Op de gemeenschap gebaseerde cognitieve training bij vroege schizofrenie (COTES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren bij jonge patiënten met recent ontstane (RO) schizofrenie om verbetering van het cognitief functioneren binnen real-world behandelomgevingen te bereiken. Dit multi-site onderzoek zal worden uitgevoerd in 4 gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg met gespecialiseerde Early Intervention Services (EIS). We zullen de effecten vergelijken van webgebaseerde gerichte cognitieve training (TCT) versus webgebaseerde algemene cognitieve oefeningen (GCE), beide geleverd via draagbare laptops. We zullen de gedrags- en functionele veranderingen onderzoeken die onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up na 6 maanden worden waargenomen, in vergelijking met een controlegroep zonder training (NTC). Dit zal de eerste studie zijn om cognitieve verbetering te onderzoeken voor jonge RO-schizofreniepatiënten in gemeenschapsinstellingen voor geestelijke gezondheidszorg, met behulp van schaalbare interactieve neurotechnologie, en de eerste om twee verschillende benaderingen van cognitieve training te vergelijken. Deze studie zal gegevens met een hoge impact genereren over het potentieel voor gerichte pre-emotie van de neerwaartse spiraal van cognitieve en functionele beperkingen die vaak kenmerkend zijn voor psychotische ziekten. Het zal ook waardevolle gegevens genereren over de relatieve effecten van twee verschillende benaderingen van cognitieve training bij schizofrenie, elk afgeleid van een heel andere theoretische grondgedachte, en de broodnodige informatie verschaffen over de doeltreffendheid van een gericht trainingsmodel voor "gedistribueerd neuraal systeem", afgeleid van systeemneurowetenschappen. versus een trainingsmodel voor "algemene cognitieve stimulatie", afgeleid van neuropsychologische revalidatiebenaderingen.
De doelstellingen van dit project zijn gebaseerd op de huidige stand van het onderzoek naar vroege psychose, evenals op onze eigen ervaring met het succesvol toepassen van op neurowetenschappen gebaseerde cognitieve training bij schizofrenie. Het is nu overduidelijk dat disfunctie van het cognitieve/neurale systeem een significante risicofactor is voor schizofrenie, evenals een slechte prognostische indicator. Het functionele resultaat bij RO-schizofrenie wordt voorspeld door het niveau van cognitieve stoornissen en cognitieve reserve bij baseline, en recente bevindingen suggereren dat gespecialiseerde EIS-programma's die zich alleen richten op symptoomvermindering en psychosociale ondersteuning, de langetermijnresultaten mogelijk niet robuust verbeteren - wat aangeeft dat kritieke behandelingsdoelen niet worden bereikt. momenteel behandeld in vroege psychose-interventies. Cognitieve disfunctie en onderliggende inefficiëntie van het neurale systeem zouden daarom een van de belangrijkste doelen moeten zijn voor preventieve interventie bij vroege psychose. In deze studie zullen we bepalen of we dit doel kunnen bereiken met behulp van cognitieve training die wordt gegeven via een draagbare computer, om het functionele resultaat bij jonge individuen met RO-schizofrenie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose niet anders omschreven (NOS), niet-gespecificeerde schizofreniespectrumstoornis, schizofreniespectrumstoornis, gespecificeerd of schizofreniforme stoornis met aanvang van de eerste psychotische episode in de afgelopen 2 jaar.
- Goede algemene lichamelijke gezondheid
- Tussen 18 en 35 jaar
- Is vloeiend en bedreven in de Engelse taal
- Momenteel ingeschreven bij PREP/BEAM-services
- Bereikte klinische stabiliteit (bijv. poliklinische status gedurende ten minste 1 maand vóór deelname aan de studie)
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische aandoening
- Als er klinisch significant middelenmisbruik plaatsvindt dat het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan de werving, beoordeling of training belemmert, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd.
- Wordt behandeld met benztropine, difenhydramine of hoge doses clozapine (>500 mg po qd) of olanzapine (per geval te bepalen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte cognitieve training - TCT
Neuroadaptieve cognitieve training
|
TCT-oefeningen bestaan uit drie modules: een auditieve verwerkingsmodule (40-50 uur training); een visuele verwerkingsmodule (30 uur); een prototype van een Cognitive Control Module (20 uur).
[Op basis van de resultaten van onze huidige RCT heeft Posit Science aspecten van de trainingsmodules herzien om de effectiviteit ervan voor de behandeling van schizofrenie verder te optimaliseren.
In dit onderzoek gebruiken we bijgewerkte versies van de trainingssoftware: een auditieve module (20 uur) en een sociale module (10 uur).
Functies van het prototype van de Cognitive Control-module zijn uitgebreid en opgenomen in deze nieuwe modules.
|
|
Experimenteel: Algemene cognitieve oefeningen (GCE)
Neuroadaptieve cognitieve training
|
TCT-oefeningen bestaan uit drie modules: een auditieve verwerkingsmodule (40-50 uur training); een visuele verwerkingsmodule (30 uur); een prototype van een Cognitive Control Module (20 uur).
[Op basis van de resultaten van onze huidige RCT heeft Posit Science aspecten van de trainingsmodules herzien om de effectiviteit ervan voor de behandeling van schizofrenie verder te optimaliseren.
In dit onderzoek gebruiken we bijgewerkte versies van de trainingssoftware: een auditieve module (20 uur) en een sociale module (10 uur).
Functies van het prototype van de Cognitive Control-module zijn uitgebreid en opgenomen in deze nieuwe modules.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitie
Tijdsspanne: Baseline, post-training, 6 maanden follow-up
|
Neurocognitie zal worden beoordeeld met behulp van de MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB].
De MCCB beoordeelt de volgende domeinen van neurocognitief functioneren: 1) Snelheid van verwerking, 2) Aandacht/Waakzaamheid, 3) Werkgeheugen, 4) Verbaal leren, 5) Visueel leren, 6) Redeneren en probleemoplossing; en 7) sociale cognitie.
We zullen ook verbaal geheugen (HVLT vertraagde herinnering), visueel geheugen (BVMT vertraagde herinnering) beoordelen en een extra maatstaf voor redeneren en probleemoplossing [BACS Tower of London] toedienen.
Naast de MCCB-maatstaf voor sociale cognitie, zullen we de volgende constructen beoordelen: affectherkenning, emotionele prosodie [Penn Prosody Identification, en theory of mind [Faux Pas test.7 uur verdeeld over 3 afspraken in een periode van 1-2 weken, 5 uur na de training en nog eens 5 uur bij een follow-up van 6 maanden.
|
Baseline, post-training, 6 maanden follow-up
|
|
Werking
Tijdsspanne: Baseline, post-training, 6 maanden follow-up
|
De afgekorte Quality of Life Scale zal onze primaire uitkomstmaat voor functionele status zijn.
Deze maatstaf beoordeelt de kwaliteit van leven met behulp van subjectieve vragen over tevredenheid met het leven en objectieve indicatoren van sociaal en beroepsmatig functioneren.
|
Baseline, post-training, 6 maanden follow-up
|
|
Auditieve verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 10 uur training
|
Early target engagement is de mate waarin een individu initiële prestatieverbetering ("leren") laat zien na blootstelling aan training.
Vroegtijdige doelbetrokkenheid zal worden gemeten aan de hand van de auditieve verwerkingssnelheid tijdens cognitieve trainingsoefeningen.
|
Basislijn, 10 uur training
|
|
Beloningsgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) zal worden gebruikt om beloningsgevoeligheid te beoordelen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, post-training, 6 maanden follow-up
|
Secundaire metingen van functionele capaciteit/status omvatten de volgende door MATRICS aanbevolen meting: De UCSD Performance Based Skills Assessment [UPSA-Brief].
|
Baseline, post-training, 6 maanden follow-up
|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Baseline, post-training, 6 maanden follow-up
|
Secundaire maatstaven voor sociaal functioneren omvatten: De schaal voor sociaal functioneren.
|
Baseline, post-training, 6 maanden follow-up
|
|
Geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: Baseline, post-training, 6 maanden follow-up
|
Om geïnternaliseerd stigma, een onderdeel van herstel, te meten, gebruiken we de Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-schaal.
|
Baseline, post-training, 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Nascholing (6 weken)
|
We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de cognitieve trainingsprogramma's die in het MER zijn geïntegreerd, meten en vergelijken aan de hand van 1) uitvalpercentages; 2) tijd tot afronding van de training; 3) gebruikers- en clinicusbeoordelingen van aanvaardbaarheid.
Na de training (6 weken) vullen de proefpersonen een vragenlijst van het Likert-type in die bestaat uit elementen van een meting die eerder door het Brain Plasticity Institute is gebruikt om de aanvaardbaarheid van hun cognitieve trainingssoftware te evalueren, en componenten van een meting die we eerder hebben gebruikt om de aanvaardbaarheid te beoordelen van training in onze recente RCT.
Items beoordelen gebruikerservaring en tevredenheid met de programma's, de webgebaseerde administratie en het trainingsschema.
Clinici en familieleden zullen een Likert-achtige vragenlijst invullen die hun ervaring beoordeelt met het ondersteunen van de cliënten om het programma te gebruiken, de waargenomen impact op de cliënten en de waarschijnlijkheid van het gebruik van het programma buiten een onderzoeksstudie.
|
Nascholing (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH102063-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .