PENTA15 : Étude pharmacocinétique de l'abacavir une fois versus deux fois par jour chez des enfants infectés par le VIH-1 âgés de 3 à (PENTA15)
3 février 2014 mis à jour par: PENTA Foundation
PENTA15 : Étude pharmacocinétique plasmatique de l'abacavir administré une fois par rapport à deux fois par jour dans le cadre d'un traitement antirétroviral combiné chez des enfants infectés par le VIH-1 âgés de 3 mois à
Comparer les paramètres plasmatiques pharmacocinétiques (PK) de l'administration d'abacavir toutes les 24 heures et toutes les 12 heures chez les nourrissons et les enfants infectés par le VIH-1 âgés de 3 mois à 36 mois
Les objectifs secondaires de PENTA15 étaient :
Comparer les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'administration de la lamivudine toutes les 24 h et toutes les 12 h chez des nourrissons et des enfants infectés par le VIH-1 âgés de 3 mois à 36 mois qui recevaient de la lamivudine en association avec de l'abacavir
Comparer les différences liées à l'âge dans les paramètres pharmacocinétiques de l'administration q24h versus q12h d'abacavir et de lamivudine chez les nourrissons et les enfants dans 3 groupes d'âge (≥3 à <12 mois, ≥12 à <24 mois et ≥24 à <36 mois)
Décrire l'acceptabilité et l'observance par l'enfant et la famille des schémas posologiques q24h par rapport aux schémas posologiques q12h d'abacavir et de lamivudine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
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Getafe, Espagne
- Hospital Universitario
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Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Gregorio Marañón
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Paris, France
- Hôpital Port Royal
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Paris, France
- Hopital Robert Debre
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Padova, Italie, 35128
- Clinica Pediatrica, Università di Padova
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, Royaume-Uni
- Evelina Children's Hospital
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London, Royaume-Uni
- St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants avec présence confirmée d'infection par le VIH-1
- Nourrissons et enfants âgés de 3 à <36 mois
- Parents/tuteurs capables et désireux de donner un consentement écrit et éclairé
- Actuellement sous TAR combiné comprenant une solution buvable d'abacavir (ABC) avec ou sans solution buvable de lamivudine (3TC), pendant au moins 12 semaines et devrait rester sous ce régime pendant au moins 12 semaines supplémentaires.
charge virale ARN VIH-1 soit ;
- charge virale ARN du VIH-1 supprimée (c.-à-d. <400 copies/ml)
- charge virale d'ARN du VIH-1 non supprimée, mais faible (c.-à-d. 400-20 000 copies/ml). Les enfants non supprimés doivent avoir eu une charge virale d'ARN du VIH-1 stable ou décroissante avant l'entrée dans l'étude et doivent être considérés comme bénéficiant toujours du régime actuel
- Pourcentage de cellules CD4+ stable ou en hausse avant l'entrée dans l'étude et ne devrait pas chuter dans les 12 prochaines semaines.
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente
- Recevoir un traitement concomitant à l'exception des antibiotiques prophylactiques
- Fonction rénale ou hépatique anormale (grade 3 ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Abacavir une fois versus deux fois par jour
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Intervention 1 : Évaluation pharmacocinétique pendant le traitement par abacavir deux fois par jour (semaine 0) Intervention 2 : Évaluation pharmacocinétique pendant le traitement par abacavir une fois par jour (semaine 4)
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Semaine 0
Autres noms:
Semaine 4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC) (0-24) de l'abacavir administré deux fois par jour
Délai: Semaine 0
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Des échantillons de sang ont été prélevés à 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'ingestion du médicament.
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Semaine 0
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Cmax de l'abacavir en administration biquotidienne
Délai: Semaine 0
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Des échantillons de sang ont été prélevés à 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'ingestion du médicament.
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Semaine 0
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ASC(0-24) de l'abacavir en administration unique quotidienne
Délai: Semaine 4
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Des échantillons de sang ont été prélevés à 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'ingestion du médicament
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Semaine 4
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Cmax de l'abacavir en une seule prise quotidienne
Délai: Semaine 4
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Des échantillons de sang ont été prélevés à 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'ingestion du médicament.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Première publication (Estimation)
31 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PENTA15
- 2005-004433-18 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .