Entrenamiento cognitivo basado en la comunidad en esquizofrenia temprana (COTES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego (RCT) en pacientes jóvenes con esquizofrenia de inicio reciente (RO) para apuntar a la mejora en el funcionamiento cognitivo dentro de los entornos de tratamiento del mundo real. Este estudio multicéntrico se realizará en 4 centros comunitarios de salud mental con Servicios de Intervención Temprana (EIS) especializados. Compararemos los efectos del entrenamiento cognitivo específico (TCT) basado en la web con los ejercicios cognitivos generales (GCE) basados en la web, ambos entregados a través de computadoras portátiles. Investigaremos los cambios conductuales y funcionales observados inmediatamente después de la intervención, así como a los 6 meses de seguimiento, en comparación con un grupo de control sin entrenamiento (NTC). Este será el primer estudio en investigar la mejora cognitiva para pacientes jóvenes con esquizofrenia por RO en entornos comunitarios de salud mental, utilizando neurotecnología interactiva escalable, y el primero en comparar dos enfoques distintos de entrenamiento cognitivo. Este estudio generará datos de alto impacto sobre el potencial de la preemoción específica de la espiral descendente de la discapacidad cognitiva y funcional que a menudo caracteriza la enfermedad psicótica. También generará datos valiosos sobre los efectos relativos de dos enfoques distintos de entrenamiento cognitivo en la esquizofrenia, cada uno derivado de un fundamento teórico muy diferente, proporcionando información muy necesaria sobre la eficacia de un modelo de entrenamiento de "sistema neuronal distribuido" específico derivado de la neurociencia de sistemas. vs. un modelo de entrenamiento de "estimulación cognitiva general" derivado de enfoques de rehabilitación neuropsicológica.
Los objetivos de este proyecto se basan en el estado actual de la investigación de la psicosis temprana, así como en nuestra propia experiencia aplicando con éxito el entrenamiento cognitivo basado en la neurociencia en la esquizofrenia. Ahora está muy claro que la disfunción del sistema cognitivo/neuronal representa un factor de riesgo significativo para la esquizofrenia, así como un indicador de mal pronóstico. El resultado funcional en la esquizofrenia RO se predice por el nivel de deterioro cognitivo y la reserva cognitiva inicial, y los hallazgos recientes sugieren que los programas de EIS especializados que se centran solo en la reducción de los síntomas y el apoyo psicosocial pueden no mejorar de manera sólida los resultados a largo plazo, lo que indica que no se están alcanzando los objetivos críticos del tratamiento. abordado en la actualidad en las intervenciones tempranas de psicosis. Por lo tanto, la disfunción cognitiva y la ineficiencia del sistema neural subyacente deberían ser uno de los principales objetivos de la intervención preventiva en la psicosis temprana. En este estudio, determinaremos si podemos lograr este objetivo mediante el entrenamiento cognitivo entregado a través de una computadora portátil, para mejorar el resultado funcional en individuos jóvenes con esquizofrenia por RO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis no especificada (NOS), trastorno del espectro de la esquizofrenia no especificado, trastorno del espectro de la esquizofrenia, trastorno especificado o esquizofreniforme con aparición del primer episodio psicótico en los últimos 2 años.
- Buena salud física general
- Entre 18 y 35 años de edad
- Es fluido y competente en el idioma inglés.
- Actualmente inscrito en los servicios PREP/BEAM
- Estabilidad clínica lograda (p. ej., estado de paciente ambulatorio durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio)
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neurológico
- Si ocurre un abuso de sustancias clínicamente significativo que impide la capacidad del sujeto para participar plenamente durante el reclutamiento, la evaluación o la capacitación, el sujeto será eliminado del estudio.
- Estar en tratamiento con benztropina, difenhidramina o dosis altas de clozapina (>500 mg po qd) u olanzapina (a determinarse caso por caso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo Dirigido - TCT
Entrenamiento cognitivo neuroadaptativo
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Los ejercicios de TCT constan de tres módulos: un módulo de procesamiento auditivo (40-50 horas de formación); un Módulo de Procesamiento Visual (30 horas); un prototipo de Módulo de Control Cognitivo (20 horas).
[Con base en los resultados de nuestro RCT actual, Posit Science ha revisado aspectos de los módulos de capacitación para optimizar aún más su efectividad para el tratamiento de la esquizofrenia.
En este estudio, utilizaremos versiones actualizadas del software de capacitación: un módulo auditivo (20 horas) y un módulo social (10 horas).
Las características del prototipo del módulo Cognitive Control se han ampliado e incorporado en estos nuevos módulos.
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Experimental: Ejercicios Cognitivos Generales (GCE)
Entrenamiento cognitivo neuroadaptativo
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Los ejercicios de TCT constan de tres módulos: un módulo de procesamiento auditivo (40-50 horas de formación); un Módulo de Procesamiento Visual (30 horas); un prototipo de Módulo de Control Cognitivo (20 horas).
[Con base en los resultados de nuestro RCT actual, Posit Science ha revisado aspectos de los módulos de capacitación para optimizar aún más su efectividad para el tratamiento de la esquizofrenia.
En este estudio, utilizaremos versiones actualizadas del software de capacitación: un módulo auditivo (20 horas) y un módulo social (10 horas).
Las características del prototipo del módulo Cognitive Control se han ampliado e incorporado en estos nuevos módulos.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurocognición
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento a los 6 meses
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La neurocognición se evaluará utilizando la batería cognitiva de consenso MATRICS [MCCB].
El MCCB evalúa los siguientes dominios del funcionamiento neurocognitivo: 1) Velocidad de procesamiento, 2) Atención/vigilancia, 3) Memoria de trabajo, 4) Aprendizaje verbal, 5) Aprendizaje visual, 6) Razonamiento y resolución de problemas; y 7) Cognición social.
También evaluaremos la memoria verbal (recuerdo diferido HVLT), la memoria visual (recuerdo diferido BVMT) y administraremos una medida adicional de razonamiento y resolución de problemas [BACS Tower of London].
Además de la medida MCCB de cognición social, evaluaremos los siguientes constructos: reconocimiento de afecto, prosodia emocional [identificación de prosodia de Penn y teoría de la mente [prueba Faux Pas. 7 horas repartidas en 3 citas en un período de 1 a 2 semanas, 5 horas después del entrenamiento y 5 horas adicionales en un seguimiento de 6 meses.
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Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento a los 6 meses
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Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento a los 6 meses
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La Escala abreviada de calidad de vida será nuestra principal medida de resultado del estado funcional.
Esta medida evalúa la calidad de vida utilizando preguntas subjetivas sobre la satisfacción con la vida e indicadores objetivos de funcionamiento social y laboral.
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Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento a los 6 meses
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Velocidad de procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 horas de entrenamiento
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El compromiso temprano con el objetivo es el grado en que un individuo demuestra una mejora del desempeño inicial ("aprendizaje") al exponerse al entrenamiento.
El compromiso temprano con el objetivo se medirá mediante la velocidad de procesamiento auditivo durante los ejercicios de entrenamiento cognitivo.
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Línea de base, 10 horas de entrenamiento
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Sensibilidad de recompensa
Periodo de tiempo: Base
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La escala de experiencia temporal del placer (TEPS) se utilizará para evaluar la sensibilidad a la recompensa.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento a los 6 meses
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Las medidas secundarias de capacidad/estado funcional incluirán la siguiente medida recomendada por MATRICS: La Evaluación de Habilidades Basada en el Desempeño de UCSD [UPSA-Brief].
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Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento a los 6 meses
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento a los 6 meses
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Las medidas secundarias del funcionamiento social incluirán: La Escala de Funcionamiento Social.
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Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento a los 6 meses
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Estigma internalizado
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento a los 6 meses
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Para medir el estigma internalizado, un componente de la recuperación, utilizaremos la Escala de estigma internalizado de enfermedad mental (ISMI).
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Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-Entrenamiento (6 semanas)
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Mediremos y compararemos la viabilidad y aceptabilidad de los programas de entrenamiento cognitivo integrados en el EIS a través de 1) tasas de deserción; 2) tiempo hasta la finalización de la formación; 3) calificaciones de aceptabilidad del usuario y del médico.
Después del entrenamiento (6 semanas), los sujetos completarán un cuestionario tipo Likert compuesto por elementos de una medida utilizada anteriormente por Brain Plasticity Institute para evaluar la aceptabilidad de su software de entrenamiento cognitivo y componentes de una medida que hemos utilizado anteriormente para evaluar la aceptabilidad. de entrenamiento en nuestro ECA de inicio reciente.
Los elementos evalúan la experiencia del usuario y la satisfacción con los programas, la administración basada en la web y el programa de capacitación.
Los médicos y los miembros de la familia completarán un cuestionario tipo Likert que evalúa su experiencia al ayudar a los clientes a usar el programa, el impacto percibido en los clientes y la probabilidad de usar el programa fuera de un estudio de investigación.
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Post-Entrenamiento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH102063-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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