Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENTA15: Farmakokinetisk undersøgelse af Abacavir én gang versus to gange dagligt hos HIV-1-inficerede børn i alderen 3 til (PENTA15)

3. februar 2014 opdateret af: PENTA Foundation

PENTA15: Plasma farmakokinetisk undersøgelse af Abacavir én gang versus to gange dagligt som del af antiretroviral kombinationsterapi hos børn med HIV-1-infektion i alderen 3 måneder til

At sammenligne de plasmafarmakokinetiske (PK) parametre for 24 timer i døgnet versus 12 timers dosering af abacavir til HIV-1-inficerede spædbørn og børn i alderen 3 måneder til 36 måneder

De sekundære mål for PENTA15 var:

At sammenligne plasma PK-parametrene for 24 timer i døgnet versus 12 timers dosering af lamivudin til HIV-1-inficerede spædbørn og børn i alderen 3 måneder til 36 måneder, som fik lamivudin i kombination med abacavir

For at sammenligne aldersrelaterede forskelle i farmakokinetiske parametre for 24 timer i døgnet versus 12. q. dosering af abacavir og lamivudin til spædbørn og børn i 3 aldersgrupper (≥3 til <12 måneder, ≥12 til <24 måneder og ≥24 til <36 måneder)

At beskrive børns og families accept af og overholdelse af q24h sammenlignet med q12h doseringsregimer af abacavir og lamivudin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Port Royal
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Robert Debré
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Clinica Pediatrica, Università di Padova
  • Spanien
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn med bekræftet tilstedeværelse af HIV-1-infektion
  • Spædbørn og børn i alderen 3 til <36 måneder
  • Forældre/værger kan og vil give skriftligt, informeret samtykke
  • I øjeblikket på kombination ART inklusive Abacavir (ABC) oral opløsning med eller uden Lamivudin (3TC) oral opløsning, i mindst 12 uger og forventes at forblive på dette regime i mindst yderligere 12 uger.

  • HIV-1 RNA viral belastning enten;

    • undertrykt HIV-1 RNA viral belastning (dvs. <400 kopier/ml)
    • ikke-undertrykt, men lav, HIV-1 RNA viral belastning (dvs. 400-20.000 kopier/ml). De ikke-undertrykte børn burde have haft en stabil eller faldende HIV-1 RNA-virusmængde før studiestart og bør anses for stadig at få gavn af det nuværende regime
  • Stabil eller stigende CD4+ celleprocent før studiestart og bør ikke forventes at falde inden for de næste 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Sammenfaldende sygdom
  • Modtager samtidig behandling undtagen profylaktisk antibiotika
  • Unormal nyre- eller leverfunktion (grad 3 eller derover)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Abacavir 1 gang versus 2 gange dagligt
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Intervention 1: PK vurdering under behandling med Abacavir 2 gange dagligt (uge 0) Intervention 2: PK vurdering under behandling med Abacavir 1 gang dagligt (uge 4)
Andet: Intervention 1: PK vurdering under behandling med abacavir to gange dagligt
Uge 0
Andre navne:
  • Ziagen
  • ABC
Andet: Intervention 2: PK vurdering under behandling med Abacavir én gang dagligt
Uge 4
Andre navne:
  • Ziagen
  • ABC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) (0-24) af abacavir ved dosering to gange dagligt
Tidsramme: Uge 0
Blodprøver blev taget 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter indtagelse af medicin.
Uge 0
Cmax for abacavir ved dosering to gange dagligt
Tidsramme: Uge 0
Blodprøver blev taget 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter indtagelse af medicin.
Uge 0
AUC(0-24) for abacavir ved dosering én gang dagligt
Tidsramme: Uge 4
Blodprøver blev taget 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter indtagelse af medicin
Uge 4
Cmax for Abacavir ved dosering én gang dagligt
Tidsramme: Uge 4
Blodprøver blev taget 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter indtagelse af medicin.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PENTA Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENTA15
  • 2005-004433-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner