Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PENTA15: Farmakokinetická studie abakaviru jednou versus dvakrát denně u dětí infikovaných HIV-1 ve věku od 3 do (PENTA15)

3. února 2014 aktualizováno: PENTA Foundation

PENTA15: Plazmatická farmakokinetická studie abakaviru jedenkrát versus dvakrát denně jako součást kombinované antiretrovirové terapie u dětí s infekcí HIV-1 ve věku od 3 měsíců do

Porovnat plazmatické farmakokinetické (PK) parametry dávkování q24h versus q12h dávkování abakaviru u kojenců a dětí infikovaných HIV-1 ve věku od 3 měsíců do 36 měsíců

Sekundární cíle PENTA15 byly:

Porovnat plazmatické farmakokinetické parametry dávkování lamivudinu každých 24 hodin oproti dávkování každých 12 hodin u kojenců infikovaných HIV-1 a dětí ve věku od 3 měsíců do 36 měsíců, kteří dostávali lamivudin v kombinaci s abakavirem

Porovnat věkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech dávkování 24 hodin a 12 hodin abakaviru a lamivudinu kojencům a dětem ve 3 věkových skupinách (≥3 až <12 měsíců, ≥12 až <24 měsíců a ≥24 až <36 měsíců)

Popsat přijatelnost a dodržování q24h pro děti a rodinu ve srovnání s q12h dávkovacími režimy abakaviru a lamivudinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Port Royal
      • Paris, Francie
        • Hôpital Robert Debré
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Clinica Pediatrica, Università di Padova
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Spojené království
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Mary's Hospital
  • Španělsko
      • Getafe, Španělsko
        • Hospital Universitario
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a děti s potvrzenou přítomností infekce HIV-1
  • Kojenci a děti ve věku od 3 do <36 měsíců
  • Rodiče/zákonní zástupci schopní a ochotní dát písemný informovaný souhlas
  • V současné době na kombinaci ART zahrnující Abacavir (ABC) perorální roztok s nebo bez lamivudinu (3TC) perorálního roztoku po dobu nejméně 12 týdnů a očekává se, že v tomto režimu zůstanou nejméně dalších 12 týdnů.

  • HIV-1 RNA virová zátěž buď;

    • potlačená virová zátěž HIV-1 RNA (tj. <400 kopií/ml)
    • nepotlačená, ale nízká virová zátěž HIV-1 RNA (tj. 400-20 000 kopií/ml). Nepotlačované děti by měly mít stabilní nebo klesající virovou nálož HIV-1 RNA před vstupem do studie a mělo by se mít za to, že stále získávají prospěch ze současného režimu
  • Stabilní nebo rostoucí procento CD4+ buněk před vstupem do studie a nemělo by se očekávat, že během následujících 12 týdnů klesne.

Kritéria vyloučení:

  • Interkurentní onemocnění
  • Podávání souběžné léčby kromě profylaktických antibiotik
  • Abnormální funkce ledvin nebo jater (stupeň 3 nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Abakavir jednou versus dvakrát denně
Toto je jednoramenná studie. Intervence 1: Hodnocení PK při užívání abakaviru dvakrát denně (týden 0) Intervence 2: hodnocení PK při užívání abakaviru jednou denně (4. týden)
Jiný: Intervence 1: Hodnocení farmakokinetiky během léčby abakavirem dvakrát denně
Týden 0
Ostatní jména:
  • Ziagen
  • ABC
Jiný: Intervence 2: Hodnocení farmakokinetiky při užívání abakaviru jednou denně
4. týden
Ostatní jména:
  • Ziagen
  • ABC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) (0-24) abakaviru při dávkování dvakrát denně
Časové okno: Týden 0
Vzorky krve byly odebrány v čase 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po požití léku.
Týden 0
Cmax abakaviru při dávkování dvakrát denně
Časové okno: Týden 0
Vzorky krve byly odebrány v čase 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po požití léku.
Týden 0
AUC(0-24) abakaviru při dávkování jednou denně
Časové okno: 4. týden
Vzorky krve byly odebrány v čase 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po požití léku
4. týden
Cmax abakaviru při dávkování jednou denně
Časové okno: 4. týden
Vzorky krve byly odebrány v 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po požití léku.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PENTA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PENTA15
  • 2005-004433-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit