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PENTA15: Pharmakokinetische Studie von einmal versus zweimal täglich Abacavir bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von 3 bis (PENTA15)

3. Februar 2014 aktualisiert von: PENTA Foundation

PENTA15: Plasmapharmakokinetische Studie von Abacavir einmal im Vergleich zu zweimal täglich als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei Kindern mit HIV-1-Infektion im Alter von 3 Monaten bis

Vergleich der pharmakokinetischen (PK) Plasmaparameter der Dosierung von Abacavir alle 24 Stunden mit der Dosierung alle 12 Stunden bei HIV-1-infizierten Säuglingen und Kindern im Alter von 3 Monaten bis 36 Monaten

Die sekundären Ziele von PENTA15 waren:

Vergleich der Plasma-PK-Parameter der Dosierung von Lamivudin alle 24 Stunden mit der Dosierung alle 12 Stunden bei HIV-1-infizierten Säuglingen und Kindern im Alter von 3 Monaten bis 36 Monaten, die Lamivudin in Kombination mit Abacavir erhielten

Vergleich altersbedingter Unterschiede in den PK-Parametern bei der Dosierung alle 24 Stunden gegenüber der Dosierung alle 12 Stunden bei Abacavir- und Lamivudin-Säuglingen und -Kindern in drei Altersgruppen (≥3 bis <12 Monate, ≥12 bis <24 Monate und ≥24 bis <36 Monate).

Beschreibung der Akzeptanz und Einhaltung der Dosierungsschemata von Abacavir und Lamivudin alle 24 Stunden im Vergleich zu den Dosierungsschemata alle 12 Stunden bei Kindern und Familien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Port Royal
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Robert Debre
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Clinica Pediatrica, Università di Padova
  • Spanien
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder mit bestätigter HIV-1-Infektion
  • Säuglinge und Kinder im Alter von 3 bis <36 Monaten
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu geben
  • Derzeit auf Kombinationstherapie mit Abacavir (ABC)-Lösung zum Einnehmen mit oder ohne Lamivudin (3TC)-Lösung zum Einnehmen, seit mindestens 12 Wochen und voraussichtlich für mindestens weitere 12 Wochen bei dieser Behandlung.

  • HIV-1-RNA-Viruslast entweder;

    • unterdrückte HIV-1-RNA-Viruslast (d. h. <400 Kopien/ml)
    • nicht unterdrückte, aber niedrige HIV-1-RNA-Viruslast (d. h. 400-20.000 Kopien/ml). Die nicht unterdrückten Kinder sollten vor Studienbeginn eine stabile oder abnehmende HIV-1-RNA-Viruslast gehabt haben und davon ausgegangen werden, dass sie weiterhin von der aktuellen Therapie profitieren
  • Stabiler oder steigender CD4+-Zellanteil vor Studienbeginn und es ist nicht zu erwarten, dass er innerhalb der nächsten 12 Wochen sinkt.

Ausschlusskriterien:

  • Interkurrente Erkrankung
  • Begleitende Therapie mit Ausnahme prophylaktischer Antibiotika erhalten
  • Abnormale Nieren- oder Leberfunktion (Grad 3 oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Abacavir einmal im Vergleich zu zweimal täglich
Dies ist eine einarmige Studie. Intervention 1: PK-Beurteilung während der Einnahme von zweimal täglich Abacavir (Woche 0) Intervention 2: PK-Beurteilung während der Einnahme von einmal täglich Abacavir (Woche 4)
Sonstiges: Intervention 1: PK-Beurteilung während der zweimal täglichen Einnahme von Abacavir
Woche 0
Andere Namen:
  • Ziagen
  • ABC
Sonstiges: Intervention 2: PK-Beurteilung während der einmal täglichen Einnahme von Abacavir
Woche 4
Andere Namen:
  • Ziagen
  • ABC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) (0-24) von Abacavir bei zweimal täglicher Dosierung
Zeitfenster: Woche 0
Blutproben wurden 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Medikamenteneinnahme entnommen.
Woche 0
Cmax von Abacavir bei zweimal täglicher Dosierung
Zeitfenster: Woche 0
Blutproben wurden 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Medikamenteneinnahme entnommen.
Woche 0
AUC(0-24) von Abacavir bei einmal täglicher Dosierung
Zeitfenster: Woche 4
Blutproben wurden 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Medikamenteneinnahme entnommen
Woche 4
Cmax von Abacavir bei einmal täglicher Dosierung
Zeitfenster: Woche 4
Blutproben wurden 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Medikamenteneinnahme entnommen.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PENTA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENTA15
  • 2005-004433-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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