Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATX-MS-1467 u roztroušené sklerózy

5. června 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená jednoramenná zkouška Proof of Concept pro hodnocení bezpečnosti ATX-MS-1467 (MSC2358825A) a jeho vlivu na imunitní toleranci u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, základní kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení klinických a biologických účinků ATX-MS-1467 u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou (RS) a k posouzení udržení jakékoli takové efekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně v době informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolárních hodnocení/postupů
  • Recidivující roztroušená skleróza (relabující-remitující roztroušená skleróza [RRMS], sekundární progresivní roztroušená skleróza [SPMS], jak je definována revidovanými kritérii McDonald [2010]) (11)
  • Klinické důkazy nedávné aktivity RS a radiologické aktivity na zobrazování magnetickou rezonancí zesílenou gadoliniem (Gd) (MRI) definované tak, jak je definováno v protokolu
  • Skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) 0-5,5
  • Lidský leukocytární antigen-beta řetězec (HLA-DRB) 1*15 pozitivní
  • Neurologická stabilita během 30 dnů před návštěvou 5 (1. den studie)
  • Předchozí očkování proti tuberkulóze (TBC)
  • Pokud žena, pokud není po menopauze (alespoň 2 roky) nebo není chirurgicky sterilizována, musí být ochotna používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce ATX-MS-1467
  • Pokud muž, musí být ochoten používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce ATX-MS-1467

Kritéria vyloučení:

  • Primární progresivní čs
  • Neschopnost vyhovět vyšetření MRI, včetně kontraindikací k MRI, jako je známá alergie na kontrastní barviva gadolinia, klaustrofobie, přítomnost kardiostimulátoru, kochleární implantáty, feromagnetická zařízení nebo svorky, intrakraniální cévní svorky, inzulínové pumpy, nervové stimulátory
  • Předchozí léčba beta-interferonem, výměna plazmy, intravenózní gamaglobulin během 8 týdnů před 1. dnem studie (návštěva 5), ​​steroidy (podávané perorálně a/nebo parenterálně) nebo adrenokortikotropním hormonem během 30 dnů před návštěvou 2 MRI sken, glatiramer acetát, cytotoxická činidla
  • Před expozicí dimethylfumurátu (BG-12) nebo dirukotidu, jakékoli T buněčné vakcíně související s onemocněním nebo látce tolerující peptidy pro léčbu RS, včetně ATX-MS-1467
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo experimentálního postupu pro RS (včetně cytokinové nebo anticytokinové terapie) během 30 dnů před screeningem (návštěva 1)
  • Nedostatečná funkce jater, jak je definováno v protokolu.
  • Počet lymfocytů nižší než (<)500 na mikrolitr (/mcL) nebo počet neutrofilů < 1500 mcL při screeningu nebo při kterékoli z návštěv před léčbou (návštěvy 2-4)
  • Závažné onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • Známá anamnéza aktivního nebo chronického infekčního onemocnění nebo jakéhokoli onemocnění, které ohrožuje imunitní funkce
  • Jakékoli onemocnění ledvin, které by vylučovalo podávání gadolinia
  • Malignita v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit, ale s výjimkou bazocelulárních a in situ spinocelulárních karcinomů kůže, které byly vyříznuty a vyřešeny, in situ rakovina děložního čípku nebo rakovina prostaty s normálním prostatickým specifickým antigenem
  • Klinické známky těžké nekontrolované deprese, aktivních sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu
  • Jakékoli jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovaly účast na hodnocení nebo narušovaly schopnost dát informovaný souhlas
  • Velká operace během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1)
  • Známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo ředidla
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem (1. návštěva)
  • Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test během screeningu (proužek na moč) nebo při návštěvě 4 (sérový beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]), nebo úmysl otěhotnět nebo kojit během studie
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATX-MS-1467
Lék: ATX-MS-1467
Subjekty dostanou ATX-MS-1467 50 mikrogramů (mcg), 200 mcg a 800 mcg v den 1, den 15 a den 29 během období titrace následované dvoutýdenní dávkou ATX-MS-1467 800 mcg po dobu 16 týdnů během období léčby.
Ostatní jména:
  • M2736
  • IL-10 induktor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu časových konstant 1 (T1) lézí s vylepšeným kontrastem (CEL) oproti výchozím hodnotám oproti skenům při léčbě
Časové okno: Výchozí stav (týdny -8, -4 a 0), období léčby (týdny 12, 16 a 20)
T1 CEL byly měřeny pomocí skenů magnetické rezonance (MRI). Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměrný počet T1 CEL během 3 návštěv v základním kontrolním období (týdny -8, -4 a 0) a hodnota při léčbě byla vypočtena jako průměrný počet T1 CEL během 3 návštěv v období léčby (12., 16. a 20. týden). Byla hlášena změna průměrného počtu T1 CEL od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (týdny -8, -4 a 0), období léčby (týdny 12, 16 a 20)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet časových konstant 1 (T1) lézí s vylepšeným kontrastem (CEL)
Časové okno: Týdny 12, 16, 20, 24, 28 a 36
Počet T1 CEL byl měřen pomocí MRI skenů.
Týdny 12, 16, 20, 24, 28 a 36
Změna celkového počtu časových konstant 1 (T1) lézí zesílených kontrastem (CEL) od výchozího stavu v týdnech 12, 16, 20, 24, 28 a 36
Časové okno: Výchozí stav (týdny -8, -4 a 0), týdny 12, 16, 20, 24, 28 a 36
T1 CEL byly měřeny pomocí MRI skenů. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměrný počet T1 CEL během 3 návštěv v základním kontrolním období (týdny -8, -4 a 0).
Výchozí stav (týdny -8, -4 a 0), týdny 12, 16, 20, 24, 28 a 36
Změna celkového objemu časové konstanty 1 (T1) kontrastem zesílených lézí (CEL) od výchozího stavu v týdnech 12, 16, 20, 24, 28 a 36
Časové okno: Výchozí stav (týdny -8, -4, 0), týden 12, 16, 20, 24, 28 a 36
T1 CEL byly měřeny pomocí MRI skenů. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměrný počet T1 CEL během 3 návštěv v základním kontrolním období (týdny -8, -4 a 0).
Výchozí stav (týdny -8, -4, 0), týden 12, 16, 20, 24, 28 a 36
Celkový počet nových nebo nově se zvětšujících lézí časové konstanty 2 (T2).
Časové okno: Týdny 12, 16, 20, 24, 28 a 36
T2 léze byly měřeny pomocí MRI skenů.
Týdny 12, 16, 20, 24, 28 a 36
Změna od týdne 0 v celkovém počtu časových konstant 1 (T1) lézí zvýrazněných kontrastem (CEL) v týdnech 12, 16, 20, 24, 28 a 36
Časové okno: Týden 0, 12, 16, 20, 24, 28 a 36
T1 CEL byly měřeny pomocí MRI skenů.
Týden 0, 12, 16, 20, 24, 28 a 36
Změna od týdne 0 v celkovém objemu časové konstanty 1 (T1) lézí s vylepšeným kontrastem (CEL) v týdnech 12, 16, 20, 24, 28 a 36
Časové okno: Týdny 0, 12, 16, 20, 24, 28 a 36
T1 CEL byly měřeny pomocí MRI skenů.
Týdny 0, 12, 16, 20, 24, 28 a 36
Průměrná roční míra relapsů
Časové okno: 20. týden
Relaps byl definován jako nové, zhoršující se nebo recidivující neurologické příznaky přisuzované roztroušené skleróze, které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce, nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu alespoň 30 dnů. Tyto nové nebo zhoršující se příznaky by měl subjekt zaznamenat a musí být doprovázeny alespoň jedním z následujících: Nárůst větší nebo rovný (>=) 1 stupni ve >=2 funkčních škálách rozšířené škály stavu postižení ( ( Počet relapsů během Léčebného období) za (Počet dní na léčení během Léčebného období).
20. týden
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
Relaps byl definován jako nové, zhoršující se nebo recidivující neurologické příznaky přisuzované roztroušené skleróze, které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce, nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu alespoň 30 dnů. Tyto nové nebo zhoršující se příznaky by měl subjekt zaznamenat a musí být doprovázeny alespoň jedním z následujících: Nárůst větší nebo rovný (>=) 1 stupni ve >=2 funkčních škálách rozšířené škály stavu postižení ( EDSS) nebo zvýšení o >=2 stupně v 1 funkční škále EDSS nebo zvýšení >= 0,5 nebo zvýšení >=1,0 v EDSS, pokud předchozí EDSS byla 0. Doba do prvního relapsu byla definována jako doba dnů od data první dávky studijní léčby do data prvního relapsu roztroušené sklerózy.
Výchozí stav do 36. týdne
Změna od výchozího stavu ve skóre celkové rozšířené škály stavu postižení (EDSS) ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 20
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvalifikuje postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou. Skládá se z 8 ordinálních hodnotících škál hodnotících sedm funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, cerebelární, senzorický, střevo/močový měchýř a cerebrální) a také jakékoli další neurologické nálezy způsobené roztroušenou sklerózou. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS). Výchozí stav byl definován jako poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku (týden 0).
Výchozí stav (týden 0) a týden 20
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního kompozitu celkové roztroušené sklerózy (MSFC) ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 20
MSFC je multidimenzionální měřítko klinického výsledku, které se skládá ze tří dílčích testů; Chůze na 25 stop na čas, 9jamkový test kolíku a tempový test sériového sčítání sluchu-3 (PASAT-3). Časovaná chůze 25 stop je kvantitativním měřítkem funkce dolních končetin. 9-jamkový kolíkový test je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky). PASAT je míra kognitivní funkce, která specificky hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací, stejně jako schopnost výpočtu. Byly vypočteny standardizované výsledky (Z-skóre) těchto dílčích testů a celkové MSFC Z-skóre jako průměr těchto tří Z-skóre. Vyšší Z-skóre odrážejí lepší neurologické funkce a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Zvýšení skóre znamená zlepšení (rozsah -3 až +3). Výchozí stav byl definován jako poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku (týden 0).
Výchozí stav (týden 0) a týden 20
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími ke smrti, TEAE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli, nebo se zhoršením již existujícího zdravotního stavu, ať už nebo nesouvisí se studovaným lékem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nežádoucí příhody s počátečním datem v nebo po datu první dávky a do 28 dnů po datu poslední dávky v aktuální studii. TEAE zahrnují vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Základní stav do 25. týdne
Počet subjektů zažívajících reakce v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Základní stav do 22. týdne
ISR vzniklé při léčbě byly definovány jako jakékoli ISR ​​s počátečním datem v nebo po datu první dávky a do 7 dnů po datu poslední dávky v aktuální studii. Reakce v místě vpichu byly identifikovány jako erytém, indurace, pruritus, uzliny a/nebo cysty, ekchymóza, bolest a lokální edém.
Základní stav do 22. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200166-001
  • 2013-002916-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATX-MS-1467

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit