PENTA15: HIV-1 に感染した 3 歳から 1 歳までの小児におけるアバカビルの 1 日 1 回投与と 2 回投与の薬物動態研究 (PENTA15)
2014年2月3日 更新者：PENTA Foundation
PENTA15: HIV-1 感染症の生後 3 か月の小児を対象とした抗レトロウイルス併用療法の一環としてのアバカビルの 1 日 1 回投与と 2 回投与の血漿薬物動態研究
HIV-1 に感染した生後 3 か月から 36 か月の乳児および小児におけるアバカビルの 24 時間ごとの投与と 12 時間ごとの投与の血漿薬物動態 (PK) パラメーターを比較すること
PENTA15 の二次的な目的は次のとおりです。
アバカビルとラミブジンを併用投与されているHIV-1感染乳児および生後3か月から36か月の小児におけるラミブジンの24時間毎投与と12時間毎投与の血漿PKパラメーターを比較すること
アバカビルとラミブジンの3つの年齢グループ（3ヵ月以上12ヵ月以上、12ヵ月以上24ヵ月以上、24ヵ月以上36ヵ月未満）におけるアバカビルおよびラミブジンの24時間ごとの投与と12時間ごとの投与におけるPKパラメータの年齢関連差を比較すること。
アバカビルとラミブジンの12時間ごとの投与計画と比較した、24時間ごとの投与の小児および家族の受容性および遵守状況を説明する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London、イギリス
- Evelina Children's Hospital
-
London、イギリス
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Padova、イタリア、35128
- Clinica Pediatrica, Università di Padova
-
-
-
-
-
Getafe、スペイン
- Hospital Universitario
-
Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Munich、ドイツ
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
-
-
-
Paris、フランス
- Hôpital Port Royal
-
Paris、フランス
- Hopital Robert Debre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染が確認されている乳児および小児
- 3歳以上36ヶ月未満の乳児および子供
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲のある親/保護者
- 現在、アバカビル（ABC）経口液とラミブジン（3TC）経口液の併用または併用を含む併用ARTを少なくとも12週間実施しており、このレジメンを少なくともさらに12週間続ける予定である。
HIV-1 RNA ウイルス負荷のいずれか。
- HIV-1 RNA ウイルス量を抑制しました（すなわち、 <400 コピー/ml)
- 抑制されていないが低い、HIV-1 RNA ウイルス量 (すなわち、 400-20,000 コピー/ml)。 抑制されていない小児は、研究参加前にHIV-1 RNAウイルス量が安定しているか減少しているはずであり、現在のレジメンからまだ利益を得ていると考えられるべきである。
- 研究開始前に CD4+ 細胞パーセントが安定または上昇しており、次の 12 週間以内に低下すると予想されるべきではありません。
除外基準:
- 併発疾患
- 予防的抗生物質を除く併用療法を受けている
- 腎機能または肝機能の異常（グレード3以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アバカビル 1 日 1 回と 2 回
これはシングルアームの研究です。
介入 1: アバカビル 1 日 2 回投与中の PK 評価 (第 0 週) 介入 2: アバカビル 1 日 1 回投与中の PK 評価 (第 4 週)
|
0週目
他の名前：
第4週
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日 2 回投与時のアバカビルの曲線下面積 (AUC) (0-24)
時間枠：0週目
|
血液サンプルは、薬物摂取後0（投与前）、1、2、3、4、6、8、および12時間後に採取されました。
|
0週目
|
|
1日2回投与時のアバカビルのCmax
時間枠：0週目
|
血液サンプルは、薬物摂取後0（投与前）、1、2、3、4、6、8、および12時間後に採取されました。
|
0週目
|
|
1日1回投与時のアバカビルのAUC(0-24)
時間枠：第4週
|
血液サンプルは、薬物摂取後0（投与前）、1、2、3、4、6、8、12および24時間後に採取されました。
|
第4週
|
|
1日1回投与時のアバカビルのCmax
時間枠：第4週
|
血液サンプルを、薬物摂取後0(投与前)、1、2、3、4、6、8、12および24時間後に採取した。
|
第4週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。