Yhteisöpohjainen kognitiivinen koulutus varhaisessa skitsofreniassa (COTES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) nuorilla potilailla, joilla on äskettäin alkanut (RO) skitsofrenia, tavoitteena parantaa kognitiivista toimintaa todellisissa hoitoympäristöissä. Tämä usean paikan tutkimus suoritetaan neljässä yhteisön mielenterveyskeskuksessa, joissa on erikoistuneet Early Intervention Services (EIS). Vertailemme verkkopohjaisen kohdistetun kognitiivisen harjoittelun (TCT) vaikutuksia verkkopohjaisiin yleisiin kognitiivisiin harjoituksiin (GCE), jotka molemmat suoritetaan kannettavien kannettavien tietokoneiden kautta. Tutkimme käyttäytymis- ja toiminnallisia muutoksia välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 6 kuukauden seurannassa verrattuna harjoittelemattomaan kontrolliryhmään (NTC). Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan nuorten RO-skitsofreniapotilaiden kognitiivista tehostumista yhteisön mielenterveysympäristöissä käyttämällä skaalautuvaa interaktiivista neuroteknologiaa, ja ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan kahta erillistä kognitiivista koulutusta. Tämä tutkimus tuottaa suuren vaikutuksen dataa psykoottisille sairauksille usein tyypillisen kognitiivisen ja toiminnallisen vamman alaspäin suuntautuvan kierteen kohdistetusta ennakko-tunneista. Se tuottaa myös arvokasta tietoa kahden erillisen kognitiivisen harjoittelutavan suhteellisista vaikutuksista skitsofrenian hoidossa, joista kumpikin on johdettu hyvin erilaisesta teoreettisesta perusteesta. Se tarjoaa kipeästi kaivattua tietoa kohdistetun "hajautetun hermojärjestelmän" koulutusmallin tehokkuudesta, joka on johdettu systeemin neurotieteestä. vs. "yleinen kognitiivinen stimulaatio" harjoitusmalli, joka on johdettu neuropsykologisista kuntoutusmenetelmistä.
Tämän projektin tavoitteet perustuvat varhaisen psykoositutkimuksen nykytilanteeseen sekä omaan kokemukseemme neurotieteisiin perustuvan kognitiivisen koulutuksen menestyksekkäästä soveltamisesta skitsofrenian hoidossa. Nyt on täysin selvää, että kognitiivisen/hermojärjestelmän toimintahäiriö on merkittävä skitsofrenian riskitekijä sekä huono prognostinen indikaattori. RO-skitsofrenian toiminnallinen lopputulos ennustetaan kognitiivisen heikentymisen ja lähtötason kognitiivisen varauksen perusteella, ja viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että erikoistuneet EIS-ohjelmat, jotka keskittyvät vain oireiden vähentämiseen ja psykososiaaliseen tukeen, eivät välttämättä paranna merkittävästi pitkän aikavälin tuloksia - mikä osoittaa, että kriittisiä hoitokohteita ei saavuteta. käsitellään tällä hetkellä varhaisissa psykoosiinterventioissa. Kognitiivisen toimintahäiriön ja taustalla olevan hermoston tehottomuuden tulisi siksi olla yksi varhaisen psykoosin ennaltaehkäisevän puuttumisen ensisijaisista kohteista. Tässä tutkimuksessa selvitämme, voimmeko saavuttaa tämän tavoitteen käyttämällä kannettavan tietokoneen kautta annettavaa kognitiivista koulutusta parantaaksemme RO-skitsofreniaa sairastavien nuorten toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, psykoosin, jota ei ole muutettu, kliininen diagnoosi, määrittelemätön skitsofreniaspektrihäiriö, spesifioitu skitsofreniaspektrihäiriö tai skitsofreniatyyppinen häiriö, jossa on ensimmäinen psykoottinen jakso viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hyvä yleinen fyysinen kunto
- 18-35 vuoden iässä
- Hän puhuu sujuvasti ja hallitsee englannin kielen
- Tällä hetkellä rekisteröitynyt PREP/BEAM-palveluihin
- Kliininen vakaus saavutettu (esim. avohoito vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen häiriö
- Jos ilmenee kliinisesti merkittävää päihteiden väärinkäyttöä, joka estää potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti rekrytoinnin, arvioinnin tai koulutuksen aikana, koehenkilö jätetään pois tutkimuksesta.
- Saatat hoidettua bentstropiinilla, difenhydramiinilla tai suurilla annoksilla klotsapiinia (> 500 mg po qd) tai olantsapiinia (määritetään tapauskohtaisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu kognitiivinen koulutus - TCT
Neuroadaptiivinen kognitiivinen koulutus
|
TCT-harjoitukset koostuvat kolmesta moduulista: Auditory Processing Module (40-50 tuntia koulutusta); Visual Processing Module (30 tuntia); kognitiivisen ohjausmoduulin prototyyppi (20 tuntia).
[Nykyisen RCT:n tulosten perusteella Posit Science on tarkistanut koulutusmoduulien näkökohtia optimoidakseen entisestään tehokkuuttaan skitsofrenian hoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytämme koulutusohjelmiston päivitettyjä versioita: Auditory Module (20 tuntia) ja Social Module (10 tuntia).
Kognitiivinen ohjausmoduulin prototyypin ominaisuuksia on laajennettu ja sisällytetty näihin uusiin moduuleihin.
|
|
Kokeellinen: Yleiset kognitiiviset harjoitukset (GCE)
Neuroadaptiivinen kognitiivinen koulutus
|
TCT-harjoitukset koostuvat kolmesta moduulista: Auditory Processing Module (40-50 tuntia koulutusta); Visual Processing Module (30 tuntia); kognitiivisen ohjausmoduulin prototyyppi (20 tuntia).
[Nykyisen RCT:n tulosten perusteella Posit Science on tarkistanut koulutusmoduulien näkökohtia optimoidakseen entisestään tehokkuuttaan skitsofrenian hoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytämme koulutusohjelmiston päivitettyjä versioita: Auditory Module (20 tuntia) ja Social Module (10 tuntia).
Kognitiivinen ohjausmoduulin prototyypin ominaisuuksia on laajennettu ja sisällytetty näihin uusiin moduuleihin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitio
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Neurokognitio arvioidaan käyttämällä MATRICS Consensus Cognitive Battery -akkua [MCCB].
MCCB arvioi seuraavia neurokognitiivisen toiminnan osa-alueita: 1) käsittelyn nopeus, 2) tarkkaavaisuus/valppaus, 3) työmuisti, 4) sanallinen oppiminen, 5) visuaalinen oppiminen, 6) päättely ja ongelmanratkaisu; ja 7) sosiaalinen kognitio.
Arvioimme myös sanallisen muistin (HVLT-viivästetty palautus), visuaalisen muistin (BVMT-viivästetty palautus) ja hallinnoimme ylimääräistä päättelyä ja ongelmanratkaisua [BACS Tower of London].
Sosiaalisen kognition MCCB-mitan lisäksi arvioimme seuraavat konstruktit: vaikutelman tunnistaminen, emotionaalinen prosodia [Penn Prosody Identification ja mielen teoria [Faux Pas -testi.7 tuntia jaettuna 3 tapaamiseen 1-2 viikon aikana, 5 tuntia koulutuksen jälkeen ja vielä 5 tuntia 6 kuukauden seurannassa.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatuasteikko -lyhennettynä on ensisijainen toiminnallisen tilan tulosmittari.
Tällä mittarilla arvioidaan elämänlaatua subjektiivisten tyytyväisyyteen liittyvien kysymysten sekä sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan objektiivisten mittareiden avulla.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Kuulon käsittelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 10 tuntia harjoittelua
|
Varhainen tavoitesitoutuminen on aste, jossa yksilö osoittaa suorituskyvyn alkuvaiheen paranemista ("oppimista") koulutuksen aikana.
Varhaista kohdentumista mitataan kuulon käsittelynopeudella kognitiivisten harjoitusten aikana.
|
Perustaso, 10 tuntia harjoittelua
|
|
Palkintoherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Palkitsemisherkkyyden arvioinnissa käytetään Temporal Experience of Pleasure Scalea (TEPS).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset toimintakyvyn/tilan mittaukset sisältävät seuraavan MATRICSin suositteleman mittarin: UCSD Performance Based Skills Assessment [UPSA-Brief].
|
Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaisia sosiaalisen toiminnan mittareita ovat: Social Functioning Scale.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Sisäinen stigma
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Mittaaksemme sisäistä stigmaa, joka on osa toipumista, käytämme mielenterveyden sisäisen leimautumisen (ISMI) asteikkoa.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen (6 viikkoa)
|
Mittaamme ja vertaamme EIS:ään integroitujen kognitiivisten koulutusohjelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä seuraavilla tavoilla: 1) poistumisaste; 2) aika koulutuksen suorittamiseen; 3) käyttäjien ja kliinikon hyväksyttävyysarviot.
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa) koehenkilöt täyttävät Likert-tyyppisen kyselylomakkeen, joka koostuu Brain Plasticity Instituten aiemmin käyttämän mittarin elementeistä arvioidakseen heidän kognitiivisen harjoitusohjelmistonsa hyväksyttävyyttä, sekä osista mittausta, jota olemme aiemmin käyttäneet hyväksyttävyyden arvioimiseen. koulutusta äskettäin alkaneessa RCT:ssämme.
Kohteet arvioivat käyttäjäkokemusta ja tyytyväisyyttä ohjelmiin, verkkohallintaan ja koulutusaikatauluun.
Lääkärit ja perheenjäsenet täyttävät Likert-tyyppisen kyselyn, jossa arvioidaan heidän kokemustaan asiakkaiden tukemisesta ohjelman käytössä, havaittuja vaikutuksia asiakkaisiin sekä ohjelman käytön todennäköisyyttä tutkimustutkimuksen ulkopuolella.
|
Harjoittelun jälkeinen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH102063-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .