Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret kognitiv træning i tidlig skizofreni (COTES)

13. september 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kognitive træningsøvelser kan forbedre kognitiv funktion hos unge patienter med nyligt opstået skizofreni, skizoaffektiv, skizofreniform og psykose NOS, som behandles i samfundets mentale sundhedsmiljøer. Vi vil undersøge virkningerne af webbaserede kognitive træningsøvelser leveret på en bærbar bærbar computer. Resultaterne vil give os værdifuld information om, hvorvidt kognitiv træning kan forbedre kognition og funktion hos unge individer tidligt i forløbet af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos unge patienter med nyligt opstået (RO) skizofreni for at målrette forbedringer i kognitiv funktion inden for behandlingsmiljøer i den virkelige verden. Denne multi-site undersøgelse vil blive udført i 4 lokale mentale sundhedscentre med specialiserede Early Intervention Services (EIS). Vi vil sammenligne effekterne af webbaseret målrettet kognitiv træning (TCT) vs. web-baserede generelle kognitive øvelser (GCE), begge leveret via bærbare bærbare computere. Vi vil undersøge de adfærdsmæssige og funktionelle ændringer, der ses umiddelbart efter interventionen samt ved 6-måneders opfølgning, sammenlignet med en kontrolgruppe uden træning (NTC). Dette vil være det første studie til at undersøge kognitiv forbedring for unge RO-skizofrenipatienter i samfundets mentale sundhedsmiljøer, ved hjælp af skalerbar interaktiv neuroteknologi, og den første til at sammenligne to forskellige kognitive træningstilgange. Denne undersøgelse vil generere data med høj effekt om potentialet for målrettet præ-emotion af den nedadgående spiral af kognitive og funktionelle handicap, som ofte karakteriserer psykotisk sygdom. Det vil også generere værdifulde data om de relative virkninger af to forskellige kognitive træningstilgange i skizofreni, hver afledt af et meget forskelligt teoretisk rationale, hvilket giver tiltrængt information om effektiviteten af ​​en målrettet "distribueret neural system" træningsmodel afledt af systemneurologi. kontra en "generel kognitiv stimulation" træningsmodel afledt af neuropsykologiske rehabiliteringstilgange.

Målene for dette projekt er baseret på den nuværende tilstand af tidlig psykoseforskning, såvel som vores egne erfaringer med succesfuld anvendelse af neurovidenskabsinformeret kognitiv træning i skizofreni. Det er nu helt klart, at kognitiv/neural system dysfunktion repræsenterer en væsentlig risikofaktor for skizofreni såvel som en dårlig prognostisk indikator. Funktionelt udfald i RO skizofreni forudsiges af niveauet af kognitiv svækkelse og kognitiv baseline reserve, og nyere resultater tyder på, at specialiserede EIS-programmer, der kun fokuserer på symptomreduktion og psykosocial støtte, muligvis ikke kraftigt forbedrer langsigtede resultater - hvilket indikerer, at kritiske behandlingsmål ikke bliver sat ind. behandles på nuværende tidspunkt i tidlige psykoseinterventioner. Kognitiv dysfunktion og underliggende neurale systemineffektivitet bør derfor være et af de primære mål for forebyggende intervention i tidlig psykose. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om vi kan nå dette mål ved hjælp af kognitiv træning leveret via en bærbar computer, for at forbedre det funktionelle resultat hos unge personer med RO skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose ikke på anden måde specificeret (NOS), uspecificeret skizofrenispektrumforstyrrelse, skizofrenispektrumforstyrrelse, specificeret eller skizofreniform lidelse med indtræden af ​​første psykotiske episode inden for de sidste 2 år.
  • Godt generelt fysisk helbred
  • Mellem 18 og 35 år
  • Er flydende og dygtig til det engelske sprog
  • Er i øjeblikket tilmeldt PREP/BEAM-tjenester
  • Opnået klinisk stabilitet (f.eks. ambulant status i mindst 1 måned før studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk lidelse
  • Hvis der opstår et klinisk signifikant stofmisbrug, som hæmmer forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud under rekruttering, vurdering eller uddannelse, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Bliver behandlet med benztropin, diphenhydramin eller høje doser clozapin (>500 mg po qd) eller olanzapin (skal bestemmes fra sag til sag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet kognitiv træning - TCT
Neuroadaptiv kognitiv træning
TCT-øvelser består af tre moduler: et auditivt bearbejdningsmodul (40-50 timers træning); et visuelt behandlingsmodul (30 timer); en Cognitive Control Module prototype (20 timer). [Baseret på resultaterne af vores nuværende RCT har Posit Science revideret aspekter af træningsmodulerne for yderligere at optimere deres effektivitet til behandling af skizofreni. I denne undersøgelse vil vi bruge opdaterede versioner af træningssoftwaren: et auditivt modul (20 timer) og et socialt modul (10 timer). Funktioner fra prototypen af ​​Cognitive Control-modulet er blevet udvidet og indarbejdet i disse nye moduler.
Eksperimentel: Generelle kognitive øvelser (GCE)
Neuroadaptiv kognitiv træning
TCT-øvelser består af tre moduler: et auditivt bearbejdningsmodul (40-50 timers træning); et visuelt behandlingsmodul (30 timer); en Cognitive Control Module prototype (20 timer). [Baseret på resultaterne af vores nuværende RCT har Posit Science revideret aspekter af træningsmodulerne for yderligere at optimere deres effektivitet til behandling af skizofreni. I denne undersøgelse vil vi bruge opdaterede versioner af træningssoftwaren: et auditivt modul (20 timer) og et socialt modul (10 timer). Funktioner fra prototypen af ​​Cognitive Control-modulet er blevet udvidet og indarbejdet i disse nye moduler.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognition
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 6 måneders opfølgning
Neurokognition vil blive vurderet ved hjælp af MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB]. MCCB vurderer følgende områder af neurokognitiv funktion: 1) Bearbejdningshastighed, 2) Opmærksomhed/Vigilance, 3) Arbejdshukommelse, 4) Verbal læring, 5) Visuel læring, 6) Ræsoneering og problemløsning; og 7) Social kognition. Vi vil også vurdere verbal hukommelse (HVLT forsinket genkaldelse), visuel hukommelse (BVMT forsinket genkaldelse) og administrere en yderligere måling af ræsonnement og problemløsning [BACS Tower of London]. Udover MCCB-målet for social kognition, vil vi vurdere følgende konstruktioner: affektgenkendelse, følelsesmæssig prosodi [Penn Prosody Identification og theory of mind [Faux Pas test.7 timer fordelt på 3 aftaler i en 1-2 ugers periode, 5 timer efter træning og yderligere 5 timer ved en 6-måneders opfølgning.
Baseline, Post-Training, 6 måneders opfølgning
Fungerer
Tidsramme: Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
Livskvalitetsskalaen-forkortet vil være vores primære resultatmål for funktionel status. Dette mål vurderer livskvalitet ved hjælp af subjektive spørgsmål vedrørende livstilfredshed og objektive indikatorer for social og erhvervsmæssig funktion.
Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
Auditiv behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, 10 timers træning
Tidligt målengagement er den grad, i hvilken en person demonstrerer indledende præstationsforbedring ("læring") ved eksponering for træning. Tidlig målengagement vil blive målt ved auditiv behandlingshastighed under kognitive træningsøvelser.
Baseline, 10 timers træning
Belønningsfølsomhed
Tidsramme: Baseline
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) vil blive brugt til at vurdere belønningsfølsomhed.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
Sekundære mål for funktionel kapacitet/status vil omfatte følgende MATRICS-anbefalede mål: UCSD Performance Based Skills Assessment [UPSA-Brief].
Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
Social funktion
Tidsramme: Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
Sekundære mål for social funktionsevne vil omfatte: Den sociale funktionsskala.
Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
Internaliseret stigma
Tidsramme: Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
For at måle internaliseret stigma, en komponent i recovery, vil vi bruge den internaliserede stigma af mental sygdom (ISMI)-skalaen.
Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabel
Tidsramme: Efteruddannelse (6 uger)
Vi vil måle og sammenligne gennemførligheden og acceptablen af ​​de kognitive træningsprogrammer integreret i EIS gennem 1) nedslidningsrater; 2) tid til færdiggørelse af uddannelse; 3) bruger- og klinikers vurderinger af accept. Efter træning (6 uger) vil forsøgspersoner udfylde et Likert-spørgeskema bestående af elementer af et mål, der tidligere blev brugt af Brain Plasticity Institute til at evaluere accept af deres kognitive træningssoftware, og komponenter af et mål, vi tidligere har brugt til at vurdere acceptable af træning i vores nyligt opståede RCT. Elementer vurderer brugeroplevelse og tilfredshed med programmerne, den webbaserede administration og træningsplanen. Klinikere og familiemedlemmer vil udfylde et Likert-spørgeskema, der vurderer deres erfaring med at støtte klienterne til at bruge programmet, opfattet indvirkning på klienterne og sandsynligheden for at bruge programmet uden for en forskningsundersøgelse.
Efteruddannelse (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH102063-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroadaptiv kognitiv træning

Abonner