- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01973270
Community-basiertes kognitives Training bei früher Schizophrenie (COTES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) bei jungen Patienten mit kürzlich aufgetretener (RO) Schizophrenie, um eine Verbesserung der kognitiven Funktion in realen Behandlungsumgebungen anzustreben. Diese standortübergreifende Studie wird in 4 kommunalen Zentren für psychische Gesundheit mit spezialisierten Frühinterventionsdiensten (EIS) durchgeführt. Wir werden die Wirkungen von webbasiertem zielgerichtetem kognitivem Training (TCT) mit webbasierten allgemeinen kognitiven Übungen (GCE) vergleichen, die beide über tragbare Laptop-Computer durchgeführt werden. Wir werden die Verhaltens- und Funktionsänderungen untersuchen, die unmittelbar nach der Intervention sowie bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Training (NTC) zu sehen sind. Dies wird die erste Studie sein, die die kognitive Verbesserung für junge RO-Schizophrenie-Patienten in kommunalen psychischen Gesundheitsumgebungen unter Verwendung skalierbarer interaktiver Neurotechnologie untersucht, und die erste, die zwei unterschiedliche kognitive Trainingsansätze vergleicht. Diese Studie wird hochwirksame Daten zum Potenzial für eine gezielte Voremotion der Abwärtsspirale von kognitiven und funktionellen Behinderungen generieren, die häufig psychotische Erkrankungen charakterisieren. Es wird auch wertvolle Daten zu den relativen Wirkungen zweier unterschiedlicher kognitiver Trainingsansätze bei Schizophrenie generieren, die jeweils auf einer sehr unterschiedlichen theoretischen Grundlage beruhen, und dringend benötigte Informationen über die Wirksamkeit eines gezielten Trainingsmodells für "verteilte neuronale Systeme" liefern, das aus der Systemneurowissenschaft stammt vs. einem Trainingsmodell der „allgemeinen kognitiven Stimulation“, das aus neuropsychologischen Rehabilitationsansätzen abgeleitet wurde.
Die Ziele dieses Projekts basieren auf dem aktuellen Stand der frühen Psychoseforschung, sowie unserer eigenen Erfahrung in der erfolgreichen Anwendung von neurowissenschaftlich fundiertem kognitivem Training bei Schizophrenie. Es ist jetzt völlig klar, dass eine Dysfunktion des kognitiven/neuronalen Systems einen signifikanten Risikofaktor für Schizophrenie sowie einen schlechten prognostischen Indikator darstellt. Das funktionelle Ergebnis bei RO-Schizophrenie wird durch das Ausmaß der kognitiven Beeinträchtigung und die kognitive Ausgangsreserve vorhergesagt, und neuere Ergebnisse deuten darauf hin, dass spezialisierte EIS-Programme, die sich nur auf Symptomreduktion und psychosoziale Unterstützung konzentrieren, die langfristigen Ergebnisse möglicherweise nicht nachhaltig verbessern – was darauf hinweist, dass kritische Behandlungsziele nicht erreicht werden derzeit in frühen Interventionen bei Psychosen thematisiert. Kognitive Dysfunktion und zugrunde liegende Ineffizienz des neuralen Systems sollten daher eines der primären Ziele für eine präventive Intervention bei frühen Psychosen sein. In dieser Studie werden wir feststellen, ob wir dieses Ziel durch kognitives Training erreichen können, das über einen tragbaren Computer bereitgestellt wird, um das funktionelle Ergebnis bei jungen Menschen mit RO-Schizophrenie zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose nicht anders angegeben (NOS), nicht näher bezeichneter Schizophrenie-Spektrum-Störung, Schizophrenie-Spektrum-Störung, spezifiziert oder schizophreniformer Störung mit Beginn der ersten psychotischen Episode innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Gute allgemeine körperliche Gesundheit
- Zwischen 18 und 35 Jahren
- Beherrscht und beherrscht die englische Sprache
- Derzeit für PREP/BEAM-Dienste angemeldet
- Erreichte klinische Stabilität (z. B. ambulanter Status für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt)
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische Störung
- Wenn ein klinisch signifikanter Drogenmissbrauch auftritt, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, vollständig an der Rekrutierung, Bewertung oder Schulung teilzunehmen, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen.
- Behandlung mit Benztropin, Diphenhydramin oder hohen Dosen von Clozapin (> 500 mg p.o. qd) oder Olanzapin (wird von Fall zu Fall entschieden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gezieltes kognitives Training - TCT
Neuroadaptives kognitives Training
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TCT-Übungen bestehen aus drei Modulen: einem auditiven Verarbeitungsmodul (40-50 Trainingsstunden); ein visuelles Verarbeitungsmodul (30 Stunden); ein Cognitive Control Module-Prototyp (20 Stunden).
[Basierend auf den Ergebnissen unserer aktuellen RCT hat Posit Science Aspekte der Trainingsmodule überarbeitet, um ihre Wirksamkeit für die Behandlung von Schizophrenie weiter zu optimieren.
In dieser Studie verwenden wir aktualisierte Versionen der Trainingssoftware: ein Hörmodul (20 Stunden) und ein Sozialmodul (10 Stunden).
Funktionen des Cognitive-Control-Modul-Prototyps wurden erweitert und in diese neuen Module integriert.
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Experimental: Allgemeine kognitive Übungen (GCE)
Neuroadaptives kognitives Training
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TCT-Übungen bestehen aus drei Modulen: einem auditiven Verarbeitungsmodul (40-50 Trainingsstunden); ein visuelles Verarbeitungsmodul (30 Stunden); ein Cognitive Control Module-Prototyp (20 Stunden).
[Basierend auf den Ergebnissen unserer aktuellen RCT hat Posit Science Aspekte der Trainingsmodule überarbeitet, um ihre Wirksamkeit für die Behandlung von Schizophrenie weiter zu optimieren.
In dieser Studie verwenden wir aktualisierte Versionen der Trainingssoftware: ein Hörmodul (20 Stunden) und ein Sozialmodul (10 Stunden).
Funktionen des Cognitive-Control-Modul-Prototyps wurden erweitert und in diese neuen Module integriert.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurokognition
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 6 Monate Follow-up
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Die Neurokognition wird mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB] bewertet.
Das MCCB bewertet die folgenden Bereiche der neurokognitiven Funktion: 1) Verarbeitungsgeschwindigkeit, 2) Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, 3) Arbeitsgedächtnis, 4) verbales Lernen, 5) visuelles Lernen, 6) Argumentation und Problemlösung; und 7) Soziale Kognition.
Wir werden auch das verbale Gedächtnis (HVLT-verzögerter Abruf), das visuelle Gedächtnis (BVMT-verzögerter Abruf) bewerten und eine zusätzliche Maßnahme für Argumentation und Problemlösung durchführen [BACS Tower of London].
Zusätzlich zum MCCB-Maß der sozialen Kognition werden wir die folgenden Konstrukte bewerten: Affekterkennung, emotionale Prosodie [Penn Prosody Identification] und Theory of Mind [Faux-Pas-Test. 7 Stunden verteilt auf 3 Termine in einem Zeitraum von 1-2 Wochen, 5 Stunden nach dem Training und weitere 5 Stunden bei einem 6-Monats-Follow-up.
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Baseline, Post-Training, 6 Monate Follow-up
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Funktion
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 6-Monats-Follow-up
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Die abgekürzte Lebensqualitätsskala wird unser primäres Ergebnismaß für den funktionellen Status sein.
Dieses Maß bewertet die Lebensqualität anhand subjektiver Fragen zur Lebenszufriedenheit und objektiver Indikatoren der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit.
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Baseline, Post-Training, 6-Monats-Follow-up
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Auditive Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 10 Stunden Training
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Early Target Engagement ist das Ausmaß, in dem eine Person eine anfängliche Leistungsverbesserung ("Lernen") zeigt, wenn sie dem Training ausgesetzt wird.
Die frühe Zielbindung wird anhand der auditiven Verarbeitungsgeschwindigkeit während kognitiver Trainingsübungen gemessen.
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Baseline, 10 Stunden Training
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Belohnungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) wird verwendet, um die Belohnungsempfindlichkeit zu bewerten.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Messungen der funktionalen Kapazität/des Status umfassen die folgende von MATRICS empfohlene Messung: Die UCSD Performance Based Skills Assessment [UPSA-Brief].
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Baseline, Post-Training, 6-Monats-Follow-up
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Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 6-Monats-Follow-up
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Zu den sekundären Maßen für das soziale Funktionieren gehören: Die Skala des sozialen Funktionierens.
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Baseline, Post-Training, 6-Monats-Follow-up
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Verinnerlichtes Stigma
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 6-Monats-Follow-up
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Um das internalisierte Stigma, eine Komponente der Genesung, zu messen, verwenden wir die Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) Scale.
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Baseline, Post-Training, 6-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Wir werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der in das EIS integrierten kognitiven Trainingsprogramme messen und vergleichen durch 1) Fluktuationsraten; 2) Zeit bis zum Abschluss der Ausbildung; 3) Benutzer- und Klinikbewertungen der Akzeptanz.
Nach dem Training (6 Wochen) füllen die Probanden einen Likert-Fragebogen aus, der aus Elementen eines Maßes besteht, das zuvor vom Brain Plasticity Institute verwendet wurde, um die Akzeptanz ihrer kognitiven Trainingssoftware zu bewerten, und Komponenten eines Maßes, das wir zuvor zur Bewertung der Akzeptanz verwendet haben des Trainings in unserem kürzlich begonnenen RCT.
Items bewerten die Benutzererfahrung und Zufriedenheit mit den Programmen, der webbasierten Verwaltung und dem Schulungsplan.
Ärzte und Familienmitglieder füllen einen Likert-Fragebogen aus, der ihre Erfahrung bei der Unterstützung der Patienten bei der Nutzung des Programms, die wahrgenommene Wirkung auf die Patienten und die Wahrscheinlichkeit der Verwendung des Programms außerhalb einer Forschungsstudie bewertet.
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Post-Training (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH102063-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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