Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert kognitiv trening i tidlig schizofreni (COTES)

13. september 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å finne ut om kognitive treningsøvelser kan forbedre kognitiv funksjon hos unge pasienter med nylig oppstått schizofreni, schizoaffektiv, schizofreniform og psykose NOS som blir behandlet i samfunnets psykiske helsemiljøer. Vi vil undersøke effekten av nettbaserte kognitive treningsøvelser levert på en bærbar bærbar datamaskin. Funnene vil gi oss verdifull informasjon om hvorvidt kognitiv trening kan forbedre kognisjon og funksjon hos unge individer tidlig i løpet av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) hos unge pasienter med nylig oppstått (RO) schizofreni for å målrette forbedring i kognitiv funksjon innenfor virkelige behandlingsmiljøer. Denne multi-site studien vil bli utført i 4 kommunale psykiske helsesentre med spesialiserte tidlig intervensjonstjenester (EIS). Vi vil sammenligne effekten av nettbasert målrettet kognitiv trening (TCT) vs. nettbaserte generelle kognitive øvelser (GCE), begge levert via bærbare bærbare datamaskiner. Vi vil undersøke atferds- og funksjonsendringene umiddelbart etter intervensjonen samt ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med en kontrollgruppe uten trening (NTC). Dette vil være den første studien for å undersøke kognitiv forbedring for unge RO-schizofrenipasienter i fellesskapsmiljøer for psykisk helse, ved bruk av skalerbar interaktiv nevroteknologi, og den første som sammenligner to distinkte kognitive treningsmetoder. Denne studien vil generere data med høy effekt om potensialet for målrettet pre-emosjon av den nedadgående spiralen av kognitiv og funksjonell funksjonshemming som ofte karakteriserer psykotisk sykdom. Den vil også generere verdifulle data om de relative effektene av to distinkte kognitive treningstilnærminger i schizofreni, hver avledet fra en svært forskjellig teoretisk begrunnelse, og gir sårt tiltrengt informasjon om effektiviteten til en målrettet treningsmodell for "distribuert nevrale system" hentet fra systemnevrovitenskap. kontra en "generell kognitiv stimulering" treningsmodell avledet fra nevropsykologiske rehabiliteringsmetoder.

Målene med dette prosjektet er basert på den nåværende tilstanden til tidlig psykoseforskning, samt vår egen erfaring med vellykket anvendelse av nevrovitenskapsinformert kognitiv trening i schizofreni. Det er nå helt klart at kognitiv/nevrale systemdysfunksjon representerer en betydelig risikofaktor for schizofreni, så vel som en dårlig prognostisk indikator. Funksjonelt utfall ved RO-schizofreni er spådd av nivået av kognitiv svekkelse og kognitiv reserve ved baseline, og nyere funn tyder på at spesialiserte EIS-programmer som kun fokuserer på symptomreduksjon og psykososial støtte, kanskje ikke forbedrer langsiktige resultater kraftig - noe som indikerer at kritiske behandlingsmål ikke blir satt behandles for tiden i tidlige psykoseintervensjoner. Kognitiv dysfunksjon og underliggende nevrale systemineffektivitet bør derfor være et av hovedmålene for forebyggende intervensjon ved tidlig psykose. I denne studien vil vi finne ut om vi kan oppnå dette målet ved å bruke kognitiv trening levert via en bærbar datamaskin, for å forbedre funksjonelt resultat hos unge individer med RO-schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose ikke annet spesifisert (NOS), Uspesifisert schizofrenispektrumforstyrrelse, schizofrenispektrumforstyrrelse, spesifisert eller schizofreniform lidelse med utbrudd av første psykotiske episode i løpet av de siste 2 årene.
  • God generell fysisk helse
  • Mellom 18 og 35 år
  • Er flytende og dyktig i engelsk språk
  • For tiden registrert i PREP/BEAM-tjenester
  • Oppnådd klinisk stabilitet (f.eks. poliklinisk status i minst 1 måned før studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk lidelse
  • Dersom det oppstår et klinisk signifikant rusmisbruk som hindrer forsøkspersonens mulighet til å delta fullt ut under rekruttering, vurdering eller opplæring, vil forsøkspersonen bli utelatt fra studien.
  • Blir behandlet med benztropin, difenhydramin eller høye doser klozapin (>500 mg po qd) eller olanzapin (skal bestemmes fra sak til sak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet kognitiv trening - TCT
Nevroadaptiv kognitiv trening
TCT-øvelser består av tre moduler: en Auditiv prosesseringsmodul (40-50 timer trening); en visuell prosesseringsmodul (30 timer); en prototype for kognitiv kontrollmodul (20 timer). [Basert på resultatene av vår nåværende RCT, har Posit Science revidert aspekter ved treningsmodulene for å optimalisere effektiviteten ytterligere for behandling av schizofreni. I denne studien vil vi bruke oppdaterte versjoner av treningsprogramvaren: en auditiv modul (20 timer), og en sosial modul (10 timer). Funksjoner fra prototypen for kognitiv kontrollmodul har blitt utvidet og integrert i disse nye modulene.
Eksperimentell: Generelle kognitive øvelser (GCE)
Nevroadaptiv kognitiv trening
TCT-øvelser består av tre moduler: en Auditiv prosesseringsmodul (40-50 timer trening); en visuell prosesseringsmodul (30 timer); en prototype for kognitiv kontrollmodul (20 timer). [Basert på resultatene av vår nåværende RCT, har Posit Science revidert aspekter ved treningsmodulene for å optimalisere effektiviteten ytterligere for behandling av schizofreni. I denne studien vil vi bruke oppdaterte versjoner av treningsprogramvaren: en auditiv modul (20 timer), og en sosial modul (10 timer). Funksjoner fra prototypen for kognitiv kontrollmodul har blitt utvidet og integrert i disse nye modulene.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognisjon
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 6 måneders oppfølging
Nevrokognisjon vil bli vurdert ved hjelp av MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB]. MCCB vurderer følgende områder av nevrokognitiv funksjon: 1) Behandlingshastighet, 2) Oppmerksomhet/våkenhet, 3) Arbeidsminne, 4) Verbal læring, 5) Visuell læring, 6) Resonnering og problemløsning; og 7) Sosial kognisjon. Vi vil også vurdere verbalt minne (HVLT forsinket tilbakekalling), visuelt minne (BVMT forsinket tilbakekalling), og administrere et ekstra mål for resonnement og problemløsning [BACS Tower of London]. I tillegg til MCCB-målet for sosial kognisjon, vil vi vurdere følgende konstruksjoner: affektgjenkjenning, emosjonell prosodi [Penn Prosody Identification, and theory of mind [Faux Pas test.7 timer fordelt på 3 avtaler i en 1-2 ukers periode, 5 timer etter trening og ytterligere 5 timer ved 6 måneders oppfølging.
Baseline, Post-Training, 6 måneders oppfølging
Fungerer
Tidsramme: Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
Livskvalitetsskalaen-forkortet vil være vårt primære resultatmål for funksjonsstatus. Dette tiltaket vurderer livskvalitet ved hjelp av subjektive spørsmål om livstilfredshet og objektive indikatorer på sosial og yrkesmessig fungering.
Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
Auditiv behandlingshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 timer trening
Tidlig målengasjement er i hvilken grad en person viser initial ytelsesforbedring ("læring") ved eksponering for trening. Tidlig målengasjement vil bli målt ved auditiv prosesseringshastighet under kognitive treningsøvelser.
Utgangspunkt, 10 timer trening
Belønningsfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) vil bli brukt til å vurdere belønningsfølsomhet.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
Sekundære mål på funksjonell kapasitet/status vil inkludere følgende MATRICS-anbefalte mål: UCSD Performance Based Skills Assessment [UPSA-Brief].
Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
Sosial fungering
Tidsramme: Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
Sekundære mål på sosial fungering vil omfatte: The Social Functioning Scale.
Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
Internalisert stigma
Tidsramme: Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
For å måle internalisert stigma, en komponent av bedring, vil vi bruke skalaen Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI).
Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Ettertrening (6 uker)
Vi vil måle og sammenligne gjennomførbarheten og akseptabiliteten til de kognitive treningsprogrammene integrert i EIS gjennom 1) utmattelsesrater; 2) tid til fullføring av opplæring; 3) bruker- og klinikeres vurderinger av akseptabilitet. Ved ettertrening (6 uker) vil forsøkspersonene fylle ut et Likert-type spørreskjema som består av elementer av et mål som tidligere ble brukt av Brain Plasticity Institute for å evaluere aksept for deres kognitive treningsprogramvare, og komponenter av et mål vi tidligere har brukt for å vurdere akseptabilitet. av trening i vår nylig oppstartede RCT. Elementer vurderer brukeropplevelse og tilfredshet med programmene, den nettbaserte administrasjonen og opplæringsplanen. Klinikere og familiemedlemmer vil fylle ut et Likert-type spørreskjema som vurderer deres erfaring med å støtte klientene til å bruke programmet, opplevd innvirkning på klientene og sannsynligheten for å bruke programmet utenfor en forskningsstudie.
Ettertrening (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH102063-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere