早期精神分裂症的社区认知训练 (COTES)
研究概览
详细说明
本研究的目的是对新发 (RO) 精神分裂症的年轻患者进行双盲随机对照试验 (RCT)，以改善现实世界治疗环境中的认知功能。 这项多地点研究将在 4 个具有专业早期干预服务 (EIS) 的社区心理健康中心进行。 我们将比较基于网络的目标认知训练 (TCT) 与基于网络的一般认知训练 (GCE) 的效果，两者均通过便携式笔记本电脑进行。 与无训练对照组 (NTC) 相比，我们将调查干预后以及 6 个月随访时立即看到的行为和功能变化。 这将是第一项研究在社区心理健康环境中调查年轻 RO 精神分裂症患者的认知增强，使用可扩展的交互式神经技术，并且第一个比较两种不同的认知训练方法。 这项研究将产生关于认知和功能障碍的恶性循环的有针对性的预情绪潜力的高影响数据，这通常是精神病的特征。 它还将生成关于精神分裂症中两种不同认知训练方法的相对效果的有价值数据，每种方法都源自非常不同的理论原理，提供有关源自系统神经科学的有针对性的“分布式神经系统”训练模型的功效的急需信息与源自神经心理学康复方法的“一般认知刺激”训练模型。
该项目的目标是基于早期精神病研究的现状，以及我们自己在精神分裂症中成功应用神经科学认知训练的经验。 现在非常清楚，认知/神经系统功能障碍是精神分裂症的重要危险因素，也是预后不良的指标。 RO 精神分裂症的功能结果由认知障碍水平和基线认知储备预测，最近的研究结果表明，专门的 EIS 计划仅关注症状减轻和社会心理支持可能不会有力地改善长期结果——这表明关键治疗目标没有被实现目前在早期精神病干预中得到解决。 因此，认知功能障碍和潜在的神经系统低效应该是早期精神病先发制人干预的主要目标之一。 在这项研究中，我们将确定我们是否可以使用通过便携式计算机提供的认知训练来实现这一目标，以改善患有 RO 精神分裂症的年轻个体的功能结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 精神分裂症、分裂情感性障碍、未另行指定的精神病 (NOS)、未指定的精神分裂症谱系障碍、精神分裂症谱系障碍、指定的或精神分裂症样障碍的临床诊断，并在过去 2 年内首次出现精神病发作。
- 身体健康
- 18 至 35 岁之间
- 英语流利并精通
- 目前就读于 PREP/BEAM 服务
- 达到临床稳定性（例如，在进入研究前至少 1 个月的门诊状态）
排除标准：
- 任何神经系统疾病
- 如果发生临床上显着的药物滥用，这阻碍了受试者在招募、评估或培训期间充分参与的能力，则该受试者将从研究中退出。
- 正在接受苯托品、苯海拉明或高剂量氯氮平（>500 mg po qd）或奥氮平（视具体情况而定）治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有针对性的认知训练 - TCT
神经适应性认知训练
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TCT 练习包括三个模块：听觉处理模块（40-50 小时的培训）；视觉处理模块（30 小时）；认知控制模块原型（20 小时）。
[根据我们当前的 RCT 结果，Posit Science 修改了培训模块的各个方面，以进一步优化其治疗精神分裂症的有效性。
在本研究中，我们将使用培训软件的更新版本：听觉模块（20 小时）和社交模块（10 小时）。
认知控制模块原型的功能已扩展并合并到这些新模块中。
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实验性的：一般认知练习 (GCE)
神经适应性认知训练
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TCT 练习包括三个模块：听觉处理模块（40-50 小时的培训）；视觉处理模块（30 小时）；认知控制模块原型（20 小时）。
[根据我们当前的 RCT 结果，Posit Science 修改了培训模块的各个方面，以进一步优化其治疗精神分裂症的有效性。
在本研究中，我们将使用培训软件的更新版本：听觉模块（20 小时）和社交模块（10 小时）。
认知控制模块原型的功能已扩展并合并到这些新模块中。
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无干预：照常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经认知
大体时间：基线、培训后、6 个月跟进
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将使用 MATRICS 共识认知电池 [MCCB] 评估神经认知。
MCCB 评估以下神经认知功能领域：1) 处理速度，2) 注意力/警惕性，3) 工作记忆，4) 语言学习，5) 视觉学习，6) 推理和解决问题；和 7) 社会认知。
我们还将评估口头记忆（HVLT 延迟回忆）、视觉记忆（BVMT 延迟回忆），并实施额外的推理和问题解决措施 [BACS 伦敦塔]。
除了社会认知的 MCCB 测量外，我们还将评估以下结构：情感识别、情绪韵律[宾夕法尼亚韵律识别和心理理论[失态测试。7 小时分布在 1-2 周的 3 次约会中，培训后 5 小时和 6 个月跟进时的额外 5 小时。
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基线、培训后、6 个月跟进
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运作中
大体时间：基线、培训后、6 个月跟进
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生活质量缩减量表将是我们衡量功能状态的主要结果。
该测量使用关于生活满意度的主观问题和社会和职业功能的客观指标来评估生活质量。
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基线、培训后、6 个月跟进
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听觉处理速度
大体时间：基线，10 小时的培训
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早期目标参与是指个人在接受培训后表现出初始绩效改善（“学习”）的程度。
早期目标参与将通过认知训练练习期间的听觉处理速度来衡量。
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基线，10 小时的培训
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奖励敏感度
大体时间：基线
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快乐量表 (TEPS) 的时间体验将用于评估奖励敏感性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量
大体时间：基线、培训后、6 个月跟进
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功能能力/状态的次要措施将包括以下 MATRICS 推荐的措施：UCSD 基于绩效的技能评估 [UPSA-Brief]。
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基线、培训后、6 个月跟进
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社会功能
大体时间：基线、培训后、6 个月跟进
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社会功能的次要措施将包括： 社会功能量表。
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基线、培训后、6 个月跟进
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内化污名
大体时间：基线、培训后、6 个月跟进
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为了衡量内化污名，这是恢复的一个组成部分，我们将使用精神疾病的内化污名 (ISMI) 量表。
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基线、培训后、6 个月跟进
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和可接受性
大体时间：培训后（6 周）
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我们将通过 1) 流失率来衡量和比较 EIS 中集成的认知训练计划的可行性和可接受性； 2) 完成培训的时间； 3) 用户和临床医生的可接受性评级。
在培训后（6 周），受试者将完成一份李克特式问卷，该问卷由 Brain Plasticity Institute 之前用于评估其认知训练软件可接受性的措施的要素组成，以及我们之前用于评估可接受性的措施的组成部分我们最近开展的随机对照试验中的培训。
项目评估用户体验和对程序、基于 Web 的管理和培训计划的满意度。
临床医生和家庭成员将完成一份李克特式问卷，评估他们在支持客户使用该计划方面的经验、对客户的感知影响以及在研究之外使用该计划的可能性。
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培训后（6 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01MH102063-01 (美国 NIH 拨款/合同)
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