Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PENTA15: Farmakokinetisk studie av Abacavir en gång mot två gånger dagligen hos HIV-1-infekterade barn i åldern 3 till (PENTA15)

3 februari 2014 uppdaterad av: PENTA Foundation

PENTA15: Plasma farmakokinetisk studie av Abacavir en gång mot två gånger dagligen som en del av antiretroviral kombinationsterapi hos barn med HIV-1-infektion i åldern 3 månader till

För att jämföra de plasmafarmakokinetiska (PK) parametrarna för q24h kontra q12h dosering av abacavir till HIV-1-infekterade spädbarn och barn i åldrarna 3 månader till 36 månader

De sekundära målen för PENTA15 var:

Att jämföra plasma-PK-parametrarna för 24h jämfört med 12h-dosering av lamivudin till HIV-1-infekterade spädbarn och barn i åldern 3 månader till 36 månader som fick lamivudin i kombination med abakavir

För att jämföra åldersrelaterade skillnader i PK-parametrarna för 24h jämfört med 12h-dosering av abacavir och lamivudin för spädbarn och barn i 3 åldersgrupper (≥3 till <12 månader, ≥12 till <24 månader och ≥24 till <36 månader)

För att beskriva barns och familjens acceptans av och överensstämmelse med q24h jämfört med q12h dosregimer av abakavir och lamivudin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Port Royal
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Clinica Pediatrica, Università di Padova
  • Spanien
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Storbritannien
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. Mary's Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn och barn med bekräftad förekomst av HIV-1-infektion
  • Spädbarn och barn i åldern 3 till <36 månader
  • Föräldrar/vårdnadshavare kan och vill ge skriftligt, informerat samtycke
  • Går för närvarande på kombination ART inklusive Abacavir (ABC) oral lösning med eller utan Lamivudin (3TC) oral lösning, i minst 12 veckor och förväntas fortsätta med denna regim i minst ytterligare 12 veckor.

  • HIV-1 RNA viral belastning antingen;

    • undertryckt HIV-1 RNA viral belastning (dvs. <400 kopior/ml)
    • icke-undertryckt, men låg, HIV-1 RNA-virusmängd (dvs. 400-20 000 kopior/ml). De icke-supprimerade barnen borde ha haft en stabil eller minskande HIV-1 RNA-virusmängd innan studiestarten och bör anses fortfarande dra nytta av den nuvarande regimen
  • Stabil eller stigande CD4+ cellprocent före studiestart och bör inte förväntas falla inom de närmaste 12 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Interkurrent sjukdom
  • Får samtidig behandling förutom profylaktisk antibiotika
  • Onormal njur- eller leverfunktion (grad 3 eller högre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Abacavir en gång mot två gånger dagligen
Detta är en enarmsstudie. Intervention 1: PK-bedömning under behandling med Abacavir två gånger dagligen (vecka 0) Intervention 2: PK-bedömning under behandling med Abacavir en gång dagligen (Vecka 4)
Övrig: Intervention 1: PK-bedömning under behandling med abakavir två gånger dagligen
Vecka 0
Andra namn:
  • Ziagen
  • ABC
Övrig: Intervention 2: PK-bedömning under behandling med Abacavir en gång dagligen
Vecka 4
Andra namn:
  • Ziagen
  • ABC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under Curve (AUC) (0-24) av abakavir vid dosering två gånger dagligen
Tidsram: Vecka 0
Blodprover togs vid 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter intag av medicin.
Vecka 0
Cmax för abakavir vid dosering två gånger dagligen
Tidsram: Vecka 0
Blodprover togs vid 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter intag av medicin.
Vecka 0
AUC(0-24) för abakavir vid dosering en gång dagligen
Tidsram: Vecka 4
Blodprover togs vid 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter intag av medicin
Vecka 4
Cmax för abakavir vid dosering en gång dagligen
Tidsram: Vecka 4
Blodprover togs vid 0 (före-dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter intag av medicin.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PENTA Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PENTA15
  • 2005-004433-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera