- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01973270
Komunitní kognitivní trénink v rané schizofrenii (COTES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u mladých pacientů se schizofrenií s recentním nástupem (RO) s cílem zlepšit kognitivní funkce v rámci léčebných nastavení v reálném světě. Tato vícemístná studie bude provedena ve 4 komunitních centrech duševního zdraví se specializovanými službami včasné intervence (EIS). Porovnáme účinky webového cíleného kognitivního tréninku (TCT) vs. webových obecných kognitivních cvičení (GCE), obojí poskytované prostřednictvím přenosných přenosných počítačů. Budeme zkoumat behaviorální a funkční změny pozorované bezprostředně po intervenci i při 6měsíčním sledování ve srovnání s kontrolní skupinou bez tréninku (NTC). Toto bude první studie, která zkoumá kognitivní zlepšení u mladých pacientů se schizofrenií RO v komunitních prostředích duševního zdraví pomocí škálovatelné interaktivní neurotechnologie a první studie, která porovná dva odlišné přístupy kognitivního tréninku. Tato studie vygeneruje údaje s velkým dopadem na potenciál pro cílené předemoce sestupné spirály kognitivního a funkčního postižení, které často charakterizuje psychotické onemocnění. Bude také generovat cenná data o relativních účincích dvou odlišných přístupů kognitivního tréninku u schizofrenie, z nichž každý pochází z velmi odlišného teoretického zdůvodnění, a poskytne tolik potřebné informace o účinnosti cíleného tréninkového modelu „distribuovaného nervového systému“ odvozeného ze systémové neurovědy. vs. tréninkový model „obecné kognitivní stimulace“ odvozený z přístupů neuropsychologické rehabilitace.
Cíle tohoto projektu vycházejí ze současného stavu raného výzkumu psychóz a také z našich vlastních zkušeností s úspěšnou aplikací neurovědou informovaného kognitivního tréninku u schizofrenie. Nyní je zcela jasné, že dysfunkce kognitivního/neurálního systému představuje významný rizikový faktor schizofrenie a také špatný prognostický ukazatel. Funkční výsledek u RO schizofrenie je predikován úrovní kognitivního postižení a základní kognitivní rezervou a nedávná zjištění naznačují, že specializované programy EIS zaměřené pouze na redukci symptomů a psychosociální podporu nemusí výrazně zlepšit dlouhodobé výsledky, což naznačuje, že kritické léčebné cíle nejsou splněny. řeší v současnosti v rámci časných intervencí psychózy. Kognitivní dysfunkce a základní neúčinnost nervového systému by proto měly být jedním z primárních cílů preventivní intervence v časné psychóze. V této studii určíme, zda můžeme dosáhnout tohoto cíle pomocí kognitivního tréninku poskytovaného prostřednictvím přenosného počítače, abychom zlepšili funkční výsledek u mladých jedinců s RO schizofrenií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza jinak nespecifikovaná (NOS), nespecifikovaná porucha schizofrenního spektra, porucha schizofrenního spektra, specifikovaná nebo schizofreniformní porucha s nástupem první psychotické epizody během posledních 2 let.
- Dobré celkové fyzické zdraví
- Mezi 18 a 35 lety
- Hovoří plynně a ovládá anglický jazyk
- V současné době se zapsal do služeb PREP/BEAM
- Dosažená klinická stabilita (např. ambulantní stav alespoň 1 měsíc před vstupem do studie)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli neurologická porucha
- Pokud dojde ke klinicky významnému zneužívání látek, které brání subjektu plně se zúčastnit náboru, hodnocení nebo školení, subjekt bude ze studie vyřazen.
- Léčení benztropinem, difenhydraminem nebo vysokými dávkami klozapinu (>500 mg po qd) nebo olanzapinem (určeno případ od případu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cílený kognitivní trénink - TCT
Neuroadaptivní kognitivní trénink
|
Cvičení TCT se skládají ze tří modulů: Modul zpracování sluchu (40–50 hodin školení); modul vizuálního zpracování (30 hodin); prototyp modulu kognitivního řízení (20 hodin).
[Na základě výsledků naší současné RCT společnost Posit Science revidovala aspekty školicích modulů, aby dále optimalizovala jejich účinnost při léčbě schizofrenie.
V této studii budeme používat aktualizované verze školicího softwaru: Sluchový modul (20 hodin) a Sociální modul (10 hodin).
Funkce prototypu modulu Cognitive Control byly rozšířeny a začleněny do těchto nových modulů.
|
Experimentální: Obecná kognitivní cvičení (GCE)
Neuroadaptivní kognitivní trénink
|
Cvičení TCT se skládají ze tří modulů: Modul zpracování sluchu (40–50 hodin školení); modul vizuálního zpracování (30 hodin); prototyp modulu kognitivního řízení (20 hodin).
[Na základě výsledků naší současné RCT společnost Posit Science revidovala aspekty školicích modulů, aby dále optimalizovala jejich účinnost při léčbě schizofrenie.
V této studii budeme používat aktualizované verze školicího softwaru: Sluchový modul (20 hodin) a Sociální modul (10 hodin).
Funkce prototypu modulu Cognitive Control byly rozšířeny a začleněny do těchto nových modulů.
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurokognice
Časové okno: Výchozí stav, po školení, 6měsíční sledování
|
Neurokognice bude hodnocena pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB].
MCCB hodnotí následující oblasti neurokognitivního fungování: 1) rychlost zpracování, 2) pozornost/bdělost, 3) pracovní paměť, 4) verbální učení, 5) vizuální učení, 6) uvažování a řešení problémů; a 7) Sociální kognice.
Budeme také hodnotit verbální paměť (HVLT zpožděné vyvolání), vizuální paměť (BVMT zpožděné vyvolání) a budeme provádět další měření uvažování a řešení problémů [BACS Tower of London].
Kromě míry sociální kognice MCCB budeme posuzovat následující konstrukty: rozpoznání vlivu, emoční prozódie [Penn Prosody Identification a theory of mind [test Faux Pas. 7 hodin rozložených do 3 schůzek v období 1-2 týdnů, 5 hodin po tréninku a dalších 5 hodin při 6měsíčním sledování.
|
Výchozí stav, po školení, 6měsíční sledování
|
Funkční
Časové okno: Výchozí stav, po školení, 6měsíční sledování
|
Zkrácená škála kvality života bude naším primárním výstupním měřítkem funkčního stavu.
Toto měřítko hodnotí kvalitu života pomocí subjektivních otázek týkajících se životní spokojenosti a objektivních ukazatelů sociálního a pracovního fungování.
|
Výchozí stav, po školení, 6měsíční sledování
|
Rychlost sluchového zpracování
Časové okno: Základní linie, 10 hodin školení
|
Včasná cílová angažovanost je míra, ve které jedinec prokáže počáteční zlepšení výkonu ("učení") po vystavení školení.
Zapojení raného cíle bude měřeno rychlostí sluchového zpracování během cvičení kognitivního tréninku.
|
Základní linie, 10 hodin školení
|
Citlivost na odměnu
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení citlivosti na odměnu bude použita škála Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, po školení, 6měsíční sledování
|
Sekundární měření funkční kapacity/stavu budou zahrnovat následující měření doporučené MATRICS: Hodnocení dovedností založené na výkonnosti UCSD [UPSA-Brief].
|
Výchozí stav, po školení, 6měsíční sledování
|
Sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, po školení, 6měsíční sledování
|
Sekundární měřítka sociálního fungování budou zahrnovat: Škálu sociálního fungování.
|
Výchozí stav, po školení, 6měsíční sledování
|
Internalizované stigma
Časové okno: Výchozí stav, po školení, 6měsíční sledování
|
Abychom změřili internalizované stigma, součást zotavení, použijeme škálu Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI).
|
Výchozí stav, po školení, 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Po tréninku (6 týdnů)
|
Budeme měřit a porovnávat proveditelnost a přijatelnost programů kognitivního tréninku integrovaných v EIS prostřednictvím 1) míry opotřebení; 2) čas do dokončení školení; 3) hodnocení přijatelnosti uživatelem a lékařem.
Po tréninku (6 týdnů) subjekty vyplní dotazník Likertova typu složený z prvků měření dříve používaného institutem Brain Plasticity Institute k vyhodnocení přijatelnosti jejich softwaru kognitivního tréninku a komponent opatření, které jsme dříve použili k posouzení přijatelnosti. školení v našem nedávno zahájeném RCT.
Položky hodnotí uživatelskou zkušenost a spokojenost s programy, webovou administrací a plánem školení.
Klinici a rodinní příslušníci vyplní dotazník typu Likert, který posoudí jejich zkušenosti s podporou klientů při používání programu, vnímaný dopad na klienty a pravděpodobnost použití programu mimo výzkumnou studii.
|
Po tréninku (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH102063-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroadaptivní kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor