
時間枠：ベースライン
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喜びの時間的経験スケール (TEPS) は、報酬の感度を評価するために使用されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能容量
時間枠：ベースライン、トレーニング後、6 か月のフォローアップ
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機能的能力/ステータスの二次的な測定には、次の MATRICS 推奨測定が含まれます: UCSD Performance Based Skills Assessment [UPSA-Brief]。
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ベースライン、トレーニング後、6 か月のフォローアップ
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社会的機能
時間枠：ベースライン、トレーニング後、6 か月のフォローアップ
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社会的機能の二次的な尺度には以下が含まれます: 社会的機能尺度。
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ベースライン、トレーニング後、6 か月のフォローアップ
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内面化されたスティグマ
時間枠：ベースライン、トレーニング後、6 か月のフォローアップ
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回復の構成要素である内面化されたスティグマを測定するために、内面化された精神疾患のスティグマ（ISMI）スケールを使用します。
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ベースライン、トレーニング後、6 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と受容性
時間枠：研修後（6週間）
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EISに統合された認知トレーニングプログラムの実現可能性と受容性を、1）離職率によって測定および比較します。 2) トレーニングの完了までの時間。 3) ユーザーおよび臨床医による受容性の評価。
トレーニング後 (6 週間) に、被験者は、認知トレーニング ソフトウェアの受容性を評価するために脳可塑性研究所によって以前に使用された測定の要素と、受容性を評価するために以前に使用された測定のコンポーネントで構成されるリッカート型アンケートに回答します。最近発症したRCTでのトレーニングの。
項目は、プログラム、Web ベースの管理、およびトレーニング スケジュールに対するユーザー エクスペリエンスと満足度を評価します。
臨床医と家族は、クライアントがプログラムを使用するのをサポートした経験、クライアントへの影響、調査研究以外でプログラムを使用する可能性を評価するリッカート型アンケートに回答します。
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研修後（6週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH102063-01 (米国 NIH グラント/契約)
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