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多発性硬化症におけるATX-MS-1467

2017年6月5日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

ATX-MS-1467 (MSC2358825A) の安全性と、再発性多発性硬化症の被験者における免疫寛容への影響を評価するためのオープンラベル、ワンアーム、概念実証試験

これは、再発性多発性硬化症（MS）の被験者におけるATX-MS-1467の臨床的および生物学的効果を評価し、そのようなものの維持を評価するための、多施設、非盲検、単群、ベースライン制御の第2a相試験です。効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の男性または女性の外来患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価/手順の要件を順守する意思と能力がある
  • 再発性多発性硬化症 (再発寛解型多発性硬化症 [RRMS]、二次進行性多発性硬化症 [SPMS]、改訂版マクドナルド基準 [2010] で定義) (11)
  • プロトコルで定義されているガドリニウム (Gd) 増強磁気共鳴画像法 (MRI) に関する最近の MS 活動および放射線活動の臨床的証拠
  • 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア 0 ～ 5.5
  • ヒト白血球抗原β鎖（HLA-DRB）1*15陽性
  • -訪問5（研究1日目）の30日前の神経学的安定
  • 結核（TB）に対する事前の予防接種
  • -女性の場合、閉経後（少なくとも2年間）または外科的に不妊手術を受けていない限り、治験の全期間を通じて、およびATX-MS-1467の最後の投与から90日間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります
  • -男性の場合、試験の全期間を通じて、およびATX-MS-1467の最後の投与後90日間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります

除外基準:

  • プライマリ プログレッシブ MS
  • -ガドリニウム造影剤に対する既知のアレルギー、閉所恐怖症、ペースメーカーの存在、人工内耳、強磁性デバイスまたはクリップ、頭蓋内血管クリップ、インスリンポンプ、神経刺激装置などのMRIへの禁忌を含む、MRIスキャンを順守できない
  • -ベータインターフェロン、血漿交換、静脈内ガンマグロブリンによる以前の治療 1日目（訪問5）、ステロイド（経口および/または非経口経路を介して投与）または訪問前30日以内の副腎皮質刺激ホルモン2 MRIスキャン、酢酸グラチラマー、細胞毒性剤
  • -フムリン酸ジメチル（BG-12）またはジルコチド、MSの治療のための疾患関連T細胞ワクチンまたはペプチド寛容化剤への以前の曝露（ATX-MS-1467を含む）
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはMSの実験手順（サイトカインまたは抗サイトカイン療法を含む）の使用（訪問1）
  • -プロトコルで定義されている不十分な肝機能。
  • -リンパ球数がマイクロリットルあたり（<）500未満（/ mcL）または好中球数がスクリーニング時または治療前の訪問のいずれかで1500 mcL未満（訪問2〜4）
  • -プロトコルで定義されている主要な医学的疾患
  • -活動性または慢性の感染症または免疫機能を損なう疾患の既知の病歴
  • -ガドリニウムの投与を妨げる腎臓の状態
  • -固形腫瘍と血液悪性腫瘍の両方を含むが、切除されて解決された皮膚の基底細胞および上皮内扁平上皮がん、上皮内子宮頸がんまたは前立腺特異抗原が正常な前立腺がんを除く悪性腫瘍の病歴
  • -重度の制​​御不能なうつ病、積極的な自殺念慮または自殺未遂の臨床的証拠
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を損なうその他の重大な医学的または精神医学的状態
  • -スクリーニングの4週間前の大手術（訪問1）
  • -治験薬または希釈剤に対する既知の過敏症
  • -スクリーニング前の30日以内の別の臨床試験への参加（訪問1）
  • -妊娠中、授乳中、またはスクリーニング中（尿ディップスティック）または訪問4（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）での妊娠検査陽性、または試験の過程で妊娠または授乳する意図
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATX-MS-1467
薬：ATX-MS-1467
被験者は、ATX-MS-1467 50マイクログラム（mcg）、1日目、15日目、29日目にそれぞれATX-MS-1467 50マイクログラム（mcg）、200 mcg、800 mcgを受け取り、続いてATX-MS-1467 800 mcgを隔週で16週間投与します治療期間。
他の名前：
  • M2736
  • IL-10誘導剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のスキャンにおける時定数 1 (T1) 造影病変 (CEL) の平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-8、-4、および 0 週)、治療期間 (12、16、および 20 週)
T1 CEL は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。 ベースライン値は、ベースライン対照期間（-8、-4、および0週）の3回の訪問中のT1 CELの平均数として計算され、治療中の値は、3回の訪問中のT1 CELの平均数として計算されました。治療期間 (12、16、および 20 週)。 T1 CELの平均数のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン (-8、-4、および 0 週)、治療期間 (12、16、および 20 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時定数 1 (T1) 造影病変 (CEL) の総数
時間枠：12、16、20、24、28、36週
T1 CELの数は、MRIスキャンを使用して測定されました。
12、16、20、24、28、36週
12、16、20、24、28、および 36 週での時定数 1 (T1) 造影病変 (CEL) の合計数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-8、-4、および 0 週)、12、16、20、24、28、および 36 週
T1 CELは、MRIスキャンを使用して測定されました。 ベースラインは、ベースライン対照期間（-8、-4、および0週）の3回の訪問中のT1 CELの平均数として計算されました。
ベースライン (-8、-4、および 0 週)、12、16、20、24、28、および 36 週
12、16、20、24、28、および 36 週での時定数 1 (T1) 造影病変 (CEL) の総量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-8、-4、0 週)、12、16、20、24、28、36 週
T1 CELは、MRIスキャンを使用して測定されました。 ベースラインは、ベースライン対照期間（-8、-4、および0週）の3回の訪問中のT1 CELの平均数として計算されました。
ベースライン (-8、-4、0 週)、12、16、20、24、28、36 週
新規または新たに拡大する時定数 2 (T2) 病変の総数
時間枠：12、16、20、24、28、36週
T2病変は、MRIスキャンを使用して測定されました。
12、16、20、24、28、36週
12、16、20、24、28、および 36 週での時定数 1 (T1) 造影病変 (CEL) の総数における 0 週からの変化
時間枠：0週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、36週目
T1 CELは、MRIスキャンを使用して測定されました。
0週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、36週目
12、16、20、24、28、および 36 週における時定数 1 (T1) 造影病変 (CEL) の総量の 0 週からの変化
時間枠：0、12、16、20、24、28、36週
T1 CELは、MRIスキャンを使用して測定されました。
0、12、16、20、24、28、36週
平均年間再発率
時間枠：20週目
再発は、多発性硬化症に起因する新たな神経症状の悪化または再発が、発熱や感染、または処方薬に対する有害反応なしに少なくとも 24 時間持続し、少なくとも 30 日間は神経学的状態が安定または改善していることと定義されました。 これらの新しい症状または症状の悪化は、対象者が記録する必要があり、少なくとも次の 1 つを伴う必要があります。 EDSS) または EDSS の 1 機能スケールで >=2 グレードの増加、または以前の EDSS が 0 であった場合は >= 0.5 の増加、または EDSS で >=1.0 の増加。 （治療期間中の治療日数）あたりの治療期間中の再発数。
20週目
最初の再発までの時間
時間枠：36週までのベースライン
再発は、多発性硬化症に起因する新たな神経症状の悪化または再発が、発熱や感染、または処方薬に対する有害反応なしに少なくとも 24 時間持続し、少なくとも 30 日間は神経学的状態が安定または改善していることと定義されました。 これらの新しい症状または症状の悪化は、対象者が記録する必要があり、少なくとも次の 1 つを伴う必要があります。 EDSS) または EDSS の 1 機能スケールで >=2 グレードの増加、または >= 0.5 の増加、または以前の EDSS が 0 であった場合は EDSS で >=1.0 の増加。最初の再発までの時間は、試験治療の初回投与日から最初の多発性硬化症再発日までの日数。
36週までのベースライン
20週目の合計拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 20 週
EDSS は、多発性硬化症の被験者の障害を認定する 0.5 ポイント単位の序数尺度です。 これは、7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) および多発性硬化症によるその他の神経学的所見を評価する 8 つの序数評価尺度で構成されています。 合計 EDSS スコアは、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲です。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前 (0 週) に行われた最後の測定値として定義されました。
ベースライン (0 週) と 20 週
20週目の総多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 20 週
MSFC は、3 つのサブテストで構成される多次元の臨床転帰指標です。時限 25 フィート ウォーク、9 ホール ペグ テスト、およびペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト-3 (PASAT-3)。 Timed 25-Foot Walk は、下肢機能の定量的尺度です。 9 穴ペグ テストは、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。 PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を具体的に評価する認知機能の尺度です。 これらのサブテストの標準化された結果 (Z スコア) と、これら 3 つの Z スコアの平均としての全体的な MSFC Z スコアが計算されました。 より高い Z スコアはより良い神経学的機能を反映し、ベースラインからの正の変化は改善を示します。 スコアの増加は改善を示します (範囲 -3 から +3)。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前 (0 週) に行われた最後の測定値として定義されました。
ベースライン (0 週) と 20 週
治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、死亡に至るTEAE、中止に至るTEAEを有する被験者の数
時間枠：25週までのベースライン
有害事象（AE）は、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、被験者における不都合な医学的発生として定義されました。 AE は、治験薬または既存の病状の悪化に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。または治験薬とは関係ありません。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。 治療に起因する有害事象は、開始日が初回投与日以降であり、現在の研究における最終投与日から 28 日以内の有害事象として定義されます。 TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれます。
25週までのベースライン
注射部位反応（ISR）を経験した被験者の数
時間枠：22週目までのベースライン
治療に起因する ISR は、開始日が初回投与日以降であり、現在の研究での最終投与日から 7 日以内の ISR として定義されました。 注射部位反応は、紅斑、硬結、かゆみ、小結節および/または嚢胞、斑状出血、疼痛および局所浮腫として同定された。
22週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月28日

一次修了 (実際)

2016年4月30日

研究の完了 (実際)

2016年4月30日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月5日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200166-001
  • 2013-002916-28 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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