Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy oparty na społeczności we wczesnej schizofrenii (COTES)

13 września 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia treningu poznawczego mogą poprawić funkcjonowanie poznawcze u młodych pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku, schizoafektywną, schizofrenopodobną i psychozą BNO, którzy są leczeni w środowiskowych placówkach zdrowia psychicznego. Zbadamy efekty internetowych ćwiczeń kognitywnych prowadzonych na przenośnym laptopie. Odkrycia dostarczą nam cennych informacji na temat tego, czy trening poznawczy może poprawić funkcje poznawcze i funkcjonowanie młodych osób we wczesnym stadium schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) u młodych pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku (RO) w celu poprawy funkcjonowania poznawczego w rzeczywistych warunkach leczenia. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w 4 lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego z wyspecjalizowanymi usługami wczesnej interwencji (EIS). Porównamy efekty internetowego ukierunkowanego treningu poznawczego (TCT) z ogólnymi ćwiczeniami poznawczymi opartymi na sieci (GCE), które są dostarczane za pośrednictwem przenośnych komputerów przenośnych. Zbadamy zmiany behawioralne i funkcjonalne zaobserwowane bezpośrednio po interwencji, a także po 6 miesiącach obserwacji, w porównaniu z grupą kontrolną nietrenującą (NTC). Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie poprawy funkcji poznawczych u młodych pacjentów ze schizofrenią RO w warunkach zdrowia psychicznego społeczności, przy użyciu skalowalnej interaktywnej neurotechnologii, oraz pierwsze porównanie dwóch różnych podejść do treningu poznawczego. Badanie to wygeneruje dane o dużym wpływie na potencjał ukierunkowanych pre-emocji spirali spadkowej niepełnosprawności poznawczej i funkcjonalnej, która często charakteryzuje choroby psychotyczne. Wygeneruje również cenne dane na temat względnych skutków dwóch różnych podejść do treningu poznawczego w schizofrenii, z których każde wywodzi się z bardzo różnych przesłanek teoretycznych, dostarczając bardzo potrzebnych informacji na temat skuteczności ukierunkowanego modelu treningu „rozproszonego układu nerwowego”, wywodzącego się z neuronauki systemowej a model treningowy „ogólnej stymulacji poznawczej” wywodzący się z podejść do rehabilitacji neuropsychologicznej.

