Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное обучение на уровне сообщества при ранней шизофрении (COTES)

13 сентября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Целью данного исследования является определение того, могут ли когнитивные тренировочные упражнения улучшить когнитивные функции у молодых пациентов с недавно развившейся шизофренией, шизоаффективным, шизофрениформным психозом и БДУ, которые проходят лечение в психиатрических учреждениях по месту жительства. Мы изучим влияние веб-упражнений по когнитивной тренировке, выполняемых на портативном портативном компьютере. Полученные данные предоставят нам ценную информацию о том, может ли когнитивная тренировка улучшить познание и функционирование молодых людей на ранних стадиях шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) у молодых пациентов с недавно начавшейся шизофренией для улучшения когнитивных функций в реальных условиях лечения. Это многоцентровое исследование будет проводиться в 4 общественных центрах психического здоровья со специализированными службами раннего вмешательства (EIS). Мы сравним эффекты целевого когнитивного обучения (TCT) в Интернете и общих когнитивных упражнений (GCE) в Интернете, которые выполняются с помощью портативных портативных компьютеров. Мы будем исследовать поведенческие и функциональные изменения, наблюдаемые сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения, по сравнению с контрольной группой без тренировок (NTC). Это будет первое исследование по изучению улучшения когнитивных функций у молодых пациентов с шизофренией RO в общественных психиатрических учреждениях с использованием масштабируемой интерактивной нейротехнологии, а также первое исследование, в котором будут сравниваться два различных подхода к когнитивному обучению. Это исследование позволит получить важные данные о потенциале целенаправленной предэмоциональной нисходящей спирали когнитивной и функциональной инвалидности, которая часто характеризует психотические заболевания. Это также позволит получить ценные данные об относительном влиянии двух разных подходов к когнитивной тренировке при шизофрении, каждый из которых основан на совершенно другом теоретическом обосновании, предоставляя столь необходимую информацию об эффективности целевой модели обучения «распределенной нервной системы», полученной из системной нейробиологии. по сравнению с моделью обучения «общей когнитивной стимуляции», основанной на подходах нейропсихологической реабилитации.

Цели этого проекта основаны на текущем состоянии исследований ранних психозов, а также на нашем собственном опыте успешного применения нейрофизиологического когнитивного обучения при шизофрении. В настоящее время совершенно ясно, что дисфункция когнитивной/нервной системы представляет собой значительный фактор риска шизофрении, а также плохой прогностический показатель. Функциональный результат при RO-шизофрении прогнозируется уровнем когнитивных нарушений и исходным когнитивным резервом, а недавние результаты показывают, что специализированные программы EIS, ориентированные только на уменьшение симптомов и психосоциальную поддержку, не могут значительно улучшить долгосрочные результаты, что указывает на то, что критические цели лечения не достигаются. рассматривается в настоящее время при вмешательстве на ранних стадиях психоза. Следовательно, когнитивная дисфункция и лежащая в ее основе неэффективность нервной системы должны быть одной из основных целей упреждающего вмешательства при раннем психозе. В этом исследовании мы определим, можем ли мы достичь этой цели, используя когнитивную тренировку, проводимую через портативный компьютер, чтобы улучшить функциональные результаты у молодых людей с RO-шизофренией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, неуточненного психоза (БДУ), неуточненного расстройства шизофренического спектра, расстройства шизофренического спектра, уточненного или шизофреноформного расстройства с началом первого психотического эпизода в течение последних 2 лет.
  • Хорошее общее физическое здоровье
  • От 18 до 35 лет
  • Свободно владеет английским языком
  • В настоящее время зарегистрирован в службах PREP/BEAM
  • Достигнутая клиническая стабильность (например, амбулаторный статус в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • Любое неврологическое расстройство
  • Если имеет место клинически значимое злоупотребление психоактивными веществами, препятствующее способности субъекта в полной мере участвовать в наборе, оценке или обучении, субъект будет исключен из исследования.
  • Лечение бензтропином, дифенгидрамином или высокими дозами клозапина (> 500 мг перорально 1 раз в день) или оланзапином (определяется в каждом конкретном случае)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленный когнитивный тренинг - TCT
Нейроадаптивное когнитивное обучение
Упражнения TCT состоят из трех модулей: модуль слуховой обработки (40-50 часов обучения); модуль визуальной обработки (30 часов); прототип когнитивного модуля управления (20 часов). [Основываясь на результатах нашего текущего РКИ, компания Posit Science пересмотрела аспекты учебных модулей, чтобы еще больше оптимизировать их эффективность для лечения шизофрении. В этом исследовании мы будем использовать обновленные версии обучающего программного обеспечения: слуховой модуль (20 часов) и социальный модуль (10 часов). Функции прототипа модуля когнитивного управления были расширены и включены в эти новые модули.
Экспериментальный: Общие когнитивные упражнения (GCE)
Нейроадаптивное когнитивное обучение
Упражнения TCT состоят из трех модулей: модуль слуховой обработки (40-50 часов обучения); модуль визуальной обработки (30 часов); прототип когнитивного модуля управления (20 часов). [Основываясь на результатах нашего текущего РКИ, компания Posit Science пересмотрела аспекты учебных модулей, чтобы еще больше оптимизировать их эффективность для лечения шизофрении. В этом исследовании мы будем использовать обновленные версии обучающего программного обеспечения: слуховой модуль (20 часов) и социальный модуль (10 часов). Функции прототипа модуля когнитивного управления были расширены и включены в эти новые модули.
Без вмешательства: Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропознание
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев
Нейрокогнитивные способности будут оцениваться с использованием согласованной когнитивной батареи MATRICS [MCCB]. MCCB оценивает следующие области нейрокогнитивного функционирования: 1) скорость обработки, 2) внимание/бдительность, 3) рабочая память, 4) вербальное обучение, 5) визуальное обучение, 6) рассуждение и решение проблем; и 7) Социальное познание. Мы также оценим вербальную память (отсроченное воспоминание HVLT), визуальную память (отсроченное воспоминание BVMT) и проведем дополнительную оценку рассуждений и решения проблем [BACS Tower of London]. В дополнение к измерению социального познания MCCB мы будем оценивать следующие конструкты: распознавание аффекта, эмоциональная просодия [идентификация Penn Prosody и теория разума [тест Faux Pas]. 7 часов, распределенных на 3 встречи в течение 1-2 недель, 5 часов после тренировки и еще 5 часов через 6 месяцев.
Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев
Функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев
Сокращенная шкала качества жизни будет нашей основной конечной мерой функционального состояния. Этот показатель оценивает качество жизни, используя субъективные вопросы об удовлетворенности жизнью и объективные показатели социального и профессионального функционирования.
Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев
Скорость слуховой обработки
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 часов обучения
Раннее целевое вовлечение - это степень, в которой человек демонстрирует начальное улучшение производительности («обучение») после прохождения обучения. Раннее вовлечение цели будет измеряться скоростью слуховой обработки во время когнитивных упражнений.
Базовый уровень, 10 часов обучения
Чувствительность вознаграждения
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS) будет использоваться для оценки чувствительности к вознаграждению.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев
Вторичные показатели функциональной способности/статуса будут включать следующие меры, рекомендуемые MATRICS: Оценка навыков, основанных на результатах работы UCSD [UPSA-Brief].
Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев
Социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев
Вторичные показатели социального функционирования будут включать: Шкалу социального функционирования.
Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев
Внутреннее клеймо
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев
Чтобы измерить внутреннюю стигму, компонент выздоровления, мы будем использовать шкалу внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI).
Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: Пост-тренинг (6 недель)
Мы будем измерять и сравнивать осуществимость и приемлемость программ когнитивного обучения, интегрированных в EIS, с помощью 1) показателей отсева; 2) время до завершения обучения; 3) оценки приемлемости пользователем и клиницистом. После обучения (6 недель) испытуемые будут заполнять анкету типа Лайкерта, состоящую из элементов меры, ранее использовавшейся Институтом пластичности мозга для оценки приемлемости их программного обеспечения для когнитивного обучения, и компонентов меры, которую мы использовали ранее для оценки приемлемости. обучения в нашем недавнем РКИ. Элементы оценивают пользовательский опыт и удовлетворенность программами, веб-администрированием и графиком обучения. Клиницисты и члены их семей заполняют анкету типа Лайкерта, в которой оценивается их опыт поддержки клиентов в использовании программы, предполагаемое влияние на клиентов и вероятность использования программы вне исследовательского исследования.
Пост-тренинг (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH102063-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться