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ATX-MS-1467 nella sclerosi multipla

5 giugno 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio in aperto, a braccio singolo, proof of concept per valutare la sicurezza di ATX-MS-1467 (MSC2358825A) e il suo effetto sulla tolleranza immunitaria nei soggetti con sclerosi multipla recidivante

Si tratta di uno studio di fase 2a multicentrico, in aperto, a braccio singolo, controllato al basale per valutare gli effetti clinici e biologici di ATX-MS-1467 in soggetti con sclerosi multipla recidivante (SM) e per valutare il mantenimento di tali effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento del consenso informato
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti delle valutazioni/procedure del protocollo
  • SM recidivante (sclerosi multipla recidivante-remittente [RRMS], sclerosi multipla secondaria progressiva [SPMS], come definita dai criteri McDonald rivisti [2010]) (11)
  • Evidenza clinica della recente attività della SM e dell'attività radiologica sulla risonanza magnetica (MRI) potenziata con gadolinio (Gd) definita come definito nel protocollo
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-5,5
  • Antigene leucocitario umano-catena beta (HLA-DRB)1*15 positivo
  • Stabilità neurologica nei 30 giorni precedenti la Visita 5 (Giorno 1 dello Studio)
  • Precedente vaccinazione contro la tubercolosi (TBC)
  • Se donna, a meno che non sia in post-menopausa (da almeno 2 anni) o sterilizzata chirurgicamente, deve essere disposta a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci per l'intera durata della sperimentazione e per 90 giorni dopo l'ultima dose di ATX-MS-1467
  • Se maschio, deve essere disposto a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci per l'intera durata della sperimentazione e per 90 giorni dopo l'ultima dose di ATX-MS-1467

Criteri di esclusione:

  • SM progressiva primaria
  • Incapacità di conformarsi alla scansione MRI, comprese controindicazioni alla risonanza magnetica come allergia nota ai coloranti di contrasto al gadolinio, claustrofobia, presenza di pacemaker, impianti cocleari, dispositivi o clip ferromagnetici, clip vascolari intracraniche, pompe per insulina, stimolatori nervosi
  • Precedente trattamento con beta-interferone, plasmaferesi, gamma globulina per via endovenosa nelle 8 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio (Visita 5), ​​steroidi (somministrati per via orale e/o parenterale) o ormone adrenocorticotropo nei 30 giorni precedenti la Visita 2 risonanza magnetica, glatiramer acetato, agenti citotossici
  • Precedente esposizione a dimetilfumurato (BG-12) o dirucotide, qualsiasi vaccino a cellule T correlato alla malattia o agente tollerante ai peptidi per il trattamento della SM, incluso ATX-MS-1467
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale per la SM (inclusa la terapia con citochine o anticitochine) nei 30 giorni precedenti lo screening (Visita 1)
  • Funzionalità epatica inadeguata come definita nel protocollo.
  • Conta dei linfociti inferiore a (<)500 per microlitro (/mcL) o conta dei neutrofili < 1500 mcL allo screening o a una qualsiasi delle visite pre-trattamento (visite 2-4)
  • Malattia medica grave come definita nel protocollo
  • Storia nota di malattia infettiva attiva o cronica o qualsiasi malattia che comprometta la funzione immunitaria
  • Qualsiasi condizione renale che precluderebbe la somministrazione di gadolinio
  • Anamnesi di tumore maligno, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche, ma esclusi i carcinomi basocellulari e a cellule squamose in situ della pelle che sono stati asportati e risolti, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico con normale antigene prostatico specifico
  • Evidenza clinica di grave depressione incontrollata, ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato
  • Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1)
  • Ipersensibilità nota al farmaco di prova o ai diluenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti lo screening (Visita 1)
  • Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo durante lo screening (rilevamento delle urine) o alla Visita 4 (beta-gonadotropina corionica umana sierica [beta-hCG]), o intenzione di iniziare una gravidanza o di allattare durante il corso della sperimentazione
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATX-MS-1467
Droga: ATX-MS-1467
I soggetti riceveranno ATX-MS-1467 50 microgrammi (mcg), 200 mcg e 800 mcg rispettivamente al Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 29 durante il periodo di titolazione seguito da una dose bisettimanale di ATX-MS-1467 800 mcg per 16 settimane durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • M2736
  • Induttore IL-10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero medio di lesioni con mezzo di contrasto (CEL) costante di tempo 1 (T1) rispetto alle scansioni durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimane -8, -4 e 0), periodo di trattamento (settimane 12, 16 e 20)
I CEL T1 sono stati misurati utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI). Il valore al basale è stato calcolato come il numero medio di T1 CEL durante le 3 visite nel periodo di controllo al basale (settimane -8, -4 e 0) e il valore durante il trattamento è stato calcolato come il numero medio di T1 CEL durante le 3 visite nel periodo di trattamento (settimane 12, 16 e 20). È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero medio di T1 CEL.
Basale (settimane -8, -4 e 0), periodo di trattamento (settimane 12, 16 e 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni con mezzo di contrasto (CEL) con costante di tempo 1 (T1)
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Il numero di CEL T1 è stato misurato mediante scansioni MRI.
Settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Variazione rispetto al basale del numero totale di lesioni con mezzo di contrasto (CEL) con costante di tempo 1 (T1) alle settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Lasso di tempo: Basale (settimane -8, -4 e 0), settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 36
I CEL T1 sono stati misurati utilizzando scansioni MRI. Il basale è stato calcolato come il numero medio di T1 CEL durante le 3 visite nel periodo di controllo al basale (settimane -8, -4 e 0).
Basale (settimane -8, -4 e 0), settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Variazione rispetto al basale del volume totale delle lesioni con mezzo di contrasto (CEL) a costante di tempo 1 (T1) alle settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Lasso di tempo: Basale (settimane -8, -4, 0), settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 36
I CEL T1 sono stati misurati utilizzando scansioni MRI. Il basale è stato calcolato come il numero medio di T1 CEL durante le 3 visite nel periodo di controllo al basale (settimane -8, -4 e 0).
Basale (settimane -8, -4, 0), settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Numero totale di lesioni nuove o di nuova espansione con costante di tempo 2 (T2).
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Le lesioni T2 sono state misurate mediante scansioni MRI.
Settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Variazione dalla settimana 0 nel numero totale di lesioni con mezzo di contrasto (CEL) con costante di tempo 1 (T1) alle settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Lasso di tempo: Settimana 0, 12, 16, 20, 24, 28 e 36
I CEL T1 sono stati misurati utilizzando scansioni MRI.
Settimana 0, 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Variazione dalla settimana 0 del volume totale delle lesioni con mezzo di contrasto (CEL) costante di tempo 1 (T1) alle settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 16, 20, 24, 28 e 36
I CEL T1 sono stati misurati utilizzando scansioni MRI.
Settimane 0, 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Tasso medio annualizzato di ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 20
La recidiva è stata definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa al farmaco prescritto, preceduta da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. Questi sintomi nuovi o in peggioramento devono essere annotati dal soggetto e devono essere accompagnati da almeno uno dei seguenti: Un aumento maggiore o uguale a (>=) 1 grado in >=2 scale funzionali della Expanded Disability Status Scale ( EDSS) o un aumento di >=2 gradi in 1 scala funzionale dell'EDSS o un aumento di >= 0,5 o un aumento di >=1,0 nell'EDSS se l'EDSS precedente era 0. Il tasso di recidiva annualizzato è stato calcolato come = 365,25 x ( Numero di ricadute durante il periodo di trattamento) per (numero di giorni di trattamento durante il periodo di trattamento).
Settimana 20
Tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
La recidiva è stata definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa al farmaco prescritto, preceduta da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. Questi sintomi nuovi o in peggioramento devono essere annotati dal soggetto e devono essere accompagnati da almeno uno dei seguenti: Un aumento maggiore o uguale a (>=) 1 grado in >=2 scale funzionali della Expanded Disability Status Scale ( EDSS) o un aumento di >=2 gradi in 1 scala funzionale dell'EDSS o un aumento di >= 0,5 o un aumento di >=1,0 in EDSS se il precedente EDSS era 0. Il tempo alla prima ricaduta è stato definito come il tempo in giorni dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima recidiva di sclerosi multipla.
Basale fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Total Expanded Disability Status Scale) alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 20
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che qualifica la disabilità nei soggetti con Sclerosi Multipla. Consiste in 8 scale di valutazione ordinali che valutano sette sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) così come ogni altro quadro neurologico dovuto alla Sclerosi Multipla. Il punteggio EDSS totale varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio (Settimana 0).
Basale (settimana 0) e settimana 20
Variazione rispetto al basale del punteggio MSFC (Total Multiple Sclerosis Functional Composite) alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 20
L'MSFC è una misura di esito clinico multidimensionale che consiste in tre sottotest; Camminata cronometrata di 25 piedi, test del piolo a 9 fori e test di aggiunta seriale uditivo stimolato-3 (PASAT-3). Il Timed 25-Foot Walk è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori. Il 9-Hole Peg Test è una misura quantitativa della funzionalità degli arti superiori (braccio e mano). Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta specificamente la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Sono stati calcolati i risultati standardizzati (punteggi Z) di questi sottotest e il punteggio Z MSFC complessivo come media di questi tre punteggi Z. I punteggi Z più alti riflettono una migliore funzione neurologica e un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Un aumento del punteggio indica un miglioramento (intervallo da -3 a +3). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio (Settimana 0).
Basale (settimana 0) e settimana 20
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato alla morte, TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio o peggioramento di condizioni mediche preesistenti, indipendentemente dal fatto che o non correlato al farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose ed entro 28 giorni dalla data dell'ultima dose nello studio in corso. I TEAE includono sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Basale fino alla settimana 25
Numero di soggetti che hanno manifestato reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 22
Le ISR emergenti dal trattamento sono state definite come qualsiasi ISR ​​con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose ed entro 7 giorni dalla data dell'ultima dose nello studio in corso. Le reazioni al sito di iniezione sono state identificate come eritema, indurimento, prurito, noduli e/o cisti, ecchimosi, dolore ed edema locale.
Basale fino alla settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200166-001
  • 2013-002916-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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