- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01973270
초기 정신분열증의 지역사회 기반 인지 훈련 (COTES)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 최근 발병한(RO) 정신분열증이 있는 젊은 환자에서 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 실제 치료 설정 내에서 인지 기능 개선을 목표로 하는 것입니다. 이 다중 사이트 연구는 전문 조기 개입 서비스(EIS)를 갖춘 4개의 지역 사회 정신 건강 센터에서 수행됩니다. 휴대용 노트북 컴퓨터를 통해 제공되는 웹 기반 표적 인지 훈련(TCT) 대 웹 기반 일반 인지 훈련(GCE)의 효과를 비교할 것입니다. 훈련을 받지 않은 대조군(NTC)과 비교하여 개입 직후와 6개월 추적에서 보이는 행동 및 기능적 변화를 조사할 것입니다. 이것은 확장 가능한 대화형 신경기술을 사용하여 지역 사회 정신 건강 환경에서 젊은 RO 정신분열병 환자의 인지 향상을 조사하는 첫 번째 연구이며 두 가지 인지 훈련 접근법을 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 연구는 종종 정신병적 질병을 특징짓는 인지 및 기능 장애의 하향 나선의 표적화된 사전 감정의 가능성에 대한 높은 영향 데이터를 생성할 것입니다. 그것은 또한 시스템 신경 과학에서 파생된 표적 "분산 신경 시스템" 훈련 모델의 효능에 절실히 필요한 정보를 제공하는 매우 다른 이론적 근거에서 파생된 정신 분열증에 대한 두 가지 인지 훈련 접근법의 상대적 효과에 대한 귀중한 데이터를 생성할 것입니다. 대 신경심리학적 재활 접근법에서 파생된 "일반 인지 자극" 훈련 모델.
이 프로젝트의 목표는 초기 정신병 연구의 현재 상태와 정신 분열증에 신경 과학 정보 인지 훈련을 성공적으로 적용한 우리 자신의 경험을 기반으로 합니다. 이제 인지/신경계 기능 장애가 조현병의 중요한 위험 요소일 뿐만 아니라 불량한 예후 지표라는 것이 명백해졌습니다. RO 정신분열증의 기능적 결과는 인지 장애 및 기준선 인지 예비 수준에 의해 예측되며, 최근 연구 결과에 따르면 증상 감소 및 심리사회적 지원에만 초점을 맞춘 전문 EIS 프로그램은 장기적인 결과를 강력하게 개선하지 못할 수 있습니다. 현재 초기 정신병 개입에서 다루어지고 있습니다. 따라서 인지 기능 장애와 근본적인 신경계 비효율성은 초기 정신병에 대한 선제적 개입의 주요 목표 중 하나여야 합니다. 이 연구에서는 RO 정신분열증이 있는 젊은 개인의 기능적 결과를 개선하기 위해 휴대용 컴퓨터를 통해 전달되는 인지 훈련을 사용하여 이 목표를 달성할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증, 정신분열정동 장애, 달리 명시되지 않은 정신병(NOS), 불특정 정신분열증 스펙트럼 장애, 정신분열증 스펙트럼 장애, 특정 또는 지난 2년 이내에 첫 번째 정신병 에피소드가 시작된 정신분열형 장애의 임상 진단.
- 좋은 일반적인 신체 건강
- 18세에서 35세 사이
- 영어에 유창하고 능숙합니다.
- 현재 PREP/BEAM 서비스에 등록되어 있습니다.
- 달성된 임상적 안정성(예: 연구 시작 전 최소 1개월 동안 외래 환자 상태)
제외 기준:
- 모든 신경 장애
- 모집, 평가 또는 훈련 동안 피험자의 완전한 참여 능력을 방해하는 임상적으로 중요한 약물 남용이 발생하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 벤즈트로핀, 디펜히드라민 또는 고용량의 클로자핀(>500 mg po qd) 또는 올란자핀(사례별로 결정됨)으로 치료받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표적 인지 훈련 - TCT
신경적응 인지 훈련
|
TCT 연습은 세 가지 모듈로 구성됩니다. 청각 처리 모듈(교육 40-50시간); 시각 처리 모듈(30시간) 인지 제어 모듈 프로토타입(20시간).
[현재 RCT의 결과를 기반으로 Posit Science는 정신분열증 치료 효과를 더욱 최적화하기 위해 훈련 모듈의 측면을 수정했습니다.
이 연구에서는 훈련 소프트웨어의 업데이트된 버전인 청각 모듈(20시간)과 사회 모듈(10시간)을 사용할 것입니다.
Cognitive Control 모듈 프로토타입의 기능이 확장되어 이러한 새 모듈에 통합되었습니다.
|
|
실험적: 일반 인지 운동(GCE)
신경적응 인지 훈련
|
TCT 연습은 세 가지 모듈로 구성됩니다. 청각 처리 모듈(교육 40-50시간); 시각 처리 모듈(30시간) 인지 제어 모듈 프로토타입(20시간).
[현재 RCT의 결과를 기반으로 Posit Science는 정신분열증 치료 효과를 더욱 최적화하기 위해 훈련 모듈의 측면을 수정했습니다.
이 연구에서는 훈련 소프트웨어의 업데이트된 버전인 청각 모듈(20시간)과 사회 모듈(10시간)을 사용할 것입니다.
Cognitive Control 모듈 프로토타입의 기능이 확장되어 이러한 새 모듈에 통합되었습니다.
|
|
간섭 없음: 평소와 같은 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경인지
기간: 기준선, 교육 후, 6개월 후속 조치
|
신경인지는 MATRICS 합의 인지 배터리[MCCB]를 사용하여 평가됩니다.
MCCB는 신경인지 기능의 다음 영역을 평가합니다. 1) 처리 속도, 2) 주의/경계, 3) 작업 기억, 4) 언어 학습, 5) 시각 학습, 6) 추론 및 문제 해결; 및 7) 사회적 인식.
또한 언어 기억(HVLT 지연 회상), 시각 기억(BVMT 지연 회상)을 평가하고 추리 및 문제 해결[BACS Tower of London]에 대한 추가 측정을 시행합니다.
사회적 인지에 대한 MCCB 측정 외에도 다음 구성을 평가할 것입니다: 감정 인식, 감정적 운율[Penn Prosody Identification, and the theory of mind][Faux Pas 테스트. 교육 후 5시간 및 6개월 후속 조치에서 추가 5시간.
|
기준선, 교육 후, 6개월 후속 조치
|
|
작동
기간: 기준선, 교육 후, 6개월 후속 조치
|
Quality of Life Scale-Abbreviated는 기능적 상태의 주요 결과 척도가 될 것입니다.
이 측정은 삶의 만족도에 관한 주관적 질문과 사회적 및 직업적 기능의 객관적 지표를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
|
기준선, 교육 후, 6개월 후속 조치
|
|
청각 처리 속도
기간: 기본, 10시간 교육
|
초기 목표 참여는 개인이 교육에 노출되었을 때 초기 성능 향상("학습")을 나타내는 정도입니다.
조기 목표 참여는 인지 훈련 연습 중 청각 처리 속도로 측정됩니다.
|
기본, 10시간 교육
|
|
보상 감도
기간: 기준선
|
쾌락의 시간적 경험 척도(TEPS)는 보상 민감도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 용량
기간: 기준선, 교육 후, 6개월 후속 조치
|
기능적 능력/상태의 이차 측정에는 다음 MATRICS 권장 측정이 포함됩니다. UCSD 성과 기반 기술 평가[UPSA-Brief].
|
기준선, 교육 후, 6개월 후속 조치
|
|
사회적 기능
기간: 기준선, 교육 후, 6개월 후속 조치
|
사회적 기능의 이차 측정에는 다음이 포함됩니다. 사회적 기능 척도.
|
기준선, 교육 후, 6개월 후속 조치
|
|
내면화된 낙인
기간: 기준선, 교육 후, 6개월 후속 조치
|
회복의 구성요소인 내면화된 낙인을 측정하기 위해 우리는 정신 질환의 내면화된 낙인(ISMI) 척도를 사용할 것입니다.
|
기준선, 교육 후, 6개월 후속 조치
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 및 수용 가능성
기간: 교육 후(6주)
|
우리는 1) 감소율; 2) 교육 완료 시간; 3) 수용 가능성에 대한 사용자 및 임상의 등급.
교육 후(6주)에 피험자는 뇌 가소성 연구소에서 이전에 인지 훈련 소프트웨어에 대한 수용성을 평가하기 위해 사용했던 측정 요소와 이전에 수용성을 평가하기 위해 사용한 측정 요소로 구성된 리커트 유형 설문지를 작성하게 됩니다. 최근에 시작된 RCT에서 훈련의.
항목은 프로그램, 웹 기반 관리 및 교육 일정에 대한 사용자 경험과 만족도를 평가합니다.
임상의와 가족 구성원은 고객이 프로그램을 사용하도록 지원한 경험, 고객에게 미치는 영향 및 연구 연구 이외의 프로그램 사용 가능성을 평가하는 리커트 유형 설문지를 작성합니다.
|
교육 후(6주)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH102063-01 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .