- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01973270
Samhällsbaserad kognitiv träning i tidig schizofreni (COTES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) på unga patienter med nyligen debuterad (RO) schizofreni för att rikta förbättringar av kognitiv funktion inom verkliga behandlingsmiljöer. Denna multi-site studie kommer att utföras i fyra kommunala mentalvårdscenter med specialiserade Early Intervention Services (EIS). Vi kommer att jämföra effekterna av webbaserad riktad kognitiv träning (TCT) kontra webbaserade allmänna kognitiva övningar (GCE), båda levererade via bärbara bärbara datorer. Vi kommer att undersöka de beteende- och funktionsförändringar som ses direkt efter interventionen samt vid 6 månaders uppföljning, jämfört med en kontrollgrupp utan träning (NTC). Detta kommer att vara den första studien för att undersöka kognitiv förbättring för unga RO-schizofrenipatienter i samhällets mentala hälsomiljöer, med hjälp av skalbar interaktiv neuroteknik, och den första som jämför två distinkta kognitiva träningsmetoder. Denna studie kommer att generera data med hög effekt om potentialen för riktade förkänslor i den nedåtgående spiralen av kognitiva och funktionsnedsättningar som ofta kännetecknar psykotisk sjukdom. Det kommer också att generera värdefulla data om de relativa effekterna av två distinkta kognitiva träningsmetoder i schizofreni, var och en härledd från en mycket olika teoretisk logik, vilket ger välbehövlig information om effektiviteten av en riktad träningsmodell för "distribuerade neurala system" härledd från systemneurovetenskap. kontra en träningsmodell för "allmän kognitiv stimulering" härledd från neuropsykologiska rehabiliteringsmetoder.
Målen för detta projekt är baserade på det aktuella läget inom tidig psykosforskning, såväl som vår egen erfarenhet av att framgångsrikt tillämpa neurovetenskapsinformerad kognitiv träning i schizofreni. Det är nu helt klart att kognitiv/neural systemdysfunktion representerar en betydande riskfaktor för schizofreni såväl som en dålig prognostisk indikator. Funktionellt utfall vid RO-schizofreni förutsägs av nivån av kognitiv funktionsnedsättning och kognitiv reserv vid baslinjen, och nya fynd tyder på att specialiserade EIS-program som enbart fokuserar på symtomreducering och psykosocialt stöd kanske inte kraftigt förbättrar långsiktiga resultat - vilket indikerar att kritiska behandlingsmål inte ställs. behandlas för närvarande i tidiga psykosinterventioner. Kognitiv dysfunktion och underliggande neurala systemineffektivitet bör därför vara ett av de primära målen för förebyggande intervention vid tidig psykos. I denna studie kommer vi att avgöra om vi kan uppnå detta mål med hjälp av kognitiv träning som levereras via en bärbar dator, för att förbättra funktionellt resultat hos unga individer med RO-schizofreni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos ej specificerad (NOS), ospecificerad schizofrenispektrumstörning, schizofrenispektrumstörning, specificerad eller schizofreniform störning med början av första psykotiska episod inom de senaste 2 åren.
- God allmän fysisk hälsa
- Mellan 18 och 35 år
- Är flytande och behärskar engelska språket
- För närvarande inskriven i PREP/BEAM-tjänster
- Uppnådd klinisk stabilitet (t.ex. poliklinisk status i minst 1 månad innan studiestart)
Exklusions kriterier:
- Någon neurologisk störning
- Om ett kliniskt signifikant missbruk inträffar som hindrar försökspersonens förmåga att delta fullt ut under rekrytering, bedömning eller utbildning, kommer försökspersonen att uteslutas från studien.
- Behandlas med benstropin, difenhydramin eller höga doser klozapin (>500 mg per dag) eller olanzapin (bestämmas från fall till fall)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktad kognitiv träning – TCT
Neuroadaptiv kognitiv träning
|
TCT-övningar består av tre moduler: en Auditiv bearbetningsmodul (40-50 timmars träning); en visuell bearbetningsmodul (30 timmar); en prototyp för kognitiv kontrollmodul (20 timmar).
[Baserat på resultaten av vår nuvarande RCT har Posit Science reviderat aspekter av träningsmodulerna för att ytterligare optimera dess effektivitet för behandling av schizofreni.
I den här studien kommer vi att använda uppdaterade versioner av träningsprogramvaran: en Auditiv modul (20 timmar) och en Social modul (10 timmar).
Funktioner från prototypen för Cognitive Control-modulen har utökats och införlivats i dessa nya moduler.
|
|
Experimentell: Allmän kognitiva övningar (GCE)
Neuroadaptiv kognitiv träning
|
TCT-övningar består av tre moduler: en Auditiv bearbetningsmodul (40-50 timmars träning); en visuell bearbetningsmodul (30 timmar); en prototyp för kognitiv kontrollmodul (20 timmar).
[Baserat på resultaten av vår nuvarande RCT har Posit Science reviderat aspekter av träningsmodulerna för att ytterligare optimera dess effektivitet för behandling av schizofreni.
I den här studien kommer vi att använda uppdaterade versioner av träningsprogramvaran: en Auditiv modul (20 timmar) och en Social modul (10 timmar).
Funktioner från prototypen för Cognitive Control-modulen har utökats och införlivats i dessa nya moduler.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognition
Tidsram: Baseline, Post-Training, 6 månaders uppföljning
|
Neurokognition kommer att bedömas med hjälp av MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB].
MCCB bedömer följande områden av neurokognitiv funktion: 1) Bearbetningshastighet, 2) Uppmärksamhet/vaksamhet, 3) Arbetsminne, 4) Verbal inlärning, 5) Visuell inlärning, 6) Resonemang och problemlösning; och 7) Social kognition.
Vi kommer också att utvärdera verbalt minne (HVLT fördröjt återkallande), visuellt minne (BVMT fördröjt återkallande) och administrera ytterligare ett mått på resonemang och problemlösning [BACS Tower of London].
Utöver MCCB-måttet för social kognition kommer vi att bedöma följande konstruktioner: affektigenkänning, emotionell prosodi [Penn Prosody Identification och theory of mind [Faux Pas-test.7 timmar fördelat på 3 möten under en 1-2 veckors period, 5 timmar efter träning och ytterligare 5 timmar vid en 6-månaders uppföljning.
|
Baseline, Post-Training, 6 månaders uppföljning
|
|
Fungerande
Tidsram: Baslinje, efter utbildning, 6 månaders uppföljning
|
Livskvalitetsskalan-förkortad kommer att vara vårt primära resultatmått på funktionell status.
Detta mått bedömer livskvalitet med hjälp av subjektiva frågor om livstillfredsställelse och objektiva indikatorer på socialt och yrkesmässigt fungerande.
|
Baslinje, efter utbildning, 6 månaders uppföljning
|
|
Auditiv bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje, 10 timmars träning
|
Tidig målengagemang är den grad i vilken en individ uppvisar initial prestationsförbättring ("inlärning") vid exponering för träning.
Tidiga målengagemang kommer att mätas genom auditiv bearbetningshastighet under kognitiva träningsövningar.
|
Baslinje, 10 timmars träning
|
|
Belöna känslighet
Tidsram: Baslinje
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) kommer att användas för att bedöma belöningskänslighet.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje, efter utbildning, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära mått på funktionell kapacitet/status kommer att inkludera följande MATRICS-rekommenderade mått: UCSD Performance Based Skills Assessment [UPSA-Brief].
|
Baslinje, efter utbildning, 6 månaders uppföljning
|
|
Socialt fungerande
Tidsram: Baslinje, efter utbildning, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära mått på socialt fungerande kommer att inkludera: Social Functioning Scale.
|
Baslinje, efter utbildning, 6 månaders uppföljning
|
|
Internaliserad stigma
Tidsram: Baslinje, efter utbildning, 6 månaders uppföljning
|
För att mäta internaliserat stigma, en del av tillfrisknandet, kommer vi att använda skalan Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI).
|
Baslinje, efter utbildning, 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Efterträning (6 veckor)
|
Vi kommer att mäta och jämföra genomförbarheten och acceptansen av de kognitiva träningsprogram som är integrerade i EIS genom 1) avgångshastigheter; 2) tid till slutförande av utbildning; 3) användarens och läkarens betyg om acceptans.
Efter träningen (6 veckor) kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär av Likert-typ som består av delar av ett mått som tidigare använts av Brain Plasticity Institute för att utvärdera acceptansen för deras kognitiva träningsprogram, och komponenter i ett mått som vi har använt tidigare för att bedöma acceptansen. utbildning i vår nyligen påbörjade RCT.
Objekt bedömer användarupplevelsen och tillfredsställelsen med programmen, den webbaserade administrationen och utbildningsschemat.
Kliniker och familjemedlemmar kommer att fylla i ett frågeformulär av Likert-typ som bedömer deras erfarenhet av att stödja klienterna att använda programmet, upplevd påverkan på klienterna och sannolikheten att använda programmet utanför en forskningsstudie.
|
Efterträning (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH102063-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .