Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATX-MS-1467 i multipel sklerose

5. juni 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et åbent, en-arms, bevis af koncept-forsøg til evaluering af sikkerheden ved ATX-MS-1467 (MSC2358825A) og dets effekt på immuntolerance hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose

Dette er et multicenter, åbent, enkelt-arm, baseline-kontrolleret fase 2a-forsøg for at evaluere de kliniske og biologiske virkninger af ATX-MS-1467 hos forsøgspersoner med recidiverende dissemineret sklerose (MS) og for at vurdere opretholdelsen af ​​en sådan effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i protokolvurderingerne/procedurerne
  • Relapsing MS (relapsing-remitting multipel sclerose [RRMS], sekundær progressiv multipel sklerose [SPMS], som defineret af de reviderede McDonald-kriterier [2010]) (11)
  • Klinisk bevis for nylig MS-aktivitet og radiologisk aktivitet på gadolinium (Gd)-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) defineret som defineret i protokollen
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score 0-5,5
  • Human leukocytantigen-beta-kæde (HLA-DRB)1*15 positiv
  • Neurologisk stabilitet i de 30 dage før besøg 5 (studiedag 1)
  • Forudgående vaccination mod tuberkulose (TB)
  • Hvis kvinden, medmindre den er postmenopausal (i mindst 2 år) eller kirurgisk steriliseret, skal den være villig til at bruge to yderst effektive præventionsmetoder under hele forsøgets varighed og i 90 dage efter den sidste dosis ATX-MS-1467
  • Hvis en mand skal være villig til at bruge to yderst effektive præventionsmetoder gennem hele forsøgets varighed og i 90 dage efter den sidste dosis ATX-MS-1467

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv MS
  • Manglende evne til at overholde MR-scanning, herunder kontraindikationer til MR, såsom kendt allergi over for gadolinium kontrastfarvestoffer, klaustrofobi, tilstedeværelse af en pacemaker, cochleaimplantater, ferromagnetiske enheder eller clips, intrakranielle vaskulære clips, insulinpumper, nervestimulatorer
  • Tidligere behandling med beta-interferon, plasmaudveksling, intravenøs gammaglobulin inden for de 8 uger forud for undersøgelsesdag 1 (besøg 5), steroider (administreret oralt og/eller parenteralt) eller adrenokortikotropt hormon inden for de 30 dage før besøget 2 MR-scanning, glatirameracetat, cellegift
  • Forudgående eksponering for dimethylfumurat (BG-12) eller dirucotid, enhver sygdomsrelateret T-cellevaccine eller peptidtolererende middel til behandling af MS, inklusive ATX-MS-1467
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure for MS (herunder cytokin- eller anticytokinbehandling) inden for de 30 dage før screening (besøg 1)
  • Utilstrækkelig leverfunktion som defineret i protokollen.
  • Lymfocyttal mindre end (<)500 pr. mikroliter (/mcL) eller neutrofiltal < 1500 mcL ved screening eller ved et hvilket som helst af forbehandlingsbesøgene (besøg 2-4)
  • Større medicinsk sygdom som defineret i protokollen
  • Kendt historie med aktiv eller kronisk infektionssygdom eller enhver sygdom, der kompromitterer immunfunktionen
  • Enhver nyrelidelse, der ville udelukke administration af gadolinium
  • Anamnese med malignitet, herunder både solid tumor og hæmatologiske maligniteter, men eksklusive basalcelle- og in situ pladecellekarcinomer i huden, der er blevet skåret ud og løst, in situ livmoderhalskræft eller prostatacancer med normalt prostataspecifikt antigen
  • Klinisk tegn på svær ukontrolleret depression, aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg
  • Alle andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i retssagen eller svække evnen til at give informeret samtykke
  • Større operation i de 4 uger før screening (besøg 1)
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller fortyndingsmidlerne
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de 30 dage før screening (besøg 1)
  • Graviditet, amning eller en positiv graviditetstest under screening (urin dipstick) eller ved besøg 4 (serum beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]), eller intention om at blive gravid eller amme i løbet af forsøget
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATX-MS-1467
Medicin: ATX-MS-1467
Forsøgspersonerne vil modtage ATX-MS-1467 50 mikrogram (mcg), 200 mcg og 800 mcg på henholdsvis dag 1, dag 15 og dag 29 i titreringsperioden efterfulgt af en 2-ugentlig dosis af ATX-MS-1467 800 mcg i 16 uger i løbet af behandlingsperiode.
Andre navne:
  • M2736
  • IL-10 inducer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal tidskonstant 1 (T1) Kontrastforstærkede læsioner (CEL'er) over scanninger under behandling
Tidsramme: Baseline (uge -8, -4 og 0), behandlingsperiode (uge 12, 16 og 20)
T1 CEL'er blev målt ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger. Basisværdien blev beregnet som det gennemsnitlige antal T1 CEL'er under de 3 besøg i baseline kontrolperioden (uger -8, -4 og 0), og værdien under behandling blev beregnet som det gennemsnitlige antal T1 CEL'er under de 3 besøg i behandlingsperiode (uge 12, 16 og 20). Ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal T1 CEL'er blev rapporteret.
Baseline (uge -8, -4 og 0), behandlingsperiode (uge 12, 16 og 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal tidskonstant 1 (T1) Kontrastforstærkede læsioner (CEL'er)
Tidsramme: Uge 12, 16, 20, 24, 28 og 36
Antallet af T1 CEL'er blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Uge 12, 16, 20, 24, 28 og 36
Ændring fra baseline i det samlede antal tidskonstant 1 (T1) kontrastforstærkede læsioner (CEL'er) i uge 12, 16, 20, 24, 28 og 36
Tidsramme: Baseline (uge -8, -4 og 0), uge ​​12, 16, 20, 24, 28 og 36
T1 CEL'er blev målt ved hjælp af MR-scanninger. Baseline blev beregnet som det gennemsnitlige antal T1 CEL'er under de 3 besøg i baseline kontrolperioden (uger -8, -4 og 0).
Baseline (uge -8, -4 og 0), uge ​​12, 16, 20, 24, 28 og 36
Ændring fra baseline i total volumen af ​​tidskonstant 1 (T1) Kontrastforstærkede læsioner (CEL'er) i uge 12, 16, 20, 24, 28 og 36
Tidsramme: Baseline (uge -8, -4, 0), uge ​​12, 16, 20, 24, 28 og 36
T1 CEL'er blev målt ved hjælp af MR-scanninger. Baseline blev beregnet som det gennemsnitlige antal T1 CEL'er under de 3 besøg i baseline kontrolperioden (uger -8, -4 og 0).
Baseline (uge -8, -4, 0), uge ​​12, 16, 20, 24, 28 og 36
Samlet antal nye eller nyligt forstørrede tidskonstant 2 (T2) læsioner
Tidsramme: Uge 12, 16, 20, 24, 28 og 36
T2 læsioner blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Uge 12, 16, 20, 24, 28 og 36
Ændring fra uge 0 i det samlede antal tidskonstant 1 (T1) Kontrastforstærkede læsioner (CEL'er) i uge 12, 16, 20, 24, 28 og 36
Tidsramme: Uge 0, 12, 16, 20, 24, 28 og 36
T1 CEL'er blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Uge 0, 12, 16, 20, 24, 28 og 36
Ændring fra uge 0 i total volumen af ​​tidskonstant 1 (T1) Kontrastforstærkede læsioner (CEL'er) i uge 12, 16, 20, 24, 28 og 36
Tidsramme: Uge 0, 12, 16, 20, 24, 28 og 36
T1 CEL'er blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Uge 0, 12, 16, 20, 24, 28 og 36
Gennemsnitlig årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Uge 20
Tilbagefald blev defineret som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet dissemineret sklerose, der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning på ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage. Disse nye eller forværrede symptomer bør noteres af forsøgspersonen og skal ledsages af mindst én af følgende: En stigning på mere end eller lig med (>=) 1 grad i >=2 funktionelle skalaer på den udvidede handicapstatusskala ( EDSS) eller en stigning på >=2 karakterer i 1 funktionel skala af EDSS eller en stigning på >= 0,5 eller en stigning på >=1,0 i EDSS, hvis den tidligere EDSS var 0. Annualiseret tilbagefaldsrate blev beregnet som = 365,25 x ( Antal tilbagefald i Behandlingsperioden) pr. (Antal dage på behandling i Behandlingsperioden).
Uge 20
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Tilbagefald blev defineret som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet dissemineret sklerose, der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning på ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage. Disse nye eller forværrede symptomer bør noteres af forsøgspersonen og skal ledsages af mindst én af følgende: En stigning på mere end eller lig med (>=) 1 grad i >=2 funktionelle skalaer på den udvidede handicapstatusskala ( EDSS) eller en stigning på >=2 karakterer i 1 funktionsskala af EDSS eller en stigning på >= 0,5 eller en stigning på >=1,0 i EDSS, hvis den tidligere EDSS var 0. Tid til første tilbagefald blev defineret som tiden i dage fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for det første tilbagefald af multipel sklerose.
Baseline op til uge 36
Ændring fra baseline i Total Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score i uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 20
EDSS er en ordinalskala i halve point-trin, der kvalificerer handicap hos personer med multipel sklerose. Den består af 8 ordinære vurderingsskalaer, der vurderer syv funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt andre neurologiske fund på grund af multipel sklerose. Den samlede EDSS-score går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS). Baseline blev defineret som den sidste måling, der blev taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 0).
Baseline (uge 0) og uge 20
Ændring fra baseline i Total Multipel Sclerose Functional Composite (MSFC)-score i uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 20
MSFC er et multidimensionelt klinisk resultatmål, som består af tre deltests; Timet 25-fods gang, 9-hullers peg-test og pacet auditiv seriel additionstest-3(PASAT-3). Timed 25-Foot Walk er et kvantitativt mål for underekstremitetsfunktion. 9-hullers pindetest er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd). PASAT er et mål for kognitiv funktion, der specifikt vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne. Standardiserede resultater (Z-score) af disse deltest og den samlede MSFC Z-score som et gennemsnit af disse tre Z-score blev beregnet. Højere Z-score afspejler bedre neurologisk funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. En stigning i score indikerer en forbedring (interval -3 til +3). Baseline blev defineret som den sidste måling, der blev taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 0).
Baseline (uge 0) og uge 20
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til døden, TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline op til uge 25
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om eller ikke relateret til studiemedicin. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Behandlingsudløste bivirkninger er defineret som enhver uønsket hændelse med en startdato på eller efter datoen for første dosis og inden for 28 dage efter datoen for sidste dosis i den aktuelle undersøgelse. TEAE'er omfatter både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline op til uge 25
Antal forsøgspersoner, der oplever reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 22
Behandlingsfremkaldte ISR'er blev defineret som enhver ISR med en startdato på eller efter datoen for første dosis og inden for 7 dage efter datoen for sidste dosis i den aktuelle undersøgelse. Reaktioner på injektionsstedet blev identificeret som erytem, ​​induration, pruritus, knuder og/eller cyster, ekkymose, smerte og lokalt ødem.
Baseline op til uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200166-001
  • 2013-002916-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med ATX-MS-1467

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner