Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENTA15: Farmakokinetisk studie av abakavir én gang versus to ganger daglig hos HIV-1-infiserte barn i alderen 3 til (PENTA15)

3. februar 2014 oppdatert av: PENTA Foundation

PENTA15: Plasma farmakokinetisk studie av abakavir en gang versus to ganger daglig som del av kombinasjons antiretroviral terapi hos barn med HIV-1-infeksjon i alderen 3 måneder til

For å sammenligne de plasmafarmakokinetiske (PK) parametrene for q24h versus q12h dosering av abakavir hos HIV-1-infiserte spedbarn og barn i alderen 3 måneder til 36 måneder

De sekundære målene til PENTA15 var:

For å sammenligne plasma PK-parametrene for q24h versus q12h dosering av lamivudin hos HIV-1-infiserte spedbarn og barn i alderen 3 måneder til 36 måneder som fikk lamivudin i kombinasjon med abakavir

For å sammenligne aldersrelaterte forskjeller i farmakokinetiske parametere for 24h versus 12h dosering av abakavir og lamivudin spedbarn og barn i 3 aldersgrupper (≥3 til <12 måneder, ≥12 til <24 måneder og ≥24 til <36 måneder)

For å beskrive barns og familiens aksept av og overholdelse av q24h sammenlignet med q12h doseringsregimer av abakavir og lamivudin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Port Royal
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Clinica Pediatrica, Università di Padova
  • Spania
      • Getafe, Spania
        • Hospital Universitario
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Storbritannia
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. Mary's Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og barn med bekreftet tilstedeværelse av HIV-1-infeksjon
  • Spedbarn og barn i alderen 3 til <36 måneder
  • Foreldre/foresatte kan og vil gi skriftlig, informert samtykke
  • For tiden på kombinasjon ART inkludert Abacavir (ABC) mikstur med eller uten Lamivudin (3TC) mikstur, i minst 12 uker og forventes å holde seg på dette regimet i minst 12 uker til.

  • HIV-1 RNA viral belastning enten;

    • undertrykt HIV-1 RNA viral belastning (dvs. <400 kopier/ml)
    • ikke-undertrykt, men lav, HIV-1 RNA viral belastning (dvs. 400-20 000 kopier/ml). De ikke-undertrykte barna bør ha hatt en stabil eller avtagende HIV-1 RNA-virusmengde før studiestart og bør anses å ha nytte av det nåværende regimet.
  • Stabil eller stigende CD4+ celleprosent før studiestart og bør ikke forventes å falle innen de neste 12 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Sammenfallende sykdom
  • Får samtidig behandling unntatt profylaktisk antibiotika
  • Unormal nyre- eller leverfunksjon (grad 3 eller høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Abacavir en gang versus to ganger daglig
Dette er en enarmsstudie. Intervensjon 1: PK-vurdering mens du er på abakavir to ganger daglig (uke 0) Intervensjon 2: PK-vurdering mens du tar abakavir én gang daglig (uke 4)
Annen: Intervensjon 1: PK vurdering under behandling med abakavir to ganger daglig
Uke 0
Andre navn:
  • Ziagen
  • ABC
Annen: Intervensjon 2: PK vurdering under behandling med Abacavir én gang daglig
Uke 4
Andre navn:
  • Ziagen
  • ABC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) (0-24) av abakavir ved dosering to ganger daglig
Tidsramme: Uke 0
Blodprøver ble tatt 0 (førdose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter inntak av medisin.
Uke 0
Cmax for abakavir ved dosering to ganger daglig
Tidsramme: Uke 0
Blodprøver ble tatt 0 (førdose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter inntak av medisin.
Uke 0
AUC(0-24) av abakavir ved dosering én gang daglig
Tidsramme: Uke 4
Blodprøver ble tatt 0 (førdose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter inntak av medisin.
Uke 4
Cmax for abakavir ved dosering én gang daglig
Tidsramme: Uke 4
Blodprøver ble tatt 0 (førdose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter inntak av medisin.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PENTA Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PENTA15
  • 2005-004433-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere