PENTA15: Farmacokinetische studie van eenmaal versus tweemaal daags abacavir bij met hiv-1 geïnfecteerde kinderen van 3 tot (PENTA15)
3 februari 2014 bijgewerkt door: PENTA Foundation
PENTA15: Farmacokinetische plasmastudie van eenmaal versus tweemaal daags abacavir als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie bij kinderen met een hiv-1-infectie in de leeftijd van 3 maanden tot
Ter vergelijking van de plasma farmacokinetische (PK) parameters van q24h versus q12h dosering van abacavir bij HIV-1-geïnfecteerde zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 36 maanden
De secundaire doelstellingen van PENTA15 waren:
Ter vergelijking van de farmacokinetische plasmaparameters van q24-uur versus q12-uur dosering van lamivudine bij met hiv-1 geïnfecteerde zuigelingen en kinderen van 3 maanden tot 36 maanden die lamivudine kregen in combinatie met abacavir
Vergelijken van leeftijdsgerelateerde verschillen in de farmacokinetische parameters van q24-uur versus q12-uur dosering van abacavir en lamivudine zuigelingen en kinderen in 3 leeftijdsgroepen (≥3 tot <12 maanden, ≥12 tot <24 maanden en ≥24 tot <36 maanden)
Om de aanvaardbaarheid en therapietrouw van q24h bij kinderen en gezinnen te beschrijven in vergelijking met q12h-doseringsregimes van abacavir en lamivudine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Port Royal
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Clinica Pediatrica, Università di Padova
-
-
-
-
-
Getafe, Spanje
- Hospital Universitario
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Evelina Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's en kinderen met bevestigde aanwezigheid van HIV-1-infectie
- Zuigelingen en kinderen van 3 tot <36 maanden
- Ouders/verzorgers kunnen en willen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
- Momenteel op gecombineerde ART inclusief Abacavir (ABC) orale oplossing met of zonder Lamivudine (3TC) orale oplossing, gedurende ten minste 12 weken en zal naar verwachting nog ten minste 12 weken op dit regime blijven.
HIV-1 RNA virale lading ofwel;
- onderdrukte HIV-1 RNA viral load (d.w.z. <400 kopieën/ml)
- niet-onderdrukte, maar lage HIV-1 RNA viral load (d.w.z. 400-20 000 kopieën/ml). De niet-onderdrukte kinderen zouden een stabiele of afnemende HIV-1 RNA-virale belasting moeten hebben gehad voorafgaand aan deelname aan de studie en zouden moeten worden geacht nog steeds baat te hebben bij het huidige regime
- Stabiel of stijgend percentage CD4+-cellen voorafgaand aan deelname aan de studie en er mag niet worden verwacht dat dit binnen de komende 12 weken zal dalen.
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende ziekte
- Gelijktijdige therapie ontvangen, behalve profylactische antibiotica
- Abnormale nier- of leverfunctie (graad 3 of hoger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Abacavir eenmaal versus tweemaal daags
Dit is een eenarmige studie.
Interventie 1: FK-beoordeling terwijl u tweemaal daags abacavir gebruikt (week 0) Interventie 2: PK-beoordeling terwijl u eenmaal daags abacavir gebruikt (week 4)
|
Week 0
Andere namen:
Week 4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) (0-24) van abacavir bij tweemaal daagse dosering
Tijdsspanne: Week 0
|
Bloedmonsters werden genomen op 0 (vóór de dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na inname van medicatie.
|
Week 0
|
|
Cmax van abacavir bij tweemaal daagse dosering
Tijdsspanne: Week 0
|
Bloedmonsters werden genomen op 0 (vóór de dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na inname van medicatie.
|
Week 0
|
|
AUC(0-24) van abacavir bij eenmaal daagse dosering
Tijdsspanne: Week 4
|
Bloedmonsters werden genomen op 0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na inname van medicatie
|
Week 4
|
|
Cmax van abacavir bij eenmaal daagse dosering
Tijdsspanne: Week 4
|
Bloedmonsters werden genomen op 0 (vóór de dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na inname van medicatie.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PENTA15
- 2005-004433-18 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .