Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATX-MS-1467 bij multiple sclerose

5 juni 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een open-label, eenarmig, proof-of-concept-onderzoek om de veiligheid van ATX-MS-1467 (MSC2358825A) en het effect ervan op de immuuntolerantie bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose te evalueren

Dit is een multicenter, open-label, eenarmige, baseline-gecontroleerde fase 2a-studie om de klinische en biologische effecten van ATX-MS-1467 te evalueren bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose (MS) en om het behoud van dergelijke effecten te beoordelen. Effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke ambulante patiënten van 18 tot en met 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van de protocolbeoordelingen/procedures
  • Relapsing MS (relapsing-remitting multiple sclerosis [RRMS], secundaire progressieve multiple sclerose [SPMS], zoals gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria [2010]) (11)
  • Klinisch bewijs van recente MS-activiteit en radiologische activiteit op gadolinium (Gd)-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gedefinieerd zoals gedefinieerd in het protocol
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) score 0-5,5
  • Menselijke leukocytenantigeen-bètaketen (HLA-DRB)1*15 positief
  • Neurologische stabiliteit in de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 5 (onderzoeksdag 1)
  • Voorafgaande vaccinatie tegen tuberculose (tbc)
  • Als een vrouw, tenzij postmenopauzaal (gedurende ten minste 2 jaar) of chirurgisch gesteriliseerd, bereid moet zijn om twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis ATX-MS-1467
  • Als man, moet bereid zijn om twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis ATX-MS-1467

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire progressieve MS
  • Onvermogen om te voldoen aan MRI-scanning, inclusief contra-indicaties voor MRI zoals bekende allergie voor gadolinium-contrastkleurstoffen, claustrofobie, aanwezigheid van een pacemaker, cochleaire implantaten, ferromagnetische apparaten of clips, intracraniale vasculaire clips, insulinepompen, zenuwstimulatoren
  • Eerdere behandeling met bèta-interferon, plasma-uitwisseling, intraveneus gammaglobuline binnen de 8 weken voorafgaand aan studiedag 1 (bezoek 5), steroïden (toegediend via orale en/of parenterale routes) of adrenocorticotroop hormoon binnen de 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 2 MRI-scan, glatirameeracetaat, cytotoxische middelen
  • Eerdere blootstelling aan dimethylfumuraat (BG-12) of dirucotide, elk ziektegerelateerd T-celvaccin of peptide-tolerant middel voor de behandeling van MS, inclusief ATX-MS-1467
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure voor MS (inclusief cytokine- of anticytokinetherapie) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
  • Ontoereikende leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Lymfocytentelling minder dan (<) 500 per microliter (/mcl) of neutrofielentelling < 1500 mcl bij screening of bij een van de bezoeken voorafgaand aan de behandeling (bezoeken 2-4)
  • Ernstige medische ziekte zoals gedefinieerd in het protocol
  • Bekende geschiedenis van actieve of chronische infectieziekte of een ziekte die de immuunfunctie aantast
  • Elke nieraandoening die de toediening van gadolinium zou verhinderen
  • Geschiedenis van maligniteit, inclusief zowel solide tumor als hematologische maligniteiten, maar exclusief basaalcelcarcinomen en in situ plaveiselcelcarcinomen van de huid die zijn weggesneden en opgelost, in situ baarmoederhalskanker of prostaatkanker met normaal prostaatspecifiek antigeen
  • Klinisch bewijs van ernstige ongecontroleerde depressie, actieve zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
  • Alle andere significante medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zouden belemmeren
  • Grote operatie in de 4 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
  • Bekende overgevoeligheid voor de proefmedicatie of verdunningsmiddelen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
  • Zwangerschap, borstvoeding of een positieve zwangerschapstest tijdens de screening (urinepeilstok) of bij Bezoek 4 (serum bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]), of intentie om zwanger te worden of borstvoeding te geven in de loop van de studie
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATX-MS-1467
Geneesmiddel: ATX-MS-1467
Proefpersonen krijgen ATX-MS-1467 50 microgram (mcg), 200 mcg en 800 mcg respectievelijk op dag 1, dag 15 en dag 29 tijdens de titratieperiode, gevolgd door een tweewekelijkse dosis ATX-MS-1467 800 mcg gedurende 16 weken tijdens de behandelperiode.
Andere namen:
  • M2736
  • IL-10-inductor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal tijdconstante 1 (T1) contrastversterkte laesies (CEL's) ten opzichte van scans tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (week -8, -4 en 0), behandelingsperiode (week 12, 16 en 20)
T1 CEL's werden gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans. De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde aantal T1 CEL's tijdens de 3 bezoeken in de basislijncontroleperiode (week -8, -4 en 0) en de on-treatment-waarde werd berekend als het gemiddelde aantal T1 CEL's tijdens de 3 bezoeken in de behandelperiode (week 12, 16 en 20). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal T1 CEL's werd gerapporteerd.
Baseline (week -8, -4 en 0), behandelingsperiode (week 12, 16 en 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal tijdconstante 1 (T1) contrastversterkte laesies (CEL's)
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20, 24, 28 en 36
Het aantal T1 CEL's werd gemeten met behulp van MRI-scans.
Week 12, 16, 20, 24, 28 en 36
Verandering vanaf baseline in totaal aantal tijdconstante 1 (T1) contrastversterkte laesies (CEL's) in week 12, 16, 20, 24, 28 en 36
Tijdsspanne: Basislijn (week -8, -4 en 0), week 12, 16, 20, 24, 28 en 36
T1 CEL's werden gemeten met behulp van MRI-scans. De basislijn werd berekend als het gemiddelde aantal T1 CEL's tijdens de 3 bezoeken in de basislijncontroleperiode (week -8, -4 en 0).
Basislijn (week -8, -4 en 0), week 12, 16, 20, 24, 28 en 36
Verandering vanaf baseline in totaal volume van tijdconstante 1 (T1) contrastversterkte laesies (CEL's) in week 12, 16, 20, 24, 28 en 36
Tijdsspanne: Basislijn (week -8, -4, 0), week 12, 16, 20, 24, 28 en 36
T1 CEL's werden gemeten met behulp van MRI-scans. De basislijn werd berekend als het gemiddelde aantal T1 CEL's tijdens de 3 bezoeken in de basislijncontroleperiode (week -8, -4 en 0).
Basislijn (week -8, -4, 0), week 12, 16, 20, 24, 28 en 36
Totaal aantal nieuwe of recentelijk groter wordende tijdconstante 2 (T2) laesies
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20, 24, 28 en 36
T2-laesies werden gemeten met behulp van MRI-scans.
Week 12, 16, 20, 24, 28 en 36
Verandering vanaf week 0 in totaal aantal tijdconstante 1 (T1) contrastversterkte laesies (CEL's) in week 12, 16, 20, 24, 28 en 36
Tijdsspanne: Week 0, 12, 16, 20, 24, 28 en 36
T1 CEL's werden gemeten met behulp van MRI-scans.
Week 0, 12, 16, 20, 24, 28 en 36
Verandering vanaf week 0 in totaal volume van tijdconstante 1 (T1) contrastversterkte laesies (CEL's) in week 12, 16, 20, 24, 28 en 36
Tijdsspanne: Week 0, 12, 16, 20, 24, 28 en 36
T1 CEL's werden gemeten met behulp van MRI-scans.
Week 0, 12, 16, 20, 24, 28 en 36
Gemiddeld terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Week 20
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan multiple sclerose die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerkingen op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen. Deze nieuwe of verergerende symptomen moeten door de proefpersoon worden opgemerkt en moeten vergezeld gaan van ten minste een van de volgende: Een toename van meer dan of gelijk aan (>=) 1 graad in >= 2 functionele schalen van de Expanded Disability Status Scale ( EDSS) of een toename van >=2 graden in 1 functionele schaal van de EDSS of een toename van >= 0,5 of een toename van >=1,0 in EDSS als de vorige EDSS 0 was. Geannualiseerd terugvalpercentage werd berekend als = 365,25 x ( Aantal recidieven tijdens de behandelingsperiode) per (aantal dagen behandeling tijdens de behandelingsperiode).
Week 20
Tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan multiple sclerose die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerkingen op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen. Deze nieuwe of verergerende symptomen moeten door de proefpersoon worden opgemerkt en moeten vergezeld gaan van ten minste een van de volgende: Een toename van meer dan of gelijk aan (>=) 1 graad in >= 2 functionele schalen van de Expanded Disability Status Scale ( EDSS) of een toename van >=2 graden in 1 functionele schaal van de EDSS of een toename van >= 0,5 of een toename van >=1,0 in EDSS als de vorige EDSS 0 was. Tijd tot eerste terugval werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van de eerste terugval van multiple sclerose.
Basislijn tot week 36
Verandering ten opzichte van baseline in Total Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score in week 20
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 20
EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die invaliditeit kwalificeert bij proefpersonen met multiple sclerose. Het bestaat uit 8 ordinale beoordelingsschalen die zeven functionele systemen beoordelen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) evenals alle andere neurologische bevindingen als gevolg van multiple sclerose. De totale EDSS-score varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS). Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (week 0).
Basislijn (week 0) en week 20
Verandering ten opzichte van baseline in totale multiple sclerose functionele composietscore (MSFC) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 20
De MSFC is een multidimensionale klinische uitkomstmaat die bestaat uit drie subtests; Getimede wandeling van 25 voet, 9-gaats pintest en gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest-3 (PASAT-3). De Timed 25-Foot Walk is een kwantitatieve maat voor de functie van de onderste ledematen. De 9-Hole Peg Test is een kwantitatieve meting van de functie van de bovenste extremiteit (arm en hand). De PASAT is een maatstaf voor de cognitieve functie die specifiek de snelheid en flexibiliteit van auditieve informatieverwerking beoordeelt, evenals het rekenvermogen. Gestandaardiseerde resultaten (Z-scores) van deze subtesten en de algehele MSFC Z-score als gemiddelde van deze drie Z-scores werd berekend. Hogere Z-scores weerspiegelen een betere neurologische functie en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Een toename in score duidt op een verbetering (bereik -3 tot +3). Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (week 0).
Basislijn (week 0) en week 20
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's die tot de dood leiden, TEAE's die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, ongeacht of of niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als elke bijwerking met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis en binnen 28 dagen na de datum van de laatste dosis in het huidige onderzoek. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
Basislijn tot week 25
Aantal proefpersonen met reacties op de injectieplaats (ISR's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22
Tijdens de behandeling optredende ISR's werden gedefinieerd als elke ISR met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis en binnen 7 dagen na de datum van de laatste dosis in het huidige onderzoek. Reacties op de injectieplaats werden geïdentificeerd als erytheem, verharding, pruritus, knobbeltjes en/of cysten, ecchymose, pijn en lokaal oedeem.
Basislijn tot week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200166-001
  • 2013-002916-28 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ATX-MS-1467

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren