Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ATX-MS-1467 bei Multipler Sklerose

5. Juni 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene, einarmige Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ATX-MS-1467 (MSC2358825A) und seiner Wirkung auf die Immuntoleranz bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige, Baseline-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der klinischen und biologischen Wirkungen von ATX-MS-1467 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) und zur Bewertung der Aufrechterhaltung einer solchen Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Protokollbewertungen / -verfahren zu erfüllen
  • Schubförmige MS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose [RRMS], sekundär progrediente Multiple Sklerose [SPMS], definiert durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien [2010]) (11)
  • Klinischer Nachweis einer kürzlichen MS-Aktivität und radiologischer Aktivität in der Gadolinium (Gd)-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT), definiert wie im Protokoll definiert
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) 0–5,5
  • Humanes Leukozyten-Antigen-beta-Kette (HLA-DRB)1*15 positiv
  • Neurologische Stabilität in den 30 Tagen vor Besuch 5 (Studientag 1)
  • Vorherige Impfung gegen Tuberkulose (TB)
  • Wenn weiblich, es sei denn, sie ist postmenopausal (seit mindestens 2 Jahren) oder chirurgisch sterilisiert, muss sie bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis von ATX-MS-1467 zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Wenn männlich, muss er bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis von ATX-MS-1467 zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente MS
  • Unfähigkeit, MRT-Scans einzuhalten, einschließlich Kontraindikationen für MRT, wie z. B. bekannte Allergie gegen Gadolinium-Kontrastfarbstoffe, Klaustrophobie, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Cochlea-Implantate, ferromagnetische Geräte oder Clips, intrakranielle Gefäßclips, Insulinpumpen, Nervenstimulatoren
  • Vorherige Behandlung mit Beta-Interferon, Plasmaaustausch, intravenösem Gammaglobulin innerhalb der 8 Wochen vor Studientag 1 (Besuch 5), Steroiden (verabreicht auf oralem und/oder parenteralem Wege) oder adrenocorticotropem Hormon innerhalb der 30 Tage vor dem Besuch 2 MRT-Untersuchung, Glatirameracetat, Zytostatika
  • Vorheriger Kontakt mit Dimethylfumurat (BG-12) oder Dirucotid, einem krankheitsbezogenen T-Zell-Impfstoff oder einem peptidtoleranten Mittel zur Behandlung von MS, einschließlich ATX-MS-1467
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder experimentellen Verfahrens für MS (einschließlich Zytokin- oder Antizytokintherapie) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1)
  • Unzureichende Leberfunktion wie im Protokoll definiert.
  • Lymphozytenzahl weniger als (<) 500 pro Mikroliter (/mcL) oder Neutrophilenzahl < 1500 mcL beim Screening oder bei einem der Besuche vor der Behandlung (Besuche 2-4)
  • Schwere medizinische Erkrankung wie im Protokoll definiert
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen Infektionskrankheit oder einer Krankheit, die die Immunfunktion beeinträchtigt
  • Jede Nierenerkrankung, die die Gabe von Gadolinium ausschließen würde
  • Malignität in der Anamnese, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome, jedoch ausgenommen Basalzell- und In-situ-Plattenepithelkarzinome der Haut, die exzidiert und behoben wurden, In-situ-Zervixkrebs oder Prostatakrebs mit normalem prostataspezifischem Antigen
  • Klinischer Nachweis einer schweren unkontrollierten Depression, aktiver Suizidgedanken oder Suizidversuch
  • Alle anderen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würden
  • Größere Operation in den 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder Verdünnungsmittel
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening (Besuch 1)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder ein positiver Schwangerschaftstest während des Screenings (Urinteststreifen) oder bei Besuch 4 (Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin [Beta-hCG]) oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATX-MS-1467
Arzneimittel: ATX-MS-1467
Die Probanden erhalten ATX-MS-1467 50 Mikrogramm (mcg), 200 mcg und 800 mcg an Tag 1, Tag 15 bzw. Tag 29 während der Titrationsphase, gefolgt von einer zweiwöchentlichen Dosis von ATX-MS-1467 800 mcg für 16 Wochen während der Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • M2736
  • IL-10-Induktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von kontrastmittelverstärkten Läsionen (CELs) mit Zeitkonstante 1 (T1) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Scans während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Wochen -8, -4 und 0), Behandlungszeitraum (Wochen 12, 16 und 20)
T1 CELs wurden mit Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen. Der Baseline-Wert wurde als die durchschnittliche Anzahl von T1-CELs während der 3 Besuche in der Baseline-Kontrollperiode (Wochen -8, -4 und 0) berechnet und der On-Treatment-Wert wurde als die durchschnittliche Anzahl von T1-CELs während der 3 Besuche in der berechnet Behandlungszeitraum (Wochen 12, 16 und 20). Die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von T1-CELs gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline (Wochen -8, -4 und 0), Behandlungszeitraum (Wochen 12, 16 und 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der kontrastverstärkten Läsionen (CELs) mit Zeitkonstante 1 (T1)
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20, 24, 28 und 36
Die Anzahl der T1-CELs wurde mithilfe von MRT-Scans gemessen.
Wochen 12, 16, 20, 24, 28 und 36
Veränderung der Gesamtzahl der kontrastmittelverstärkten Läsionen (CELs) nach Zeitkonstante 1 (T1) in den Wochen 12, 16, 20, 24, 28 und 36 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Wochen -8, -4 und 0), Wochen 12, 16, 20, 24, 28 und 36
T1 CELs wurden mit MRI-Scans gemessen. Der Ausgangswert wurde als durchschnittliche Anzahl von T1-CELs während der 3 Besuche im Ausgangskontrollzeitraum (Wochen -8, -4 und 0) berechnet.
Baseline (Wochen -8, -4 und 0), Wochen 12, 16, 20, 24, 28 und 36
Veränderung des Gesamtvolumens der kontrastmittelverstärkten Läsionen (CELs) nach Zeitkonstante 1 (T1) in den Wochen 12, 16, 20, 24, 28 und 36 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Wochen -8, -4, 0), Woche 12, 16, 20, 24, 28 und 36
T1 CELs wurden mit MRI-Scans gemessen. Der Ausgangswert wurde als durchschnittliche Anzahl von T1-CELs während der 3 Besuche im Ausgangskontrollzeitraum (Wochen -8, -4 und 0) berechnet.
Baseline (Wochen -8, -4, 0), Woche 12, 16, 20, 24, 28 und 36
Gesamtzahl der neuen oder sich neu vergrößernden Läsionen der Zeitkonstante 2 (T2).
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20, 24, 28 und 36
T2-Läsionen wurden mit MRI-Scans gemessen.
Wochen 12, 16, 20, 24, 28 und 36
Änderung der Gesamtzahl der kontrastmittelverstärkten Läsionen (CELs) nach Zeitkonstante 1 (T1) in den Wochen 12, 16, 20, 24, 28 und 36 gegenüber Woche 0
Zeitfenster: Woche 0, 12, 16, 20, 24, 28 und 36
T1 CELs wurden mit MRI-Scans gemessen.
Woche 0, 12, 16, 20, 24, 28 und 36
Veränderung des Gesamtvolumens der kontrastverstärkten Läsionen (CELs) nach Zeitkonstante 1 (T1) in den Wochen 12, 16, 20, 24, 28 und 36 gegenüber Woche 0
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 16, 20, 24, 28 und 36
T1 CELs wurden mit MRI-Scans gemessen.
Wochen 0, 12, 16, 20, 24, 28 und 36
Mittlere annualisierte Schubrate
Zeitfenster: Woche 20
Rückfall war definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente andauern, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 30 Tagen vorausgeht. Diese neuen oder sich verschlechternden Symptome sollten vom Probanden bemerkt werden und müssen von mindestens einem der folgenden Symptome begleitet sein: Eine Zunahme von mehr als oder gleich (>=) 1 Grad in >=2 Funktionsskalen der erweiterten Behinderungsstatusskala ( EDSS) oder ein Anstieg von >=2 Graden in 1 Funktionsskala des EDSS oder ein Anstieg von >= 0,5 oder ein Anstieg von >=1,0 im EDSS, wenn der vorherige EDSS 0 war. Die annualisierte Schubrate wurde berechnet als = 365,25 x ( Anzahl der Schübe während des Behandlungszeitraums) pro (Anzahl der Behandlungstage während des Behandlungszeitraums).
Woche 20
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Rückfall war definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente andauern, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 30 Tagen vorausgeht. Diese neuen oder sich verschlechternden Symptome sollten vom Probanden bemerkt werden und müssen von mindestens einem der folgenden Symptome begleitet sein: Eine Zunahme von mehr als oder gleich (>=) 1 Grad in >=2 Funktionsskalen der erweiterten Behinderungsstatus-Skala ( EDSS) oder ein Anstieg von >=2 Graden in 1 Funktionsskala des EDSS oder ein Anstieg von >= 0,5 oder ein Anstieg von >=1,0 im EDSS, wenn der vorherige EDSS 0 war. Die Zeit bis zum ersten Rückfall wurde als die Zeit in definiert Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Schubs der Multiplen Sklerose.
Baseline bis Woche 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtwertes der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) in Woche 20
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 20
EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die Behinderung bei Personen mit Multipler Sklerose qualifiziert. Es besteht aus 8 ordinalen Bewertungsskalen, die sieben Funktionssysteme (visuell, Hirnstamm, Pyramidensystem, Kleinhirn, Sensorik, Darm/Blase und Gehirn) sowie alle anderen neurologischen Befunde aufgrund von Multipler Sklerose bewerten. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS). Die Baseline war definiert als die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Woche 0) durchgeführt wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 20
Änderung des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 20
Der MSFC ist ein mehrdimensionales klinisches Ergebnismaß, das aus drei Untertests besteht; Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg, 9-Loch-Peg-Test und Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3). Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehweg ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten. Der 9-Loch-Peg-Test ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand). Der PASAT ist ein Maß für die kognitive Funktion, das speziell die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet. Standardisierte Ergebnisse (Z-Scores) dieser Untertests und der MSFC-Gesamt-Z-Score als Durchschnitt dieser drei Z-Scores wurden berechnet. Höhere Z-Scores spiegeln eine bessere neurologische Funktion wider und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an (Bereich -3 bis +3). Die Baseline war definiert als die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Woche 0) durchgeführt wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 20
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Tod führen, TEAEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder als Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands angesehen wurde oder nicht mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis und innerhalb von 28 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis in der aktuellen Studie. TEAEs umfassen sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Baseline bis Woche 25
Anzahl der Patienten mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 22
Behandlungsbedingte ISRs wurden als ISRs mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis und innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis in der aktuellen Studie definiert. Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als Erythem, Verhärtung, Juckreiz, Knötchen und/oder Zysten, Blutergüsse, Schmerzen und lokale Ödeme identifiziert.
Baseline bis Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200166-001
  • 2013-002916-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ATX-MS-1467

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren