Treinamento Cognitivo Baseado na Comunidade na Esquizofrenia Inicial (COTES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio randomizado controlado (RCT) duplo-cego em pacientes jovens com esquizofrenia de início recente (RO) para direcionar a melhora no funcionamento cognitivo em ambientes de tratamento do mundo real. Este estudo multilocal será realizado em 4 centros comunitários de saúde mental com Serviços de Intervenção Precoce (EIS) especializados. Compararemos os efeitos do treinamento cognitivo direcionado (TCT) baseado na web versus exercícios cognitivos gerais (GCE) baseados na web, ambos entregues por meio de laptops portáteis. Investigaremos as mudanças comportamentais e funcionais observadas imediatamente após a intervenção, bem como no seguimento de 6 meses, em comparação com um grupo controle sem treinamento (NTC). Este será o primeiro estudo a investigar o aprimoramento cognitivo para jovens pacientes com esquizofrenia RO em ambientes comunitários de saúde mental, usando neurotecnologia interativa escalável, e o primeiro a comparar duas abordagens distintas de treinamento cognitivo. Este estudo gerará dados de alto impacto sobre o potencial de pré-emoção direcionada da espiral descendente de incapacidade cognitiva e funcional que frequentemente caracteriza a doença psicótica. Também gerará dados valiosos sobre os efeitos relativos de duas abordagens distintas de treinamento cognitivo na esquizofrenia, cada uma derivada de uma lógica teórica muito diferente, fornecendo informações muito necessárias sobre a eficácia de um modelo de treinamento direcionado de "sistema neural distribuído" derivado da neurociência de sistemas vs. um modelo de treinamento de "estimulação cognitiva geral" derivado de abordagens de reabilitação neuropsicológica.
Os objetivos deste projeto são baseados no estado atual da pesquisa em psicose precoce, bem como em nossa própria experiência na aplicação bem-sucedida do treinamento cognitivo informado pela neurociência na esquizofrenia. Agora está bastante claro que a disfunção do sistema cognitivo/neural representa um fator de risco significativo para a esquizofrenia, bem como um indicador de mau prognóstico. O resultado funcional na esquizofrenia RO é previsto pelo nível de comprometimento cognitivo e pela reserva cognitiva basal, e descobertas recentes sugerem que programas especializados de EIS focados apenas na redução de sintomas e suporte psicossocial podem não melhorar de forma robusta os resultados de longo prazo - indicando que os alvos críticos do tratamento não estão sendo abordadas atualmente em intervenções precoces de psicose. A disfunção cognitiva e a ineficiência subjacente do sistema neural devem, portanto, ser um dos alvos principais da intervenção preventiva na psicose precoce. Neste estudo, determinaremos se podemos atingir esse objetivo usando treinamento cognitivo fornecido por um computador portátil, a fim de melhorar o resultado funcional em indivíduos jovens com esquizofrenia RO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Prevention and Recovery in Early Psychosis (PREP) Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose Sem Outra Especificação (NOS), Transtorno do Espectro da Esquizofrenia Não Especificado, Transtorno do Espectro da Esquizofrenia, Especificado ou transtorno esquizofreniforme com início do primeiro episódio psicótico nos últimos 2 anos.
- Boa saúde física geral
- Entre 18 e 35 anos
- É fluente e proficiente na língua inglesa
- Atualmente inscrito nos serviços PREP/BEAM
- Estabilidade clínica alcançada (por exemplo, status de paciente ambulatorial por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo)
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neurológico
- Se ocorrer abuso de substância clinicamente significativo que impeça a capacidade do sujeito de participar plenamente durante o recrutamento, avaliação ou treinamento, o sujeito será retirado do estudo.
- Ser tratado com benzotropina, difenidramina ou altas doses de clozapina (> 500 mg po qd) ou olanzapina (a ser determinado caso a caso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cognitivo Direcionado - TCT
Treinamento cognitivo neuroadaptativo
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Os exercícios TCT consistem em três módulos: um Módulo de Processamento Auditivo (40-50 horas de treinamento); um Módulo de Processamento Visual (30 horas); um protótipo de Módulo de Controle Cognitivo (20 horas).
[Com base nos resultados de nosso RCT atual, a Posit Science revisou aspectos dos módulos de treinamento para otimizar ainda mais sua eficácia no tratamento da esquizofrenia.
Neste estudo, usaremos versões atualizadas do software de treinamento: um Módulo Auditivo (20 horas) e um Módulo Social (10 horas).
Os recursos do protótipo do módulo de Controle Cognitivo foram expandidos e incorporados a esses novos módulos.
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Experimental: Exercícios Cognitivos Gerais (GCE)
Treinamento cognitivo neuroadaptativo
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Os exercícios TCT consistem em três módulos: um Módulo de Processamento Auditivo (40-50 horas de treinamento); um Módulo de Processamento Visual (30 horas); um protótipo de Módulo de Controle Cognitivo (20 horas).
[Com base nos resultados de nosso RCT atual, a Posit Science revisou aspectos dos módulos de treinamento para otimizar ainda mais sua eficácia no tratamento da esquizofrenia.
Neste estudo, usaremos versões atualizadas do software de treinamento: um Módulo Auditivo (20 horas) e um Módulo Social (10 horas).
Os recursos do protótipo do módulo de Controle Cognitivo foram expandidos e incorporados a esses novos módulos.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neurocognição
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 6 meses
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A neurocognição será avaliada usando o MATRICS Consensus Cognitive Battery [MCCB].
O MCCB avalia os seguintes domínios do funcionamento neurocognitivo: 1) Velocidade de Processamento, 2) Atenção/Vigilância, 3) Memória de Trabalho, 4) Aprendizagem Verbal, 5) Aprendizagem Visual, 6) Raciocínio e Resolução de Problemas; e 7) Cognição Social.
Também avaliaremos a Memória Verbal (recordação atrasada HVLT), Memória Visual (recordação atrasada BVMT) e administraremos uma medida adicional de Raciocínio e Resolução de Problemas [BACS Tower of London].
Além da medida MCCB de cognição social, avaliaremos os seguintes construtos: reconhecimento de afeto, prosódia emocional [Penn Prosody Identification e teoria da mente [teste Faux Pas.7 horas distribuídas em 3 consultas em um período de 1-2 semanas, 5 horas pós-treinamento e 5 horas adicionais em um acompanhamento de 6 meses.
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 6 meses
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Funcionando
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Qualidade de Vida Abreviada será nossa principal medida de resultado do estado funcional.
Esta medida avalia a qualidade de vida usando questões subjetivas sobre satisfação com a vida e indicadores objetivos de funcionamento social e ocupacional.
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 6 meses
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Velocidade de Processamento Auditivo
Prazo: Linha de base, 10 horas de treinamento
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O engajamento inicial no alvo é o grau em que um indivíduo demonstra uma melhoria inicial de desempenho ("aprendizado") após a exposição ao treinamento.
O envolvimento precoce do alvo será medido pela velocidade de processamento auditivo durante os exercícios de treinamento cognitivo.
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Linha de base, 10 horas de treinamento
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Sensibilidade de recompensa
Prazo: Linha de base
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A Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS) será utilizada para avaliar a sensibilidade à recompensa.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 6 meses
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As medidas secundárias de capacidade/status funcional incluirão a seguinte medida recomendada pelo MATRICS: A avaliação de habilidades baseada no desempenho da UCSD [UPSA-Brief].
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 6 meses
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Funcionamento social
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 6 meses
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Medidas secundárias de funcionamento social incluirão: A Escala de Funcionamento Social.
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 6 meses
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Estigma internalizado
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 6 meses
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Para medir o estigma internalizado, um componente da recuperação, usaremos a escala Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI).
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e Aceitabilidade
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
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Iremos medir e comparar a viabilidade e aceitabilidade dos programas de treino cognitivo integrados no EIS através de 1) taxas de atrito; 2) tempo para conclusão do treinamento; 3) classificações de aceitação por usuários e médicos.
No pós-treinamento (6 semanas), os participantes preencherão um questionário do tipo Likert composto por elementos de uma medida usada anteriormente pelo Brain Plasticity Institute para avaliar a aceitabilidade de seu software de treinamento cognitivo e componentes de uma medida que usamos anteriormente para avaliar a aceitabilidade de treinamento em nosso RCT de início recente.
Os itens avaliam a experiência e a satisfação do usuário com os programas, a administração via web e o cronograma de treinamento.
Os médicos e familiares preencherão um questionário do tipo Likert que avaliará sua experiência em apoiar os clientes a usar o programa, o impacto percebido nos clientes e a probabilidade de usar o programa fora de um estudo de pesquisa.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH102063-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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