- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01973270
Trening poznawczy oparty na społeczności we wczesnej schizofrenii (COTES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) u młodych pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku (RO) w celu poprawy funkcjonowania poznawczego w rzeczywistych warunkach leczenia. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w 4 lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego z wyspecjalizowanymi usługami wczesnej interwencji (EIS). Porównamy efekty internetowego ukierunkowanego treningu poznawczego (TCT) z ogólnymi ćwiczeniami poznawczymi opartymi na sieci (GCE), które są dostarczane za pośrednictwem przenośnych komputerów przenośnych. Zbadamy zmiany behawioralne i funkcjonalne zaobserwowane bezpośrednio po interwencji, a także po 6 miesiącach obserwacji, w porównaniu z grupą kontrolną nietrenującą (NTC). Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie poprawy funkcji poznawczych u młodych pacjentów ze schizofrenią RO w warunkach zdrowia psychicznego społeczności, przy użyciu skalowalnej interaktywnej neurotechnologii, oraz pierwsze porównanie dwóch różnych podejść do treningu poznawczego. Badanie to wygeneruje dane o dużym wpływie na potencjał ukierunkowanych pre-emocji spirali spadkowej niepełnosprawności poznawczej i funkcjonalnej, która często charakteryzuje choroby psychotyczne. Wygeneruje również cenne dane na temat względnych skutków dwóch różnych podejść do treningu poznawczego w schizofrenii, z których każde wywodzi się z bardzo różnych przesłanek teoretycznych, dostarczając bardzo potrzebnych informacji na temat skuteczności ukierunkowanego modelu treningu „rozproszonego układu nerwowego”, wywodzącego się z neuronauki systemowej a model treningowy „ogólnej stymulacji poznawczej” wywodzący się z podejść do rehabilitacji neuropsychologicznej.
Cele tego projektu opierają się na aktualnym stanie badań nad wczesnymi psychozami, a także na naszym własnym doświadczeniu z powodzeniem w stosowaniu treningu poznawczego opartego na neuronaukach w schizofrenii. Obecnie jest całkowicie jasne, że dysfunkcja układu poznawczego/neuronowego stanowi istotny czynnik ryzyka schizofrenii, a także słaby wskaźnik prognostyczny. Wynik funkcjonalny w schizofrenii RO jest przewidywany na podstawie poziomu upośledzenia funkcji poznawczych i wyjściowej rezerwy poznawczej, a ostatnie odkrycia sugerują, że specjalistyczne programy EIS skupiające się wyłącznie na redukcji objawów i wsparciu psychospołecznym mogą nie znacząco poprawić długoterminowe wyniki, co wskazuje, że krytyczne cele leczenia nie są obecnie uwzględniane we wczesnych interwencjach psychotycznych. Dysfunkcja poznawcza i leżąca u jej podstaw niewydolność układu nerwowego powinny zatem być jednym z głównych celów interwencji zapobiegawczej we wczesnej psychozie. W tym badaniu ustalimy, czy możemy osiągnąć ten cel za pomocą treningu poznawczego prowadzonego za pośrednictwem komputera przenośnego w celu poprawy wyników funkcjonalnych u młodych osób ze schizofrenią RO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy nieokreślonej inaczej (NOS), nieokreślonego zaburzenia ze spektrum schizofrenii, określonego zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub zaburzenia schizofrenopodobnego z początkiem pierwszego epizodu psychotycznego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Dobry ogólny stan zdrowia fizycznego
- Między 18 a 35 rokiem życia
- Biegle i biegle włada językiem angielskim
- Obecnie zarejestrowany w usługach PREP/BEAM
- Osiągnięta stabilność kliniczna (np. status pacjenta ambulatoryjnego przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne
- Jeśli wystąpi klinicznie istotne nadużywanie substancji, które utrudnia uczestnikowi pełne uczestnictwo w rekrutacji, ocenie lub szkoleniu, uczestnik zostanie usunięty z badania.
- Leczenie benztropiną, difenhydraminą lub dużymi dawkami klozapiny (>500 mg doustnie raz na dobę) lub olanzapiny (do ustalenia indywidualnie dla każdego przypadku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ukierunkowany trening poznawczy - TCT
Neuroadaptacyjny trening poznawczy
|
Ćwiczenia TCT składają się z trzech modułów: Moduł przetwarzania słuchowego (40-50 godzin szkolenia); moduł przetwarzania wizualnego (30 godzin); prototyp modułu kontroli poznawczej (20 godzin).
[W oparciu o wyniki naszego obecnego RCT, Posit Science poprawiło aspekty modułów szkoleniowych w celu dalszej optymalizacji ich skuteczności w leczeniu schizofrenii.
W tym badaniu wykorzystamy zaktualizowane wersje oprogramowania szkoleniowego: moduł słuchowy (20 godzin) i moduł społecznościowy (10 godzin).
Funkcje z prototypu modułu Kontroli poznawczej zostały rozszerzone i włączone do tych nowych modułów.
|
Eksperymentalny: Ogólne ćwiczenia poznawcze (GCE)
Neuroadaptacyjny trening poznawczy
|
Ćwiczenia TCT składają się z trzech modułów: Moduł przetwarzania słuchowego (40-50 godzin szkolenia); moduł przetwarzania wizualnego (30 godzin); prototyp modułu kontroli poznawczej (20 godzin).
[W oparciu o wyniki naszego obecnego RCT, Posit Science poprawiło aspekty modułów szkoleniowych w celu dalszej optymalizacji ich skuteczności w leczeniu schizofrenii.
W tym badaniu wykorzystamy zaktualizowane wersje oprogramowania szkoleniowego: moduł słuchowy (20 godzin) i moduł społecznościowy (10 godzin).
Funkcje z prototypu modułu Kontroli poznawczej zostały rozszerzone i włączone do tych nowych modułów.
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Neurokognicja
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Neuropoznanie zostanie ocenione przy użyciu baterii poznawczej MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB].
MCCB ocenia następujące domeny funkcjonowania neuropoznawczego: 1) szybkość przetwarzania, 2) uwaga/czujność, 3) pamięć robocza, 4) uczenie się werbalne, 5) uczenie się wizualne, 6) rozumowanie i rozwiązywanie problemów; oraz 7) Poznanie społeczne.
Ocenimy również pamięć werbalną (opóźnione przypominanie HVLT), pamięć wzrokową (opóźnione przypominanie BVMT) i zastosujemy dodatkową miarę rozumowania i rozwiązywania problemów [BACS Tower of London].
Oprócz miary poznania społecznego MCCB, ocenimy następujące konstrukty: rozpoznawanie afektów, prozodię emocjonalną [identyfikacja prozodii Penn i teoria umysłu [test Faux Pas. 7 godzin rozłożonych na 3 spotkania w okresie 1-2 tygodni, 5 godzin po treningu i dodatkowe 5 godzin podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Skrócona Skala Jakości Życia będzie naszą podstawową miarą stanu funkcjonalnego.
Miara ta ocenia jakość życia za pomocą subiektywnych pytań dotyczących zadowolenia z życia oraz obiektywnych wskaźników funkcjonowania społecznego i zawodowego.
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Szybkość przetwarzania dźwięku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 godzin szkolenia
|
Wczesne zaangażowanie w cel to stopień, w jakim dana osoba wykazuje początkową poprawę wydajności („uczenie się”) po ekspozycji na szkolenie.
Wczesne zaangażowanie celu będzie mierzone na podstawie szybkości przetwarzania słuchowego podczas ćwiczeń poznawczych.
|
Linia bazowa, 10 godzin szkolenia
|
Czułość nagrody
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) zostanie wykorzystana do oceny wrażliwości na nagrodę.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Drugorzędne miary zdolności/statusu funkcjonalnego będą obejmować następujące miary zalecane przez MATRICS: Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD [UPSA-Brief].
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Wtórnymi miernikami funkcjonowania społecznego będą: Skala Funkcjonowania Społecznego.
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Zinternalizowane piętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Aby zmierzyć zinternalizowane piętno, składnik zdrowienia, użyjemy Skali Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej (ISMI).
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Zmierzymy i porównamy wykonalność i akceptowalność programów treningu kognitywnego zintegrowanych z EIS poprzez 1) współczynniki ścierania; 2) czas do zakończenia szkolenia; 3) oceny akceptowalności przez użytkowników i klinicystów.
Po treningu (6 tygodni) uczestnicy wypełnią kwestionariusz typu Likerta składający się z elementów miary stosowanej wcześniej przez Brain Plasticity Institute do oceny akceptowalności ich oprogramowania do treningu poznawczego oraz składników miary, której używaliśmy wcześniej do oceny akceptowalności szkolenia w naszym niedawnym RCT.
Pozycje oceniają doświadczenie użytkownika i zadowolenie z programów, administrację internetową i harmonogram szkoleń.
Klinicyści i członkowie rodzin wypełnią kwestionariusz typu Likerta, który ocenia ich doświadczenie we wspieraniu klientów w korzystaniu z programu, postrzegany wpływ na klientów oraz prawdopodobieństwo korzystania z programu poza badaniem.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH102063-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuroadaptacyjny trening poznawczy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia