Entraînement cognitif communautaire dans la schizophrénie précoce (COTES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle chez de jeunes patients atteints de schizophrénie d'apparition récente (RO) pour cibler l'amélioration du fonctionnement cognitif dans des contextes de traitement réels. Cette étude multisite sera réalisée dans 4 centres communautaires de santé mentale dotés de services d'intervention précoce (SIE) spécialisés. Nous comparerons les effets de l'entraînement cognitif ciblé (TCT) sur le Web par rapport aux exercices cognitifs généraux (GCE) sur le Web, tous deux dispensés via des ordinateurs portables. Nous étudierons les changements comportementaux et fonctionnels observés immédiatement après l'intervention ainsi qu'au suivi de 6 mois, par rapport à un groupe témoin sans formation (NTC). Il s'agira de la première étude à étudier l'amélioration cognitive chez les jeunes patients atteints de schizophrénie RO dans des établissements de santé mentale communautaires, à l'aide de la neurotechnologie interactive évolutive, et la première à comparer deux approches d'entraînement cognitif distinctes. Cette étude générera des données à fort impact sur le potentiel de pré-émotion ciblée de la spirale descendante de l'incapacité cognitive et fonctionnelle qui caractérise souvent la maladie psychotique. Il générera également des données précieuses sur les effets relatifs de deux approches d'entraînement cognitif distinctes dans la schizophrénie, chacune dérivée d'un raisonnement théorique très différent, fournissant des informations indispensables sur l'efficacité d'un modèle d'entraînement ciblé de "système neuronal distribué" dérivé de la neuroscience des systèmes. vs. un modèle d'entraînement de « stimulation cognitive générale » dérivé des approches de rééducation neuropsychologique.
Les objectifs de ce projet sont basés sur l'état actuel de la recherche sur la psychose précoce, ainsi que sur notre propre expérience d'application réussie d'un entraînement cognitif éclairé par les neurosciences dans la schizophrénie. Il est maintenant parfaitement clair que le dysfonctionnement du système cognitif/neural représente un facteur de risque important pour la schizophrénie ainsi qu'un indicateur de mauvais pronostic. Le résultat fonctionnel dans la schizophrénie RO est prédit par le niveau de déficience cognitive et la réserve cognitive de base, et des découvertes récentes suggèrent que les programmes EIS spécialisés se concentrant uniquement sur la réduction des symptômes et le soutien psychosocial peuvent ne pas améliorer de manière robuste les résultats à long terme, ce qui indique que les objectifs de traitement critiques ne sont pas abordée actuellement dans les interventions précoces en cas de psychose. Le dysfonctionnement cognitif et l'inefficacité sous-jacente du système neuronal devraient donc être l'une des principales cibles d'une intervention préventive dans la psychose précoce. Dans cette étude, nous déterminerons si nous pouvons atteindre cet objectif en utilisant un entraînement cognitif dispensé via un ordinateur portable, afin d'améliorer les résultats fonctionnels chez les jeunes personnes atteintes de schizophrénie RO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose non spécifiée (NOS), de trouble du spectre de la schizophrénie non spécifié, de trouble du spectre de la schizophrénie spécifié ou de trouble schizophréniforme avec apparition du premier épisode psychotique au cours des 2 dernières années.
- Bonne santé physique générale
- Entre 18 et 35 ans
- Parle couramment et maîtrise la langue anglaise
- Actuellement inscrit aux services PREP/BEAM
- Stabilité clinique atteinte (par exemple, statut ambulatoire pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude)
Critère d'exclusion:
- Tout trouble neurologique
- En cas de toxicomanie cliniquement significative qui empêche le sujet de participer pleinement au recrutement, à l'évaluation ou à la formation, le sujet sera exclu de l'étude.
- Être traité avec de la benztropine, de la diphenhydramine ou de fortes doses de clozapine (>500 mg po qd) ou d'olanzapine (à déterminer au cas par cas)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement Cognitif Ciblé - TCT
Entraînement cognitif neuro-adaptatif
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Les exercices TCT se composent de trois modules : un module de traitement auditif (40 à 50 heures de formation) ; un module de traitement visuel (30 heures) ; un prototype de module de contrôle cognitif (20 heures).
[Sur la base des résultats de notre ECR actuel, Posit Science a révisé certains aspects des modules de formation afin d'optimiser davantage son efficacité pour le traitement de la schizophrénie.
Dans cette étude, nous utiliserons des versions mises à jour du logiciel de formation : un module auditif (20 heures) et un module social (10 heures).
Les fonctionnalités du prototype du module de contrôle cognitif ont été étendues et intégrées à ces nouveaux modules.
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Expérimental: Exercices cognitifs généraux (GCE)
Entraînement cognitif neuro-adaptatif
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Les exercices TCT se composent de trois modules : un module de traitement auditif (40 à 50 heures de formation) ; un module de traitement visuel (30 heures) ; un prototype de module de contrôle cognitif (20 heures).
[Sur la base des résultats de notre ECR actuel, Posit Science a révisé certains aspects des modules de formation afin d'optimiser davantage son efficacité pour le traitement de la schizophrénie.
Dans cette étude, nous utiliserons des versions mises à jour du logiciel de formation : un module auditif (20 heures) et un module social (10 heures).
Les fonctionnalités du prototype du module de contrôle cognitif ont été étendues et intégrées à ces nouveaux modules.
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Aucune intervention: Traitement habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neurocognition
Délai: Base de référence, post-formation, suivi de 6 mois
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La neurocognition sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de consensus MATRICS [MCCB].
Le MCCB évalue les domaines suivants du fonctionnement neurocognitif : 1) Vitesse de traitement, 2) Attention/Vigilance, 3) Mémoire de travail, 4) Apprentissage verbal, 5) Apprentissage visuel, 6) Raisonnement et résolution de problèmes ; et 7) Cognition sociale.
Nous évaluerons également la mémoire verbale (rappel différé HVLT), la mémoire visuelle (rappel différé BVMT) et administrerons une mesure supplémentaire de raisonnement et de résolution de problèmes [BACS Tower of London].
En plus de la mesure MCCB de la cognition sociale, nous évaluerons les construits suivants : reconnaissance des affects, prosodie émotionnelle [Penn Prosody Identification, et théorie de l'esprit [test Faux Pas. 7 heures réparties sur 3 rendez-vous sur une période de 1 à 2 semaines, 5 heures après la formation et 5 heures supplémentaires lors d'un suivi de 6 mois.
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Base de référence, post-formation, suivi de 6 mois
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Fonctionnement
Délai: Base de référence, post-formation, suivi de 6 mois
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L'échelle de qualité de vie abrégée sera notre principale mesure de résultat de l'état fonctionnel.
Cette mesure évalue la qualité de vie à l'aide de questions subjectives concernant la satisfaction à l'égard de la vie et d'indicateurs objectifs du fonctionnement social et professionnel.
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Base de référence, post-formation, suivi de 6 mois
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Vitesse de traitement auditif
Délai: Baseline, 10 heures de formation
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L'engagement cible précoce est le degré auquel un individu démontre une amélioration initiale de la performance ("apprentissage") lors de l'exposition à la formation.
L'engagement précoce de la cible sera mesuré par la vitesse de traitement auditif lors des exercices d'entraînement cognitif.
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Baseline, 10 heures de formation
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Sensibilité aux récompenses
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS) sera utilisée pour évaluer la sensibilité aux récompenses.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: Base de référence, post-formation, suivi de 6 mois
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Les mesures secondaires de la capacité/de l'état fonctionnel comprendront la mesure recommandée par MATRICS suivante : l'évaluation des compétences basée sur la performance de l'UCSD [UPSA-Brief].
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Base de référence, post-formation, suivi de 6 mois
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Fonctionnement social
Délai: Base de référence, post-formation, suivi de 6 mois
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Les mesures secondaires du fonctionnement social comprendront : L'échelle de fonctionnement social.
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Base de référence, post-formation, suivi de 6 mois
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Stigmatisation intériorisée
Délai: Base de référence, post-formation, suivi de 6 mois
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Afin de mesurer la stigmatisation intériorisée, une composante du rétablissement, nous utiliserons l'échelle ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness).
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Base de référence, post-formation, suivi de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité
Délai: Post-formation (6 semaines)
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Nous mesurerons et comparerons la faisabilité et l'acceptabilité des programmes d'entraînement cognitif intégrés dans l'EIS à travers 1) les taux d'attrition ; 2) le délai d'achèvement de la formation ; 3) les cotes d'acceptabilité des utilisateurs et des cliniciens.
Au post-formation (6 semaines), les sujets rempliront un questionnaire de type Likert composé d'éléments d'une mesure utilisée précédemment par Brain Plasticity Institute pour évaluer l'acceptabilité de leur logiciel d'entraînement cognitif, et des composants d'une mesure que nous avons utilisée précédemment pour évaluer l'acceptabilité de formation dans notre ECR récent.
Les éléments évaluent l'expérience et la satisfaction des utilisateurs à l'égard des programmes, de l'administration Web et du calendrier de formation.
Les cliniciens et les membres de la famille rempliront un questionnaire de type Likert qui évaluera leur expérience dans le soutien aux clients pour utiliser le programme, l'impact perçu sur les clients et la probabilité d'utiliser le programme en dehors d'une étude de recherche.
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Post-formation (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH102063-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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