PENTA15：一次与每日两次阿巴卡韦在 3 至 3 岁 HIV-1 感染儿童中的药代动力学研究 (PENTA15)
2014年2月3日 更新者：PENTA Foundation
PENTA15：对 3 个月至 3 个月至 10 岁的 HIV-1 感染儿童，作为抗逆转录病毒联合治疗一部分的每日一次与每日两次阿巴卡韦的血浆药代动力学研究
在感染 HIV-1 的婴儿和 3 个月至 36 个月的儿童中比较阿巴卡韦 q24h 与 q12h 给药的血浆药代动力学 (PK) 参数
PENTA15 的次要目标是：
比较拉米夫定 q24h 与 q12h 给药在 HIV-1 感染婴儿和接受拉米夫定联合阿巴卡韦治疗的 3 至 36 个月儿童中的血浆 PK 参数
比较 3 个年龄组（≥3 至 <12 个月、≥12 至 <24 个月和≥24 至 <36 个月）的阿巴卡韦和拉米夫定婴儿和儿童的 q24h 与 q12h 给药的 PK 参数的年龄相关差异
描述儿童和家庭对 q24h 与阿巴卡韦和拉米夫定 q12h 给药方案的接受度和依从性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
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Padova、意大利、35128
- Clinica Pediatrica, Università di Padova
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Paris、法国
- Hôpital Port Royal
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Paris、法国
- Hopital Robert Debre
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Birmingham、英国
- Birmingham Heartlands Hospital
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London、英国
- Evelina Children's Hospital
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London、英国
- St. Mary's Hospital
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Getafe、西班牙
- Hospital Universitario
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊感染 HIV-1 的婴儿和儿童
- 3 至 36 个月以下的婴儿和儿童
- 父母/监护人能够并愿意给予书面知情同意
- 目前接受联合抗逆转录病毒治疗，包括阿巴卡韦 (ABC) 口服溶液，含或不含拉米夫定 (3TC) 口服溶液，至少 12 周，预计将继续接受该方案至少 12 周。
HIV-1 RNA 病毒载量；
- 抑制 HIV-1 RNA 病毒载量（即 <400 份/毫升）
- 非抑制但低的 HIV-1 RNA 病毒载量（即 400-20 000 份/毫升）。 未受抑制的儿童在进入研究之前应该具有稳定或下降的 HIV-1 RNA 病毒载量，并且应该被认为仍在从当前方案中获益
- 在进入研究之前稳定或上升的 CD4+ 细胞百分比，预计在接下来的 12 周内不会下降。
排除标准：
- 并发疾病
- 接受除预防性抗生素以外的伴随治疗
- 肾功能或肝功能异常（3级或以上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：阿巴卡韦一次与每日两次
这是一项单臂研究。
干预 1：每天服用两次阿巴卡韦（第 0 周）时的 PK 评估 干预 2：每天服用一次阿巴卡韦（第 4 周）时的 PK 评估
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第 0 周
其他名称：
第四周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿巴卡韦每日两次给药的曲线下面积 (AUC) (0-24)
大体时间：第 0 周
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在服药后 0（给药前）、1、2、3、4、6、8 和 12 小时采集血样。
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第 0 周
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阿巴卡韦每日两次给药的 Cmax
大体时间：第 0 周
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在服药后 0（给药前）、1、2、3、4、6、8 和 12 小时采集血样。
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第 0 周
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每天一次给药的阿巴卡韦的 AUC(0-24)
大体时间：第四周
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在服药后 0（给药前）、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时采集血样
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第四周
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每天一次给药后阿巴卡韦的 Cmax
大体时间：第四周
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在服药后 0（给药前）、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时采集血样。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月3日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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