- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01973270
Fællesskabsbaseret kognitiv træning i tidlig skizofreni (COTES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos unge patienter med nyligt opstået (RO) skizofreni for at målrette forbedringer i kognitiv funktion inden for behandlingsmiljøer i den virkelige verden. Denne multi-site undersøgelse vil blive udført i 4 lokale mentale sundhedscentre med specialiserede Early Intervention Services (EIS). Vi vil sammenligne effekterne af webbaseret målrettet kognitiv træning (TCT) vs. web-baserede generelle kognitive øvelser (GCE), begge leveret via bærbare bærbare computere. Vi vil undersøge de adfærdsmæssige og funktionelle ændringer, der ses umiddelbart efter interventionen samt ved 6-måneders opfølgning, sammenlignet med en kontrolgruppe uden træning (NTC). Dette vil være det første studie til at undersøge kognitiv forbedring for unge RO-skizofrenipatienter i samfundets mentale sundhedsmiljøer, ved hjælp af skalerbar interaktiv neuroteknologi, og den første til at sammenligne to forskellige kognitive træningstilgange. Denne undersøgelse vil generere data med høj effekt om potentialet for målrettet præ-emotion af den nedadgående spiral af kognitive og funktionelle handicap, som ofte karakteriserer psykotisk sygdom. Det vil også generere værdifulde data om de relative virkninger af to forskellige kognitive træningstilgange i skizofreni, hver afledt af et meget forskelligt teoretisk rationale, hvilket giver tiltrængt information om effektiviteten af en målrettet "distribueret neural system" træningsmodel afledt af systemneurologi. kontra en "generel kognitiv stimulation" træningsmodel afledt af neuropsykologiske rehabiliteringstilgange.
Målene for dette projekt er baseret på den nuværende tilstand af tidlig psykoseforskning, såvel som vores egne erfaringer med succesfuld anvendelse af neurovidenskabsinformeret kognitiv træning i skizofreni. Det er nu helt klart, at kognitiv/neural system dysfunktion repræsenterer en væsentlig risikofaktor for skizofreni såvel som en dårlig prognostisk indikator. Funktionelt udfald i RO skizofreni forudsiges af niveauet af kognitiv svækkelse og kognitiv baseline reserve, og nyere resultater tyder på, at specialiserede EIS-programmer, der kun fokuserer på symptomreduktion og psykosocial støtte, muligvis ikke kraftigt forbedrer langsigtede resultater - hvilket indikerer, at kritiske behandlingsmål ikke bliver sat ind. behandles på nuværende tidspunkt i tidlige psykoseinterventioner. Kognitiv dysfunktion og underliggende neurale systemineffektivitet bør derfor være et af de primære mål for forebyggende intervention i tidlig psykose. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om vi kan nå dette mål ved hjælp af kognitiv træning leveret via en bærbar computer, for at forbedre det funktionelle resultat hos unge personer med RO skizofreni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose ikke på anden måde specificeret (NOS), uspecificeret skizofrenispektrumforstyrrelse, skizofrenispektrumforstyrrelse, specificeret eller skizofreniform lidelse med indtræden af første psykotiske episode inden for de sidste 2 år.
- Godt generelt fysisk helbred
- Mellem 18 og 35 år
- Er flydende og dygtig til det engelske sprog
- Er i øjeblikket tilmeldt PREP/BEAM-tjenester
- Opnået klinisk stabilitet (f.eks. ambulant status i mindst 1 måned før studiestart)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neurologisk lidelse
- Hvis der opstår et klinisk signifikant stofmisbrug, som hæmmer forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud under rekruttering, vurdering eller uddannelse, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.
- Bliver behandlet med benztropin, diphenhydramin eller høje doser clozapin (>500 mg po qd) eller olanzapin (skal bestemmes fra sag til sag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet kognitiv træning - TCT
Neuroadaptiv kognitiv træning
|
TCT-øvelser består af tre moduler: et auditivt bearbejdningsmodul (40-50 timers træning); et visuelt behandlingsmodul (30 timer); en Cognitive Control Module prototype (20 timer).
[Baseret på resultaterne af vores nuværende RCT har Posit Science revideret aspekter af træningsmodulerne for yderligere at optimere deres effektivitet til behandling af skizofreni.
I denne undersøgelse vil vi bruge opdaterede versioner af træningssoftwaren: et auditivt modul (20 timer) og et socialt modul (10 timer).
Funktioner fra prototypen af Cognitive Control-modulet er blevet udvidet og indarbejdet i disse nye moduler.
|
|
Eksperimentel: Generelle kognitive øvelser (GCE)
Neuroadaptiv kognitiv træning
|
TCT-øvelser består af tre moduler: et auditivt bearbejdningsmodul (40-50 timers træning); et visuelt behandlingsmodul (30 timer); en Cognitive Control Module prototype (20 timer).
[Baseret på resultaterne af vores nuværende RCT har Posit Science revideret aspekter af træningsmodulerne for yderligere at optimere deres effektivitet til behandling af skizofreni.
I denne undersøgelse vil vi bruge opdaterede versioner af træningssoftwaren: et auditivt modul (20 timer) og et socialt modul (10 timer).
Funktioner fra prototypen af Cognitive Control-modulet er blevet udvidet og indarbejdet i disse nye moduler.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognition
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 6 måneders opfølgning
|
Neurokognition vil blive vurderet ved hjælp af MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB].
MCCB vurderer følgende områder af neurokognitiv funktion: 1) Bearbejdningshastighed, 2) Opmærksomhed/Vigilance, 3) Arbejdshukommelse, 4) Verbal læring, 5) Visuel læring, 6) Ræsoneering og problemløsning; og 7) Social kognition.
Vi vil også vurdere verbal hukommelse (HVLT forsinket genkaldelse), visuel hukommelse (BVMT forsinket genkaldelse) og administrere en yderligere måling af ræsonnement og problemløsning [BACS Tower of London].
Udover MCCB-målet for social kognition, vil vi vurdere følgende konstruktioner: affektgenkendelse, følelsesmæssig prosodi [Penn Prosody Identification og theory of mind [Faux Pas test.7 timer fordelt på 3 aftaler i en 1-2 ugers periode, 5 timer efter træning og yderligere 5 timer ved en 6-måneders opfølgning.
|
Baseline, Post-Training, 6 måneders opfølgning
|
|
Fungerer
Tidsramme: Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
|
Livskvalitetsskalaen-forkortet vil være vores primære resultatmål for funktionel status.
Dette mål vurderer livskvalitet ved hjælp af subjektive spørgsmål vedrørende livstilfredshed og objektive indikatorer for social og erhvervsmæssig funktion.
|
Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
|
|
Auditiv behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, 10 timers træning
|
Tidligt målengagement er den grad, i hvilken en person demonstrerer indledende præstationsforbedring ("læring") ved eksponering for træning.
Tidlig målengagement vil blive målt ved auditiv behandlingshastighed under kognitive træningsøvelser.
|
Baseline, 10 timers træning
|
|
Belønningsfølsomhed
Tidsramme: Baseline
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) vil blive brugt til at vurdere belønningsfølsomhed.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære mål for funktionel kapacitet/status vil omfatte følgende MATRICS-anbefalede mål: UCSD Performance Based Skills Assessment [UPSA-Brief].
|
Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
|
|
Social funktion
Tidsramme: Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære mål for social funktionsevne vil omfatte: Den sociale funktionsskala.
|
Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
|
|
Internaliseret stigma
Tidsramme: Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
|
For at måle internaliseret stigma, en komponent i recovery, vil vi bruge den internaliserede stigma af mental sygdom (ISMI)-skalaen.
|
Baseline, eftertræning, 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og acceptabel
Tidsramme: Efteruddannelse (6 uger)
|
Vi vil måle og sammenligne gennemførligheden og acceptablen af de kognitive træningsprogrammer integreret i EIS gennem 1) nedslidningsrater; 2) tid til færdiggørelse af uddannelse; 3) bruger- og klinikers vurderinger af accept.
Efter træning (6 uger) vil forsøgspersoner udfylde et Likert-spørgeskema bestående af elementer af et mål, der tidligere blev brugt af Brain Plasticity Institute til at evaluere accept af deres kognitive træningssoftware, og komponenter af et mål, vi tidligere har brugt til at vurdere acceptable af træning i vores nyligt opståede RCT.
Elementer vurderer brugeroplevelse og tilfredshed med programmerne, den webbaserede administration og træningsplanen.
Klinikere og familiemedlemmer vil udfylde et Likert-spørgeskema, der vurderer deres erfaring med at støtte klienterne til at bruge programmet, opfattet indvirkning på klienterne og sandsynligheden for at bruge programmet uden for en forskningsundersøgelse.
|
Efteruddannelse (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH102063-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroadaptiv kognitiv træning
-
University of California, San FranciscoStanley Medical Research InstituteAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering