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Formazione cognitiva basata sulla comunità nella schizofrenia precoce (COTES)

13 settembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è determinare se gli esercizi di allenamento cognitivo possono migliorare il funzionamento cognitivo nei giovani pazienti con schizofrenia di recente insorgenza, schizoaffettivo, schizofreniforme e psicosi NOS che vengono trattati in contesti di salute mentale della comunità. Indagheremo gli effetti degli esercizi di formazione cognitiva basati sul web forniti su un computer portatile portatile. I risultati ci forniranno preziose informazioni sul fatto che l'allenamento cognitivo possa migliorare la cognizione e il funzionamento dei giovani individui all'inizio del corso della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) in giovani pazienti con schizofrenia di recente insorgenza (RO) per mirare al miglioramento del funzionamento cognitivo all'interno delle impostazioni di trattamento del mondo reale. Questo studio multi-sito sarà eseguito in 4 centri di salute mentale della comunità con servizi specializzati di intervento precoce (EIS). Confronteremo gli effetti della formazione cognitiva mirata basata sul web (TCT) rispetto agli esercizi cognitivi generali basati sul web (GCE), entrambi forniti tramite computer portatili portatili. Indagheremo i cambiamenti comportamentali e funzionali osservati immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi, rispetto a un gruppo di controllo senza formazione (NTC). Questo sarà il primo studio a indagare sul potenziamento cognitivo per i giovani pazienti con schizofrenia RO in contesti di salute mentale della comunità, utilizzando la neurotecnologia interattiva scalabile, e il primo a confrontare due distinti approcci di allenamento cognitivo. Questo studio genererà dati ad alto impatto sul potenziale di pre-emozione mirata della spirale discendente della disabilità cognitiva e funzionale che spesso caratterizza la malattia psicotica. Genererà inoltre dati preziosi sugli effetti relativi di due distinti approcci di addestramento cognitivo nella schizofrenia, ciascuno derivato da una logica teorica molto diversa, fornendo informazioni molto necessarie sull'efficacia di un modello di addestramento del "sistema neurale distribuito" mirato derivato dalle neuroscienze dei sistemi vs. un modello di allenamento di "stimolazione cognitiva generale" derivato da approcci riabilitativi neuropsicologici.

Gli obiettivi di questo progetto si basano sullo stato attuale della ricerca sulla psicosi precoce, nonché sulla nostra esperienza nell'applicare con successo il training cognitivo basato sulle neuroscienze nella schizofrenia. È ora abbondantemente chiaro che la disfunzione del sistema cognitivo/neurale rappresenta un fattore di rischio significativo per la schizofrenia, nonché un indicatore prognostico sfavorevole. L'esito funzionale nella schizofrenia RO è previsto dal livello di deterioramento cognitivo e dalla riserva cognitiva di base, e recenti scoperte suggeriscono che i programmi EIS specializzati che si concentrano solo sulla riduzione dei sintomi e sul supporto psicosociale potrebbero non migliorare significativamente i risultati a lungo termine, indicando che gli obiettivi terapeutici critici non sono stati raggiunti. affrontate attualmente nei primi interventi di psicosi. La disfunzione cognitiva e l'inefficienza del sistema neurale sottostante dovrebbero quindi essere uno degli obiettivi primari per l'intervento preventivo nelle psicosi precoci. In questo studio, determineremo se possiamo raggiungere questo obiettivo utilizzando l'allenamento cognitivo fornito tramite un computer portatile, al fine di migliorare il risultato funzionale nei giovani individui con schizofrenia RO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi non altrimenti specificata (NAS), disturbo dello spettro schizofrenico non specificato, disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo specificato o schizofreniforme con insorgenza del primo episodio psicotico negli ultimi 2 anni.
  • Buona salute fisica generale
  • Tra i 18 e i 35 anni
  • È fluente e competente nella lingua inglese
  • Attualmente iscritto ai servizi PREP/BEAM
  • Stabilità clinica raggiunta (ad esempio, stato ambulatoriale per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo neurologico
  • Se si verifica un abuso di sostanze clinicamente significativo che impedisce la capacità del soggetto di partecipare pienamente durante il reclutamento, la valutazione o la formazione, il soggetto verrà escluso dallo studio.
  • In trattamento con benztropina, difenidramina o alte dosi di clozapina (>500 mg PO qd) o olanzapina (da determinare caso per caso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo mirato - TCT
Allenamento cognitivo neuroadattivo
Comportamentale: Allenamento cognitivo neuroadattivo
Gli esercizi TCT sono costituiti da tre moduli: un modulo di elaborazione uditiva (40-50 ore di formazione); un Modulo di elaborazione visiva (30 ore); un prototipo di modulo di controllo cognitivo (20 ore). [Sulla base dei risultati del nostro attuale RCT, Posit Science ha rivisto gli aspetti dei moduli di formazione al fine di ottimizzare ulteriormente la sua efficacia per il trattamento della schizofrenia. In questo studio utilizzeremo versioni aggiornate del software di formazione: un modulo uditivo (20 ore) e un modulo sociale (10 ore). Le funzionalità del prototipo del modulo di controllo cognitivo sono state ampliate e incorporate in questi nuovi moduli.
Sperimentale: Esercizi cognitivi generali (GCE)
Allenamento cognitivo neuroadattivo
Comportamentale: Allenamento cognitivo neuroadattivo
Gli esercizi TCT sono costituiti da tre moduli: un modulo di elaborazione uditiva (40-50 ore di formazione); un Modulo di elaborazione visiva (30 ore); un prototipo di modulo di controllo cognitivo (20 ore). [Sulla base dei risultati del nostro attuale RCT, Posit Science ha rivisto gli aspetti dei moduli di formazione al fine di ottimizzare ulteriormente la sua efficacia per il trattamento della schizofrenia. In questo studio utilizzeremo versioni aggiornate del software di formazione: un modulo uditivo (20 ore) e un modulo sociale (10 ore). Le funzionalità del prototipo del modulo di controllo cognitivo sono state ampliate e incorporate in questi nuovi moduli.
Nessun intervento: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurocognizione
Lasso di tempo: Basale, post-formazione, follow-up a 6 mesi
La neurocognizione sarà valutata utilizzando la MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB]. L'MCCB valuta i seguenti domini del funzionamento neurocognitivo: 1) Velocità di elaborazione, 2) Attenzione/Vigilanza, 3) Memoria di lavoro, 4) Apprendimento verbale, 5) Apprendimento visivo, 6) Ragionamento e risoluzione dei problemi; e 7) Cognizione sociale. Valuteremo anche la memoria verbale (richiamo ritardato HVLT), la memoria visiva (richiamo ritardato BVMT) e somministreremo una misura aggiuntiva di ragionamento e risoluzione dei problemi [BACS Tower of London]. Oltre alla misura MCCB della cognizione sociale, valuteremo i seguenti costrutti: riconoscimento affettivo, prosodia emotiva [Penn Prosody Identification e teoria della mente [Faux Pas test.7 ore distribuite su 3 appuntamenti in un periodo di 1-2 settimane, 5 ore dopo la formazione e altre 5 ore al follow-up di 6 mesi.
Basale, post-formazione, follow-up a 6 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: Basale, post-formazione, follow-up a 6 mesi
La Quality of Life Scale-Abbreviated sarà la nostra misura primaria dello stato funzionale. Questa misura valuta la qualità della vita utilizzando domande soggettive riguardanti la soddisfazione della vita e indicatori oggettivi del funzionamento sociale e lavorativo.
Basale, post-formazione, follow-up a 6 mesi
Velocità di elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Baseline, 10 ore di formazione
Il coinvolgimento iniziale dell'obiettivo è il grado in cui un individuo dimostra il miglioramento iniziale delle prestazioni ("apprendimento") dopo l'esposizione alla formazione. Il coinvolgimento precoce del bersaglio sarà misurato dalla velocità di elaborazione uditiva durante gli esercizi di allenamento cognitivo.
Baseline, 10 ore di formazione
Sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: Linea di base
La Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) verrà utilizzata per valutare la sensibilità della ricompensa.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Basale, post-formazione, follow-up a 6 mesi
Le misure secondarie di capacità/stato funzionale includeranno la seguente misura raccomandata da MATRICS: la valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD [UPSA-Brief].
Basale, post-formazione, follow-up a 6 mesi
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, post-formazione, follow-up a 6 mesi
Le misure secondarie del funzionamento sociale includeranno: La scala del funzionamento sociale.
Basale, post-formazione, follow-up a 6 mesi
Stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Basale, post-formazione, follow-up a 6 mesi
Per misurare lo stigma interiorizzato, una componente del recupero, utilizzeremo la scala ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness).
Basale, post-formazione, follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Accettabilità
Lasso di tempo: Post-formazione (6 settimane)
Misureremo e confronteremo la fattibilità e l'accettabilità dei programmi di formazione cognitiva integrati nell'EIS attraverso 1) tassi di abbandono; 2) tempo di completamento della formazione; 3) valutazioni di accettabilità da parte di utenti e medici. Al post-training (6 settimane), i soggetti completeranno un questionario di tipo Likert composto da elementi di una misura utilizzata in precedenza dal Brain Plasticity Institute per valutare l'accettabilità per il loro software di training cognitivo e componenti di una misura che abbiamo utilizzato in precedenza per valutare l'accettabilità di formazione nel nostro RCT di recente insorgenza. Gli elementi valutano l'esperienza dell'utente e la soddisfazione per i programmi, l'amministrazione basata sul Web e il programma di formazione. I medici e i membri della famiglia completeranno un questionario di tipo Likert che valuta la loro esperienza nel supportare i clienti a utilizzare il programma, l'impatto percepito sui clienti e la probabilità di utilizzare il programma al di fuori di uno studio di ricerca.
Post-formazione (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH102063-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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