다발성 경화증의 ATX-MS-1467
2017년 6월 5일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
재발성 다발성 경화증 환자에서 ATX-MS-1467(MSC2358825A)의 안전성과 면역 내성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 개념 증명 시험
이것은 재발성 다발성 경화증(MS) 환자에서 ATX-MS-1467의 임상적 및 생물학적 효과를 평가하고 그러한 모든 경화증의 유지를 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 단일군, 기준선 제어 2a상 시험입니다. 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의 당시 만 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성 외래 환자
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 평가/절차의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 재발성 MS(수정된 맥도날드 기준[2010]에 정의된 바와 같은 재발 완화 다발성 경화증[RRMS], 속발성 진행성 다발성 경화증[SPMS])(11)
- 프로토콜에 정의된 대로 정의된 가돌리늄(Gd) 강화 자기공명영상(MRI)에 대한 최근 MS 활성 및 방사선학적 활성의 임상적 증거
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0-5.5
- 인간 백혈구 항원-베타 사슬(HLA-DRB)1*15 양성
- 방문 5(연구 1일) 전 30일의 신경학적 안정성
- 결핵(TB)에 대한 사전 예방 접종
- 여성의 경우, 폐경 후(최소 2년 동안) 또는 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 전체 시험 기간 동안 그리고 ATX-MS-1467의 마지막 투여 후 90일 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 남성인 경우 전체 시험 기간 동안 그리고 ATX-MS-1467의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 기본 프로그레시브 MS
- 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 알레르기, 밀실 공포증, 심박 조율기, 인공 와우, 강자성 장치 또는 클립, 두개내 혈관 클립, 인슐린 펌프, 신경 자극기와 같은 MRI에 대한 금기 사항을 포함하여 MRI 스캔을 준수할 수 없음
- 연구 제1일(방문 5) 전 8주 이내에 베타-인터페론, 혈장 교환, 정맥내 감마 글로불린, 스테로이드(경구 및/또는 비경구 경로를 통해 투여됨) 또는 방문 전 30일 이내에 부신피질자극호르몬을 사용한 이전 치료 2 MRI 스캔, 글라티라머 아세테이트, 세포독성제
- ATX-MS-1467을 포함하여 다발성 경화증 치료를 위한 디메틸 푸뮤레이트(BG-12) 또는 디루코타이드, 모든 질병 관련 T 세포 백신 또는 펩티드 내성제에 대한 사전 노출
- 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 MS에 대한 연구 약물 또는 실험 절차(사이토카인 또는 항사이토카인 요법 포함) 사용
- 프로토콜에 정의된 부적절한 간 기능.
- 스크리닝 시 또는 치료 전 방문(방문 2-4)에서 림프구 수가 마이크로리터당(<)500 미만(/mcL) 또는 호중구 수가 < 1500 mcL
- 프로토콜에 정의된 주요 의학적 질병
- 활동성 또는 만성 전염병 또는 면역 기능을 손상시키는 질병의 알려진 병력
- 가돌리늄 투여를 방해하는 모든 신장 상태
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 모두 포함하지만 절제 및 해결된 피부의 기저 세포 및 상피 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 전립선 특이 항원이 정상인 전립선암은 제외하는 악성 병력
- 통제되지 않는 심각한 우울증, 능동적 자살 생각 또는 자살 시도의 임상적 증거
- 조사자의 의견에 따라 임상시험 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 스크리닝 전 4주 동안 대수술(방문 1)
- 시험 약물 또는 희석제에 알려진 과민증
- 스크리닝 전 30일 이내의 다른 임상시험 참여(Visit 1)
- 임신, 수유 또는 스크리닝(소변 딥스틱) 또는 방문 4(혈청 베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG]) 동안 양성 임신 테스트, 또는 시험 과정 동안 임신 또는 모유 수유 의향
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATX-MS-1467
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대상자는 적정 기간 동안 각각 1일, 15일 및 29일에 ATX-MS-1467 50mcg, 200mcg 및 800mcg를 투여받은 후 16주 동안 ATX-MS-1467 800mcg를 격주로 투여합니다. 치료기간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 스캔에 대한 평균 시간 상수 1(T1) 조영 강화 병변(CEL) 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-8, -4 및 0주), 치료 기간(12, 16 및 20주)
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T1 CEL은 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
기준선 제어 기간(-8주, -4주 및 0주)의 3회 방문 동안 T1 CEL의 평균 수로 기준선 값을 계산했으며, 치료 기간(12주, 16주 및 20주).
평균 T1 CEL 수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선(-8, -4 및 0주), 치료 기간(12, 16 및 20주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 상수 1(T1) 조영 강화 병변(CEL)의 총 수
기간: 12, 16, 20, 24, 28, 36주차
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T1 CEL의 수는 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
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12, 16, 20, 24, 28, 36주차
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12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 36주에 시상수 1(T1) 조영 증강 병변(CEL)의 총 수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-8, -4 및 0주), 12, 16, 20, 24, 28 및 36주
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T1 CEL은 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
기준선은 기준선 제어 기간(-8주, -4주 및 0주)의 3회 방문 동안 T1 CEL의 평균 수로 계산되었습니다.
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기준선(-8, -4 및 0주), 12, 16, 20, 24, 28 및 36주
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12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 36주에 시상수 1(T1) 조영 증강 병변(CEL)의 총 부피에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-8, -4, 0주), 12, 16, 20, 24, 28 및 36주
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T1 CEL은 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
기준선은 기준선 제어 기간(-8주, -4주 및 0주)의 3회 방문 동안 T1 CEL의 평균 수로 계산되었습니다.
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기준선(-8, -4, 0주), 12, 16, 20, 24, 28 및 36주
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신규 또는 신규 확대 시상수 2(T2) 병변의 총 수
기간: 12, 16, 20, 24, 28, 36주차
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T2 병변은 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
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12, 16, 20, 24, 28, 36주차
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12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 36주에 시상수 1(T1) 조영 증강 병변(CEL)의 총 수에서 0주로부터의 변화
기간: 0주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 36주차
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T1 CEL은 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
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0주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 36주차
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12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 36주에 시상수 1(T1) 조영 증강 병변(CEL)의 총 용적에서 0주부터의 변화
기간: 0주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 36주
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T1 CEL은 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
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0주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 36주
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평균 연간 재발률
기간: 20주차
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재발은 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증으로 인한 새로운, 악화 또는 재발성 신경학적 증상 또는 처방약에 대한 부작용으로 정의되며, 최소 30일 동안 신경학적 상태가 안정적이거나 개선됩니다.
이러한 새롭거나 악화되는 증상은 피험자가 주목해야 하며 다음 중 적어도 하나를 동반해야 합니다: 확장 장애 상태 척도의 >=2 기능 척도에서 1등급 이상(>=) 증가 EDSS) 또는 EDSS의 1 기능 척도에서 >=2 등급 증가 또는 이전 EDSS가 0인 경우 >= 0.5 증가 또는 EDSS에서 >=1.0 증가. 연간 재발률은 = 365.25 x ( 치료 기간 중 재발 수)당 (치료 기간 동안 치료 일수).
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20주차
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 36주까지의 기준선
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재발은 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증으로 인한 새로운, 악화 또는 재발성 신경학적 증상 또는 처방약에 대한 부작용으로 정의되며, 최소 30일 동안 신경학적 상태가 안정적이거나 개선됩니다.
이러한 새롭거나 악화되는 증상은 피험자가 주목해야 하며 다음 중 적어도 하나를 동반해야 합니다: 확장 장애 상태 척도의 >=2 기능 척도에서 1등급 이상(>=) 증가 EDSS) 또는 이전 EDSS가 0인 경우 EDSS의 1개 기능 척도에서 >=2 등급 증가 또는 >= 0.5 증가 또는 EDSS에서 >=1.0 증가. 최초 재발까지의 시간은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 첫 번째 다발성 경화증 재발일까지의 일수.
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36주까지의 기준선
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20주차 총 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 20주차
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EDSS는 다발성 경화증이 있는 피험자의 장애를 평가하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다.
7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)과 다발성 경화증으로 인한 기타 신경학적 소견을 평가하는 8개의 순서 등급 척도로 구성됩니다.
총 EDSS 점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)입니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여(0주) 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(0주차) 및 20주차
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20주차에 총 다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 20주차
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MSFC는 세 가지 하위 테스트로 구성된 다차원 임상 결과 측정입니다. 시간 제한 25피트 걷기, 9홀 페그 테스트 및 진행 청각 직렬 추가 테스트-3(PASAT-3).
Timed 25-Foot Walk는 하지 기능의 정량적 측정입니다.
9홀 페그 테스트는 상지(팔과 손) 기능을 정량적으로 측정하는 방법입니다.
PASAT는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 구체적으로 평가하는 인지 기능의 척도입니다.
이러한 하위 테스트의 표준화된 결과(Z-점수)와 이러한 세 가지 Z-점수의 평균으로서 전체 MSFC Z-점수가 계산되었습니다.
Z-점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 우수함을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
점수의 증가는 개선을 나타냅니다(범위 -3에서 +3).
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여(0주) 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(0주차) 및 20주차
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 25주까지의 기준선
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에서 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존 의학적 상태의 악화 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 연구 약물과 관련이 없습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
치료 관련 이상반응은 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이후 및 마지막 투여일로부터 28일 이내에 시작일이 있는 모든 이상반응으로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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25주까지의 기준선
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주사 부위 반응(ISR)을 경험한 피험자 수
기간: 22주까지의 기준선
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치료 긴급 ISR은 현재 연구에서 첫 번째 투여 날짜 이후 및 마지막 투여 날짜 이후 7일 이내의 시작 날짜를 가진 모든 ISR로 정의되었습니다.
주사 부위 반응은 홍반, 경결, 소양증, 결절 및/또는 낭종, 반상출혈, 통증 및 국소 부종으로 확인되었습니다.
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22주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200166-001
- 2013-002916-28 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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