PENTA15: Farmakokineettinen tutkimus kerran versus kahdesti päivässä abakaviiri HIV-1-tartunnan saaneilla 3-vuotiailla lapsilla (PENTA15)
maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: PENTA Foundation
PENTA15: Plasman farmakokineettinen tutkimus kerran versus kahdesti päivässä abakaviirista osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa lapsilla, joilla on HIV-1-infektio 3 kuukauden iässä
Verrata plasman farmakokineettisiä (PK) parametreja q24h ja q12h abakaviiriannostelu HIV-1-tartunnan saaneilla imeväisillä ja 3 kuukauden - 36 kuukauden ikäisillä lapsilla
PENTA15:n toissijaiset tavoitteet olivat:
Verrata plasman PK-parametreja 24h ja q12h lamivudiiniannostelu HIV-1-tartunnan saaneilla imeväisillä ja 3-36 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat lamivudiinia yhdessä abakaviirin kanssa
Vertaamaan ikään liittyviä eroja PK-parametreissa q24h ja q12h abakaviiri- ja lamivudiiniannostuksissa vauvoille ja lapsille 3 ikäryhmässä (≥3-<12kk, ≥12-<24kk ja ≥24-<36kk)
Kuvaamaan lasten ja perheen hyväksyttävyyttä ja noudattamista 24 tunnin välein verrattuna abakaviirin ja lamivudiinin q12h annostusohjelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Getafe, Espanja
- Hospital Universitario
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Clinica Pediatrica, Università di Padova
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Port Royal
-
Paris, Ranska
- Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Munich, Saksa
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Evelina Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja lapset, joilla on vahvistettu HIV-1-infektio
- Imeväiset ja lapset 3–<36 kuukauden ikäisillä
- Vanhemmat/huoltajat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- Tällä hetkellä yhdistelmähoitoa, johon sisältyy Abacavir (ABC) oraaliliuos lamivudiinin (3TC) oraaliliuoksen kanssa tai ilman, vähintään 12 viikon ajan, ja tämän hoito-ohjelman odotetaan jatkuvan vähintään 12 viikon ajan.
HIV-1 RNA -viruskuorma joko;
- suppressoi HIV-1 RNA -viruskuormaa (ts. <400 kopiota/ml)
- ei-suppressoitu, mutta alhainen HIV-1 RNA -viruskuorma (ts. 400-20 000 kopiota/ml). Ei-suppressoitujen lasten HIV-1-RNA-viruskuorman olisi pitänyt olla vakaa tai laskeva ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän tulisi katsoa hyötyvän edelleen nykyisestä hoito-ohjelmasta
- Vakaa tai nouseva CD4+-soluprosentti ennen tutkimukseen tuloa, eikä sen pitäisi odottaa laskevan seuraavien 12 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Väliaikainen sairaus
- Samanaikainen hoito, lukuun ottamatta profylaktisia antibiootteja
- Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta (aste 3 tai korkeampi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Abakaviiri kerran versus kahdesti päivässä
Tämä on yhden käden tutkimus.
Interventio 1: PK-arviointi kahdesti päivässä abakaviirihoidon aikana (viikko 0) Interventio 2: PK-arviointi kerran päivässä abakaviirihoidon aikana (viikko 4)
|
Viikko 0
Muut nimet:
Viikko 4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abakaviirin käyrän alainen pinta-ala (AUC) (0-24) kahdesti päivässä
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Verinäytteet otettiin 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Viikko 0
|
|
Abakaviirin Cmax kahdesti päivässä annosteltuna
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Verinäytteet otettiin 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Viikko 0
|
|
Abakaviirin AUC(0-24) kerran päivässä annettaessa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Verinäytteet otettiin 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Viikko 4
|
|
Abakaviirin Cmax kerran vuorokaudessa annettaessa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Verinäytteet otettiin 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENTA15
- 2005-004433-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .