PENTA15: Badanie farmakokinetyczne abakawiru podawanego raz i dwa razy na dobę u dzieci zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 3 do (PENTA15)
3 lutego 2014 zaktualizowane przez: PENTA Foundation
PENTA15: Badanie farmakokinetyczne w osoczu abakawiru podawanego raz i dwa razy na dobę jako elementu skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u dzieci zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 3 miesięcy do
Porównanie parametrów farmakokinetycznych (PK) w osoczu dawkowania abakawiru co 24 godziny i co 12 godzin u niemowląt i dzieci w wieku od 3 do 36 miesięcy zakażonych HIV-1
Drugorzędnymi celami PENTA15 były:
Porównanie parametrów PK w osoczu po podaniu lamiwudyny co 24 godziny i co 12 godzin u niemowląt i dzieci w wieku od 3 do 36 miesięcy zakażonych HIV-1, które otrzymywały lamiwudynę w skojarzeniu z abakawirem
Porównanie związanych z wiekiem różnic w parametrach farmakokinetycznych dawkowania co 24 godziny i co 12 godzin u niemowląt i dzieci abakawiru i lamiwudyny w 3 grupach wiekowych (≥3 do <12 miesięcy, ≥12 do <24 miesięcy i ≥24 do <36 miesięcy)
Aby opisać akceptację dzieci i rodziny oraz przestrzeganie schematów dawkowania abakawiru i lamiwudyny co 24 godziny w porównaniu z co 12 godzin
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Port Royal
-
Paris, Francja
- Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Getafe, Hiszpania
- Hospital Universitario
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Clinica Pediatrica, Università di Padova
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Evelina Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i dzieci z potwierdzonym zakażeniem HIV-1
- Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 do <36 miesięcy
- Rodzice/opiekunowie zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
- Obecnie na złożonej ART zawierającej roztwór doustny abakawiru (ABC) z roztworem doustnym Lamiwudyny (3TC) lub bez niego, przez co najmniej 12 tygodni i oczekuje się, że pozostanie na tym schemacie przez co najmniej kolejne 12 tygodni.
miano wirusa HIV-1 RNA albo;
- stłumione miano wirusa HIV-1 RNA (tj. <400 kopii/ml)
- nie stłumione, ale niskie miano wirusa HIV-1 RNA (tj. 400-20 000 kopii/ml). Dzieci bez supresji powinny mieć stabilne lub malejące miano wirusa HIV-1 RNA przed włączeniem do badania i należy uznać, że nadal odnoszą korzyści z obecnego schematu
- Stabilny lub rosnący odsetek komórek CD4+ przed rozpoczęciem badania i nie należy oczekiwać, że spadnie w ciągu najbliższych 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba współistniejąca
- Otrzymywanie jednoczesnej terapii z wyjątkiem profilaktycznych antybiotyków
- Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby (stopień 3 lub wyższy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Abakawir raz a dwa razy dziennie
To jest badanie na jednym ramieniu.
Interwencja 1: Ocena farmakokinetyczna podczas przyjmowania abakawiru dwa razy dziennie (tydzień 0) Interwencja 2: Ocena farmakokinetyczna podczas przyjmowania abakawiru raz dziennie (tydzień 4)
|
Tydzień 0
Inne nazwy:
Tydzień 4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) (0-24) abakawiru przy dawkowaniu dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Próbki krwi pobierano w 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po przyjęciu leku.
|
Tydzień 0
|
|
Cmax abakawiru przy dawkowaniu dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Próbki krwi pobierano w 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po przyjęciu leku.
|
Tydzień 0
|
|
AUC(0-24) abakawiru przy dawkowaniu raz na dobę
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzin po przyjęciu leku
|
Tydzień 4
|
|
Cmax abakawiru przy dawkowaniu raz na dobę
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzin po przyjęciu leku.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PENTA15
- 2005-004433-18 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .