- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01973270
Samfunnsbasert kognitiv trening i tidlig schizofreni (COTES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) hos unge pasienter med nylig oppstått (RO) schizofreni for å målrette forbedring i kognitiv funksjon innenfor virkelige behandlingsmiljøer. Denne multi-site studien vil bli utført i 4 kommunale psykiske helsesentre med spesialiserte tidlig intervensjonstjenester (EIS). Vi vil sammenligne effekten av nettbasert målrettet kognitiv trening (TCT) vs. nettbaserte generelle kognitive øvelser (GCE), begge levert via bærbare bærbare datamaskiner. Vi vil undersøke atferds- og funksjonsendringene umiddelbart etter intervensjonen samt ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med en kontrollgruppe uten trening (NTC). Dette vil være den første studien for å undersøke kognitiv forbedring for unge RO-schizofrenipasienter i fellesskapsmiljøer for psykisk helse, ved bruk av skalerbar interaktiv nevroteknologi, og den første som sammenligner to distinkte kognitive treningsmetoder. Denne studien vil generere data med høy effekt om potensialet for målrettet pre-emosjon av den nedadgående spiralen av kognitiv og funksjonell funksjonshemming som ofte karakteriserer psykotisk sykdom. Den vil også generere verdifulle data om de relative effektene av to distinkte kognitive treningstilnærminger i schizofreni, hver avledet fra en svært forskjellig teoretisk begrunnelse, og gir sårt tiltrengt informasjon om effektiviteten til en målrettet treningsmodell for "distribuert nevrale system" hentet fra systemnevrovitenskap. kontra en "generell kognitiv stimulering" treningsmodell avledet fra nevropsykologiske rehabiliteringsmetoder.
Målene med dette prosjektet er basert på den nåværende tilstanden til tidlig psykoseforskning, samt vår egen erfaring med vellykket anvendelse av nevrovitenskapsinformert kognitiv trening i schizofreni. Det er nå helt klart at kognitiv/nevrale systemdysfunksjon representerer en betydelig risikofaktor for schizofreni, så vel som en dårlig prognostisk indikator. Funksjonelt utfall ved RO-schizofreni er spådd av nivået av kognitiv svekkelse og kognitiv reserve ved baseline, og nyere funn tyder på at spesialiserte EIS-programmer som kun fokuserer på symptomreduksjon og psykososial støtte, kanskje ikke forbedrer langsiktige resultater kraftig - noe som indikerer at kritiske behandlingsmål ikke blir satt behandles for tiden i tidlige psykoseintervensjoner. Kognitiv dysfunksjon og underliggende nevrale systemineffektivitet bør derfor være et av hovedmålene for forebyggende intervensjon ved tidlig psykose. I denne studien vil vi finne ut om vi kan oppnå dette målet ved å bruke kognitiv trening levert via en bærbar datamaskin, for å forbedre funksjonelt resultat hos unge individer med RO-schizofreni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose ikke annet spesifisert (NOS), Uspesifisert schizofrenispektrumforstyrrelse, schizofrenispektrumforstyrrelse, spesifisert eller schizofreniform lidelse med utbrudd av første psykotiske episode i løpet av de siste 2 årene.
- God generell fysisk helse
- Mellom 18 og 35 år
- Er flytende og dyktig i engelsk språk
- For tiden registrert i PREP/BEAM-tjenester
- Oppnådd klinisk stabilitet (f.eks. poliklinisk status i minst 1 måned før studiestart)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevrologisk lidelse
- Dersom det oppstår et klinisk signifikant rusmisbruk som hindrer forsøkspersonens mulighet til å delta fullt ut under rekruttering, vurdering eller opplæring, vil forsøkspersonen bli utelatt fra studien.
- Blir behandlet med benztropin, difenhydramin eller høye doser klozapin (>500 mg po qd) eller olanzapin (skal bestemmes fra sak til sak)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet kognitiv trening - TCT
Nevroadaptiv kognitiv trening
|
TCT-øvelser består av tre moduler: en Auditiv prosesseringsmodul (40-50 timer trening); en visuell prosesseringsmodul (30 timer); en prototype for kognitiv kontrollmodul (20 timer).
[Basert på resultatene av vår nåværende RCT, har Posit Science revidert aspekter ved treningsmodulene for å optimalisere effektiviteten ytterligere for behandling av schizofreni.
I denne studien vil vi bruke oppdaterte versjoner av treningsprogramvaren: en auditiv modul (20 timer), og en sosial modul (10 timer).
Funksjoner fra prototypen for kognitiv kontrollmodul har blitt utvidet og integrert i disse nye modulene.
|
|
Eksperimentell: Generelle kognitive øvelser (GCE)
Nevroadaptiv kognitiv trening
|
TCT-øvelser består av tre moduler: en Auditiv prosesseringsmodul (40-50 timer trening); en visuell prosesseringsmodul (30 timer); en prototype for kognitiv kontrollmodul (20 timer).
[Basert på resultatene av vår nåværende RCT, har Posit Science revidert aspekter ved treningsmodulene for å optimalisere effektiviteten ytterligere for behandling av schizofreni.
I denne studien vil vi bruke oppdaterte versjoner av treningsprogramvaren: en auditiv modul (20 timer), og en sosial modul (10 timer).
Funksjoner fra prototypen for kognitiv kontrollmodul har blitt utvidet og integrert i disse nye modulene.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognisjon
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 6 måneders oppfølging
|
Nevrokognisjon vil bli vurdert ved hjelp av MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB].
MCCB vurderer følgende områder av nevrokognitiv funksjon: 1) Behandlingshastighet, 2) Oppmerksomhet/våkenhet, 3) Arbeidsminne, 4) Verbal læring, 5) Visuell læring, 6) Resonnering og problemløsning; og 7) Sosial kognisjon.
Vi vil også vurdere verbalt minne (HVLT forsinket tilbakekalling), visuelt minne (BVMT forsinket tilbakekalling), og administrere et ekstra mål for resonnement og problemløsning [BACS Tower of London].
I tillegg til MCCB-målet for sosial kognisjon, vil vi vurdere følgende konstruksjoner: affektgjenkjenning, emosjonell prosodi [Penn Prosody Identification, and theory of mind [Faux Pas test.7 timer fordelt på 3 avtaler i en 1-2 ukers periode, 5 timer etter trening og ytterligere 5 timer ved 6 måneders oppfølging.
|
Baseline, Post-Training, 6 måneders oppfølging
|
|
Fungerer
Tidsramme: Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
|
Livskvalitetsskalaen-forkortet vil være vårt primære resultatmål for funksjonsstatus.
Dette tiltaket vurderer livskvalitet ved hjelp av subjektive spørsmål om livstilfredshet og objektive indikatorer på sosial og yrkesmessig fungering.
|
Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
|
|
Auditiv behandlingshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 timer trening
|
Tidlig målengasjement er i hvilken grad en person viser initial ytelsesforbedring ("læring") ved eksponering for trening.
Tidlig målengasjement vil bli målt ved auditiv prosesseringshastighet under kognitive treningsøvelser.
|
Utgangspunkt, 10 timer trening
|
|
Belønningsfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) vil bli brukt til å vurdere belønningsfølsomhet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære mål på funksjonell kapasitet/status vil inkludere følgende MATRICS-anbefalte mål: UCSD Performance Based Skills Assessment [UPSA-Brief].
|
Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære mål på sosial fungering vil omfatte: The Social Functioning Scale.
|
Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
|
|
Internalisert stigma
Tidsramme: Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
|
For å måle internalisert stigma, en komponent av bedring, vil vi bruke skalaen Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI).
|
Baseline, ettertrening, 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Ettertrening (6 uker)
|
Vi vil måle og sammenligne gjennomførbarheten og akseptabiliteten til de kognitive treningsprogrammene integrert i EIS gjennom 1) utmattelsesrater; 2) tid til fullføring av opplæring; 3) bruker- og klinikeres vurderinger av akseptabilitet.
Ved ettertrening (6 uker) vil forsøkspersonene fylle ut et Likert-type spørreskjema som består av elementer av et mål som tidligere ble brukt av Brain Plasticity Institute for å evaluere aksept for deres kognitive treningsprogramvare, og komponenter av et mål vi tidligere har brukt for å vurdere akseptabilitet. av trening i vår nylig oppstartede RCT.
Elementer vurderer brukeropplevelse og tilfredshet med programmene, den nettbaserte administrasjonen og opplæringsplanen.
Klinikere og familiemedlemmer vil fylle ut et Likert-type spørreskjema som vurderer deres erfaring med å støtte klientene til å bruke programmet, opplevd innvirkning på klientene og sannsynligheten for å bruke programmet utenfor en forskningsstudie.
|
Ettertrening (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH102063-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .