Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATX-MS-1467 w stwardnieniu rozsianym

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarta jednoramienna próba sprawdzająca słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa ATX-MS-1467 (MSC2358825A) i jego wpływu na tolerancję immunologiczną u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, kontrolowane badanie podstawowe fazy 2a, mające na celu ocenę klinicznych i biologicznych efektów ATX-MS-1467 u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS) oraz ocenę utrzymywania się takich efekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołów ocen/procedur
  • rzutowe stwardnienie rozsiane (stwardnienie rozsiane ustępująco-nawracające [RRMS], wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane [SPMS], zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda [2010]) (11)
  • Kliniczne dowody niedawnej aktywności stwardnienia rozsianego i aktywności radiologicznej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnionego gadolinem (Gd) zdefiniowane zgodnie z protokołem
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) 0-5,5
  • Łańcuch beta ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA-DRB)1*15 dodatni
  • Stabilność neurologiczna w ciągu 30 dni przed wizytą 5 (dzień badania 1)
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko gruźlicy (TB)
  • Jeśli kobieta, o ile nie jest po menopauzie (co najmniej 2 lata) lub nie została wysterylizowana chirurgicznie, musi być gotowa do stosowania dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki ATX-MS-1467
  • Jeśli mężczyzna, musi być skłonny do stosowania dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki ATX-MS-1467

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące SM
  • Niezdolność do zastosowania się do badania MRI, w tym przeciwwskazania do MRI, takie jak stwierdzona alergia na gadolinowe barwniki kontrastowe, klaustrofobia, obecność rozrusznika serca, implantów ślimakowych, urządzeń lub klipsów ferromagnetycznych, wewnątrzczaszkowych klipsów naczyniowych, pomp insulinowych, stymulatorów nerwów
  • Wcześniejsze leczenie beta-interferonem, wymiana osocza, dożylne podanie gamma globuliny w ciągu 8 tygodni przed badaniem Dzień 1 (Wizyta 5), ​​sterydy (podawane drogą doustną i/lub pozajelitową) lub hormon adrenokortykotropowy w ciągu 30 dni przed wizytą 2 MRI, octan glatirameru, środki cytotoksyczne
  • Wcześniejsza ekspozycja na fumuran dimetylu (BG-12) lub dirukotyd, jakąkolwiek szczepionkę przeciw limfocytom T związaną z chorobą lub środek zwiększający tolerancję peptydów do leczenia SM, w tym ATX-MS-1467
  • Stosowanie dowolnego badanego leku lub procedury eksperymentalnej w przypadku SM (w tym terapii cytokinami lub antycytokinami) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
  • Niewłaściwa czynność wątroby zgodna z protokołem.
  • Liczba limfocytów mniejsza niż (<)500 na mikrolitr (/mcL) lub liczba neutrofili <1500 mcL podczas badania przesiewowego lub podczas którejkolwiek z wizyt poprzedzających leczenie (wizyty 2-4)
  • Poważna choroba medyczna zdefiniowana w protokole
  • Znana historia aktywnej lub przewlekłej choroby zakaźnej lub jakiejkolwiek choroby upośledzającej funkcje odpornościowe
  • Każdy stan nerek, który wykluczałby podanie gadolinu
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, w tym zarówno guzy lite, jak i nowotwory hematologiczne, z wyłączeniem raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych in situ skóry, które zostały wycięte i rozwiązane, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego z prawidłowym swoistym antygenem gruczołu krokowego
  • Kliniczne objawy ciężkiej niekontrolowanej depresji, aktywnych myśli samobójczych lub prób samobójczych
  • Wszelkie inne istotne uwarunkowania medyczne lub psychiatryczne, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w badaniu lub upośledzały możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub rozcieńczalniki
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed skriningiem (Wizyta 1)
  • Ciąża, laktacja lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (wskaźnik poziomu moczu) lub podczas wizyty 4 (surowica beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) lub zamiar zajścia w ciążę lub karmienia piersią w trakcie badania
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATX-MS-1467
Lek: ATX-MS-1467
Pacjenci otrzymają ATX-MS-1467 50 mikrogramów (mcg), 200 mcg i 800 mcg odpowiednio w dniu 1, dniu 15 i dniu 29 w okresie zwiększania dawki, a następnie co dwa tygodnie dawkę 800 mcg ATX-MS-1467 przez 16 tygodni w okresie okres leczenia.
Inne nazwy:
  • M2736
  • Induktor IL-10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w średniej liczbie stałych czasowych 1 (T1) zmian wzmocnionych kontrastem (CEL) w skanach podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie -8, -4 i 0), okres leczenia (tygodnie 12, 16 i 20)
CEL T1 mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Wartość wyjściowa została obliczona jako średnia liczba T1 CEL podczas 3 wizyt w podstawowym okresie kontrolnym (tygodnie -8, -4 i 0), a wartość podczas leczenia została obliczona jako średnia liczba T1 CEL podczas 3 wizyt w okres leczenia (tygodnie 12, 16 i 20). Zgłoszono zmianę średniej liczby CEL T1 w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (tygodnie -8, -4 i 0), okres leczenia (tygodnie 12, 16 i 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba stałych czasowych 1 (T1) zmian wzmocnionych kontrastem (CEL)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Liczbę T1 CEL zmierzono za pomocą skanów MRI.
Tygodnie 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Zmiana całkowitej liczby zmian ze wzmocnieniem kontrastowym (CEL) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie -8, -4 i 0), tygodnie 12, 16, 20, 24, 28 i 36
T1 CEL mierzono za pomocą skanów MRI. Linię wyjściową obliczono jako średnią liczbę T1 CEL podczas 3 wizyt w podstawowym okresie kontrolnym (tygodnie -8, -4 i 0).
Wartość wyjściowa (tygodnie -8, -4 i 0), tygodnie 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Zmiana całkowitej objętości zmian wzmocnionych kontrastem (CEL) ze stałą czasową 1 (T1) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie -8, -4, 0), tydzień 12, 16, 20, 24, 28 i 36
T1 CEL mierzono za pomocą skanów MRI. Linię wyjściową obliczono jako średnią liczbę T1 CEL podczas 3 wizyt w podstawowym okresie kontrolnym (tygodnie -8, -4 i 0).
Wartość wyjściowa (tygodnie -8, -4, 0), tydzień 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Całkowita liczba nowych lub nowo powiększających się uszkodzeń o stałej czasowej 2 (T2).
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Zmiany T2 mierzono za pomocą skanów MRI.
Tygodnie 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Zmiana od tygodnia 0 w całkowitej liczbie stałych czasowych 1 (T1) zmian wzmocnionych kontrastem (CEL) w tygodniach 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 16, 20, 24, 28 i 36
T1 CEL mierzono za pomocą skanów MRI.
Tydzień 0, 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Zmiana od tygodnia 0 całkowitej objętości zmian wzmocnionych kontrastem (CEL) ze stałą czasową 1 (T1) w tygodniach 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 16, 20, 24, 28 i 36
T1 CEL mierzono za pomocą skanów MRI.
Tygodnie 0, 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Średni roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 20
Nawrót zdefiniowano jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 24 godziny bez gorączki lub infekcji lub niepożądanej reakcji na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni. Te nowe lub nasilające się objawy powinny być odnotowane przez pacjenta i musi im towarzyszyć co najmniej jedno z poniższych: Wzrost o więcej niż lub równy (>=) 1 stopień w >=2 skalach funkcjonalnych Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności ( EDSS) lub wzrost o >=2 stopnie w 1 skali funkcjonalnej EDSS lub wzrost o >= 0,5 lub wzrost o >=1,0 w EDSS, jeśli poprzedni EDSS wynosił 0. Roczny współczynnik nawrotów obliczono jako = 365,25 x ( Liczba nawrotów w okresie leczenia) na (liczba dni leczenia w okresie leczenia).
Tydzień 20
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Nawrót zdefiniowano jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 24 godziny bez gorączki lub infekcji lub niepożądanej reakcji na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni. Te nowe lub nasilające się objawy powinny być odnotowane przez pacjenta i musi im towarzyszyć co najmniej jedno z poniższych: Wzrost o więcej niż lub równy (>=) 1 stopień w >=2 skalach funkcjonalnych Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności ( EDSS) lub wzrost o >=2 stopnie w 1 skali funkcjonalnej EDSS lub wzrost o >= 0,5 lub wzrost >=1,0 w EDSS, jeśli poprzedni EDSS wynosił 0. Czas do pierwszego nawrotu zdefiniowano jako czas w dni od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego nawrotu stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w tygodniu 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 20
EDSS to skala porządkowa w przyrostach co pół punktu, która kwalifikuje niepełnosprawność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Składa się z 8 porządkowych skal oceny oceniających siedem układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelita/pęcherza moczowego i mózgowy), jak również wszelkie inne ustalenia neurologiczne związane ze stwardnieniem rozsianym. Całkowity wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM). Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (tydzień 0).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 20
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym złożonym wyniku funkcjonalnym stwardnienia rozsianego (MSFC) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 20
MSFC to wielowymiarowa miara wyniku klinicznego, która składa się z trzech podtestów; Czasowy chód na 25 stóp, test kołków z 9 dołkami i słuchowy test dodawania seryjnego w tempie 3 (PASAT-3). Timed 25-Foot Walk jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych. Test 9-dołkowych kołków jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni). PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która w szczególności ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową. Wystandaryzowane wyniki (wyniki Z) tych podtestów i ogólny wynik Z MSFC zostały obliczone jako średnia z tych trzech wyników Z. Wyższe wyniki Z odzwierciedlają lepszą funkcję neurologiczną, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę (zakres od -3 do +3). Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (tydzień 0).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 20
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do śmierci, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano, że jest on związany z badanym lekiem lub pogorszeniem wcześniej istniejącego stanu medycznego, niezależnie od tego, czy lub niezwiązane z badanym lekiem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada na lub po dacie pierwszej dawki iw ciągu 28 dni od daty ostatniej dawki w bieżącym badaniu. TEAE obejmują zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Linia bazowa do 25 tygodnia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 22. tygodnia
ISR związane z leczeniem zdefiniowano jako każdy ISR z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki oraz w ciągu 7 dni od daty ostatniej dawki w bieżącym badaniu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zidentyfikowano jako rumień, stwardnienie, świąd, guzki i (lub) torbiele, wybroczyny, ból i miejscowy obrzęk.
Linia bazowa do 22. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200166-001
  • 2013-002916-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na ATX-MS-1467

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj