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ATX-MS-1467 en Esclerosis Múltiple

5 de junio de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un ensayo de prueba de concepto abierto, de un brazo, para evaluar la seguridad de ATX-MS-1467 (MSC2358825A) y su efecto sobre la tolerancia inmunológica en sujetos con esclerosis múltiple recurrente

Este es un ensayo de fase 2a multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo grupo, controlado desde el inicio para evaluar los efectos clínicos y biológicos de ATX-MS-1467 en sujetos con esclerosis múltiple (EM) recurrente y para evaluar el mantenimiento de cualquiera de esos efectos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 65 años inclusive en el momento del consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos de las evaluaciones/procedimientos del protocolo
  • EM recidivante (esclerosis múltiple remitente-recidivante [EMRR], esclerosis múltiple progresiva secundaria [EMSP], tal como se define en los criterios revisados ​​de McDonald [2010]) (11)
  • Evidencia clínica de actividad reciente de EM y actividad radiológica en imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con gadolinio (Gd) definidas como se define en el protocolo
  • Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0 a 5,5
  • Antígeno leucocitario humano-cadena beta (HLA-DRB) 1*15 positivo
  • Estabilidad neurológica en los 30 días previos a la Visita 5 (Estudio Día 1)
  • Vacunación previa contra la tuberculosis (TB)
  • Si es mujer, a menos que sea posmenopáusica (durante al menos 2 años) o esterilizada quirúrgicamente, debe estar dispuesta a usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante toda la duración del ensayo y durante los 90 días posteriores a la última dosis de ATX-MS-1467
  • Si es hombre, debe estar dispuesto a usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante toda la duración del ensayo y durante los 90 días posteriores a la última dosis de ATX-MS-1467

Criterio de exclusión:

  • EM progresiva primaria
  • Incapacidad para cumplir con la resonancia magnética, incluidas contraindicaciones para la resonancia magnética, como alergia conocida a los tintes de contraste de gadolinio, claustrofobia, presencia de un marcapasos, implantes cocleares, dispositivos o clips ferromagnéticos, clips vasculares intracraneales, bombas de insulina, estimuladores nerviosos
  • Tratamiento previo con interferón beta, plasmaféresis, gammaglobulina intravenosa dentro de las 8 semanas previas al Día 1 del estudio (Visita 5), ​​esteroides (administrados por vía oral y/o parenteral) u hormona adrenocorticotrópica dentro de los 30 días previos a la Visita 2 resonancia magnética, acetato de glatirámero, agentes citotóxicos
  • Exposición previa a fumurato de dimetilo (BG-12) o dirucotida, cualquier vacuna de células T relacionada con la enfermedad o agente tolerante a péptidos para el tratamiento de la EM, incluido ATX-MS-1467
  • Uso de cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental para la EM (incluida la terapia con citoquinas o anticitoquinas) dentro de los 30 días anteriores a la selección (Visita 1)
  • Función hepática inadecuada según lo definido en el protocolo.
  • Recuento de linfocitos inferior a (<) 500 por microlitro (/mcL) o recuento de neutrófilos < 1500 mcL en la selección o en cualquiera de las visitas previas al tratamiento (Visitas 2-4)
  • Enfermedad médica importante tal como se define en el protocolo.
  • Antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas activas o crónicas o cualquier enfermedad que comprometa la función inmunitaria.
  • Cualquier condición renal que impida la administración de gadolinio
  • Antecedentes de malignidad, incluidos los tumores sólidos y las neoplasias malignas hematológicas, pero excluyendo los carcinomas de células basales y de células escamosas in situ de la piel que se han extirpado y resuelto, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata con antígeno prostático específico normal
  • Evidencia clínica de depresión grave no controlada, ideación suicida activa o intento de suicidio
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el ensayo o afectaría la capacidad de dar un consentimiento informado.
  • Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la selección (Visita 1)
  • Hipersensibilidad conocida al medicamento de prueba o a los diluyentes
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección (Visita 1)
  • Embarazo, lactancia o una prueba de embarazo positiva durante la selección (tira reactiva de orina) o en la Visita 4 (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG] en suero), o intención de quedar embarazada o amamantar durante el transcurso del ensayo
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATX-MS-1467
Droga: ATX-MS-1467
Los sujetos recibirán ATX-MS-1467 50 microgramos (mcg), 200 mcg y 800 mcg el Día 1, Día 15 y Día 29 respectivamente durante el período de titulación seguido de una dosis quincenal de ATX-MS-1467 800 mcg durante 16 semanas durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
  • M2736
  • Inductor IL-10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número promedio de lesiones realzadas con contraste (CEL) de la constante de tiempo 1 (T1) en las exploraciones durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas -8, -4 y 0), período de tratamiento (semanas 12, 16 y 20)
Los CEL T1 se midieron mediante exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM). El valor inicial se calculó como el número promedio de T1 CEL durante las 3 visitas en el período de control inicial (semanas -8, -4 y 0) y el valor durante el tratamiento se calculó como el número promedio de T1 CEL durante las 3 visitas en el período de tratamiento (semanas 12, 16 y 20). Se informó el cambio desde el inicio en el número promedio de T1 CEL.
Línea de base (semanas -8, -4 y 0), período de tratamiento (semanas 12, 16 y 20)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de lesiones realzadas con contraste (CEL) de la constante de tiempo 1 (T1)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 36
El número de T1 CEL se midió mediante exploraciones de resonancia magnética.
Semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Cambio desde el inicio en el número total de lesiones realzadas con contraste (CEL) de la constante de tiempo 1 (T1) en las semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base (Semanas -8, -4 y 0), Semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Los T1 CEL se midieron mediante resonancias magnéticas. La línea de base se calculó como el número promedio de T1 CEL durante las 3 visitas en el período de control de la línea de base (semanas -8, -4 y 0).
Línea de base (Semanas -8, -4 y 0), Semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Cambio desde el inicio en el volumen total de la constante de tiempo 1 (T1) Lesiones realzadas con contraste (CEL) en las semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Periodo de tiempo: Línea base (Semanas -8, -4, 0), Semana 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Los T1 CEL se midieron mediante resonancias magnéticas. La línea de base se calculó como el número promedio de T1 CEL durante las 3 visitas en el período de control de la línea de base (semanas -8, -4 y 0).
Línea base (Semanas -8, -4, 0), Semana 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Número total de lesiones nuevas o que se agrandan recientemente constante de tiempo 2 (T2)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Las lesiones T2 se midieron mediante resonancias magnéticas.
Semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Cambio desde la semana 0 en el número total de lesiones realzadas con contraste (CEL) de la constante de tiempo 1 (T1) en las semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Periodo de tiempo: Semana 0, 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Los T1 CEL se midieron mediante resonancias magnéticas.
Semana 0, 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Cambio desde la semana 0 en el volumen total de las lesiones realzadas con contraste (CEL) de la constante de tiempo 1 (T1) en las semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Los T1 CEL se midieron mediante resonancias magnéticas.
Semanas 0, 12, 16, 20, 24, 28 y 36
Tasa de recaída media anualizada
Periodo de tiempo: Semana 20
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos, que empeoran o recurrentes atribuidos a la esclerosis múltiple que duran al menos 24 horas sin fiebre o infección, o reacción adversa a la medicación prescrita, precedidos por un estado neurológico estable o en mejoría de al menos 30 días. Estos síntomas nuevos o que empeoran deben ser notados por el sujeto y deben estar acompañados por al menos uno de los siguientes: Un aumento mayor o igual a (>=) 1 grado en >= 2 escalas funcionales de la Escala de estado de discapacidad ampliada ( EDSS) o un aumento de >=2 grados en 1 escala funcional de la EDSS o un aumento de >= 0,5 o un aumento de >=1,0 en la EDSS si la EDSS anterior era 0. La tasa de recaída anualizada se calculó como = 365,25 x ( Número de recaídas durante el Período de tratamiento) por (Número de días en tratamiento durante el Período de tratamiento).
Semana 20
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos, que empeoran o recurrentes atribuidos a la esclerosis múltiple que duran al menos 24 horas sin fiebre o infección, o reacción adversa a la medicación prescrita, precedidos por un estado neurológico estable o en mejoría de al menos 30 días. Estos síntomas nuevos o que empeoran deben ser notados por el sujeto y deben estar acompañados por al menos uno de los siguientes: Un aumento mayor o igual a (>=) 1 grado en >= 2 escalas funcionales de la Escala de estado de discapacidad ampliada ( EDSS) o un aumento de >=2 grados en 1 escala funcional de la EDSS o un aumento de >= 0,5 o un aumento de >=1,0 en la EDSS si la EDSS anterior era 0. El tiempo hasta la primera recaída se definió como el tiempo en días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera recaída de esclerosis múltiple.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 20
EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que califica la discapacidad en sujetos con Esclerosis Múltiple. Consta de 8 escalas de calificación ordinales que evalúan siete sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral), así como cualquier otro hallazgo neurológico debido a la esclerosis múltiple. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM). El valor inicial se definió como la última medición realizada antes de la primera dosis del fármaco del estudio (semana 0).
Línea de base (semana 0) y semana 20
Cambio desde el inicio en la puntuación total del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 20
El MSFC es una medida de resultado clínico multidimensional que consta de tres subpruebas; Caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de 9 hoyos y prueba de adición en serie auditiva con ritmo-3 (PASAT-3). La caminata cronometrada de 25 pies es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores. La prueba de clavija de 9 hoyos es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). El PASAT es una medida de la función cognitiva que evalúa específicamente la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo. Se calcularon los resultados estandarizados (puntajes Z) de estas subpruebas y el puntaje Z general de MSFC como un promedio de estos tres puntajes Z. Las puntuaciones Z más altas reflejan una mejor función neurológica y un cambio positivo desde el inicio indica una mejora. Un aumento en la puntuación indica una mejora (rango -3 a +3). El valor inicial se definió como la última medición realizada antes de la primera dosis del fármaco del estudio (semana 0).
Línea de base (semana 0) y semana 20
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE que conducen a la muerte, TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio o el empeoramiento de una afección médica preexistente, ya sea o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento adverso con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis y dentro de los 28 días posteriores a la fecha de la última dosis en el estudio actual. Los TEAE incluyen tanto los TEAE graves como los no graves.
Línea de base hasta la semana 25
Número de sujetos que experimentaron reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 22
Las ISR emergentes del tratamiento se definieron como cualquier ISR con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis y dentro de los 7 días posteriores a la fecha de la última dosis en el estudio actual. Las reacciones en el lugar de la inyección se identificaron como eritema, induración, prurito, nódulos y/o quistes, equimosis, dolor y edema local.
Línea de base hasta la semana 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200166-001
  • 2013-002916-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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