Cele tego projektu opierają się na aktualnym stanie badań nad wczesnymi psychozami, a także na naszym własnym doświadczeniu z powodzeniem w stosowaniu treningu poznawczego opartego na neuronaukach w schizofrenii. Obecnie jest całkowicie jasne, że dysfunkcja układu poznawczego/neuronowego stanowi istotny czynnik ryzyka schizofrenii, a także słaby wskaźnik prognostyczny. Wynik funkcjonalny w schizofrenii RO jest przewidywany na podstawie poziomu upośledzenia funkcji poznawczych i wyjściowej rezerwy poznawczej, a ostatnie odkrycia sugerują, że specjalistyczne programy EIS skupiające się wyłącznie na redukcji objawów i wsparciu psychospołecznym mogą nie znacząco poprawić długoterminowe wyniki, co wskazuje, że krytyczne cele leczenia nie są obecnie uwzględniane we wczesnych interwencjach psychotycznych. Dysfunkcja poznawcza i leżąca u jej podstaw niewydolność układu nerwowego powinny zatem być jednym z głównych celów interwencji zapobiegawczej we wczesnej psychozie. W tym badaniu ustalimy, czy możemy osiągnąć ten cel za pomocą treningu poznawczego prowadzonego za pośrednictwem komputera przenośnego w celu poprawy wyników funkcjonalnych u młodych osób ze schizofrenią RO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy nieokreślonej inaczej (NOS), nieokreślonego zaburzenia ze spektrum schizofrenii, określonego zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub zaburzenia schizofrenopodobnego z początkiem pierwszego epizodu psychotycznego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Dobry ogólny stan zdrowia fizycznego
  • Między 18 a 35 rokiem życia
  • Biegle i biegle włada językiem angielskim
  • Obecnie zarejestrowany w usługach PREP/BEAM
  • Osiągnięta stabilność kliniczna (np. status pacjenta ambulatoryjnego przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne
  • Jeśli wystąpi klinicznie istotne nadużywanie substancji, które utrudnia uczestnikowi pełne uczestnictwo w rekrutacji, ocenie lub szkoleniu, uczestnik zostanie usunięty z badania.
  • Leczenie benztropiną, difenhydraminą lub dużymi dawkami klozapiny (>500 mg doustnie raz na dobę) lub olanzapiny (do ustalenia indywidualnie dla każdego przypadku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowany trening poznawczy - TCT
Neuroadaptacyjny trening poznawczy
Ćwiczenia TCT składają się z trzech modułów: Moduł przetwarzania słuchowego (40-50 godzin szkolenia); moduł przetwarzania wizualnego (30 godzin); prototyp modułu kontroli poznawczej (20 godzin). [W oparciu o wyniki naszego obecnego RCT, Posit Science poprawiło aspekty modułów szkoleniowych w celu dalszej optymalizacji ich skuteczności w leczeniu schizofrenii. W tym badaniu wykorzystamy zaktualizowane wersje oprogramowania szkoleniowego: moduł słuchowy (20 godzin) i moduł społecznościowy (10 godzin). Funkcje z prototypu modułu Kontroli poznawczej zostały rozszerzone i włączone do tych nowych modułów.
Eksperymentalny: Ogólne ćwiczenia poznawcze (GCE)
Neuroadaptacyjny trening poznawczy
Ćwiczenia TCT składają się z trzech modułów: Moduł przetwarzania słuchowego (40-50 godzin szkolenia); moduł przetwarzania wizualnego (30 godzin); prototyp modułu kontroli poznawczej (20 godzin). [W oparciu o wyniki naszego obecnego RCT, Posit Science poprawiło aspekty modułów szkoleniowych w celu dalszej optymalizacji ich skuteczności w leczeniu schizofrenii. W tym badaniu wykorzystamy zaktualizowane wersje oprogramowania szkoleniowego: moduł słuchowy (20 godzin) i moduł społecznościowy (10 godzin). Funkcje z prototypu modułu Kontroli poznawczej zostały rozszerzone i włączone do tych nowych modułów.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurokognicja
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
Neuropoznanie zostanie ocenione przy użyciu baterii poznawczej MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB]. MCCB ocenia następujące domeny funkcjonowania neuropoznawczego: 1) szybkość przetwarzania, 2) uwaga/czujność, 3) pamięć robocza, 4) uczenie się werbalne, 5) uczenie się wizualne, 6) rozumowanie i rozwiązywanie problemów; oraz 7) Poznanie społeczne. Ocenimy również pamięć werbalną (opóźnione przypominanie HVLT), pamięć wzrokową (opóźnione przypominanie BVMT) i zastosujemy dodatkową miarę rozumowania i rozwiązywania problemów [BACS Tower of London]. Oprócz miary poznania społecznego MCCB, ocenimy następujące konstrukty: rozpoznawanie afektów, prozodię emocjonalną [identyfikacja prozodii Penn i teoria umysłu [test Faux Pas. 7 godzin rozłożonych na 3 spotkania w okresie 1-2 tygodni, 5 godzin po treningu i dodatkowe 5 godzin podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
Skrócona Skala Jakości Życia będzie naszą podstawową miarą stanu funkcjonalnego. Miara ta ocenia jakość życia za pomocą subiektywnych pytań dotyczących zadowolenia z życia oraz obiektywnych wskaźników funkcjonowania społecznego i zawodowego.
Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
Szybkość przetwarzania dźwięku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 godzin szkolenia
Wczesne zaangażowanie w cel to stopień, w jakim dana osoba wykazuje początkową poprawę wydajności („uczenie się”) po ekspozycji na szkolenie. Wczesne zaangażowanie celu będzie mierzone na podstawie szybkości przetwarzania słuchowego podczas ćwiczeń poznawczych.
Linia bazowa, 10 godzin szkolenia
Czułość nagrody
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) zostanie wykorzystana do oceny wrażliwości na nagrodę.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
Drugorzędne miary zdolności/statusu funkcjonalnego będą obejmować następujące miary zalecane przez MATRICS: Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD [UPSA-Brief].
Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
Wtórnymi miernikami funkcjonowania społecznego będą: Skala Funkcjonowania Społecznego.
Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
Zinternalizowane piętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
Aby zmierzyć zinternalizowane piętno, składnik zdrowienia, użyjemy Skali Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej (ISMI).
Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
Zmierzymy i porównamy wykonalność i akceptowalność programów treningu kognitywnego zintegrowanych z EIS poprzez 1) współczynniki ścierania; 2) czas do zakończenia szkolenia; 3) oceny akceptowalności przez użytkowników i klinicystów. Po treningu (6 tygodni) uczestnicy wypełnią kwestionariusz typu Likerta składający się z elementów miary stosowanej wcześniej przez Brain Plasticity Institute do oceny akceptowalności ich oprogramowania do treningu poznawczego oraz składników miary, której używaliśmy wcześniej do oceny akceptowalności szkolenia w naszym niedawnym RCT. Pozycje oceniają doświadczenie użytkownika i zadowolenie z programów, administrację internetową i harmonogram szkoleń. Klinicyści i członkowie rodzin wypełnią kwestionariusz typu Likerta, który ocenia ich doświadczenie we wspieraniu klientów w korzystaniu z programu, postrzegany wpływ na klientów oraz prawdopodobieństwo korzystania z programu poza badaniem.
Po treningu (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH102063-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroadaptacyjny trening poznawczy

3
Subskrybuj