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DPNB と腹内側浸潤を伴う修正 DPNB (Dalens の手法による DPNB)

2019年2月20日 更新者:Claudia Spies

背側陰茎神経ブロック (Dalens 法による DPNB) と腹内側浸潤を伴う背側陰茎神経ブロックとの比較

陰茎背神経ブロック (DPNB) は、おそらく世界中で最も頻繁に行われている局所神経ブロックです。 文献に記載されているいくつかの異なる方法があります。 陰茎輪壁浸潤または尾部ブロックと比較すると、背側陰茎神経ブロック (DPNB) は、ブロック品質の失敗のリスクと関連している可能性が高くなります。 この研究の目的は、陰茎背神経ブロック (DPNB) の標準的な方法 (Dalens 法) の品質を、陰茎腹内側部に追加の浸潤を加えた修正手順 (陰茎背神経ブロック (DPNB)) の品質と比較することです。陰茎と陰嚢の間の移行。

調査の概要

詳細な説明

男性の割礼は、世界中の男性の子供に最も頻繁に行われる手術です。 西洋では、適切な鎮痛剤のサポートなしにこの処置を行うことは認められていません。 したがって、20 世紀の 70 年代に最初に記述された陰茎背神経ブロック (DPNB) は、小児と成人の両方で最も頻繁に行われる局所麻酔処置の 1 つです。 文献にはいくつかの方法が記載されていますが、そのうち 1989 年に Dalens らによって記載された方法が、現在最も頻繁に引用され、最も頻繁に実行されている方法です。 DPNB による不十分な鎮痛の報告率は、尾部ブロックまたは陰茎リング壁浸潤よりも高くなっています。 神経解剖学的研究から、陰茎は陰茎神経の最終枝である背側陰茎神経だけでなく、主に神経支配されていることが知られています。 さまざまな量の腹側陰茎皮膚、特に包皮および小帯は、会陰神経の細い末端枝によって神経支配されます。それ以外の場合は、陰嚢に感覚神経支配を与え、球海綿体筋に運動神経支配を与えます。 バックの筋膜の下に局所麻酔薬を注射すると、会陰神経に到達できなくなります。

この研究では、陰茎背神経ブロック (DPNB) を実行する 2 つの異なる技術を比較します: Dalens による技術と、陰茎背神経ブロック (DPNB) のための少量の局所麻酔薬が差し控えられる修正、および次に、正中線の陰茎と陰嚢の間の腹側移行部に皮下注射します。 会陰神経支配の部位での後者の注射は、陰茎輪壁浸潤の遺物であり、陰茎背神経と会陰神経の両方のすべての皮膚繊維を確実にブロックします。

含まれるすべての患者は、ダレンスの手法に従って陰茎背に 2 回の注射をランダムに受けるか、ダレンスの手法に従って陰茎背に 2 回の注射に加えて、陰茎と陰嚢の間の移行部で陰茎の腹側正中線に皮下注射を行います。 . 局所麻酔薬の量(ブピバカイン 0.75%、体重 1 kg あたり 0.2 ml)と麻薬の投与量(セボフルラン 2.2 Vol% 呼気終末ガス、酸素と空気の混合物)は、両群で同じです。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男児
  • 1~17歳
  • 割礼、肉切り術または尿道下裂の遠位冠状動脈矯正のための選択的手術

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 敗血症
  • 先天性または後天性出血性疾患
  • 神経疾患
  • 中枢神経系の重大な損傷
  • その他の尿道奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダレン法による陰茎背神経ブロック
Dalens の手法による陰茎背部への 2 回の注射。
アクティブコンパレータ:腹内側陰茎の追加浸潤を伴う DPNB

変更された手順:

Dalens の手法による陰茎背部への 2 回の注射に加えて、陰茎と陰嚢の間の移行部で陰茎の腹側正中線に皮下注射を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オピオイド鎮痛薬の必要性
時間枠:手術当日
手術当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の必要性
時間枠:周術期 術後7日目まで
周術期 術後7日目まで
痛み
時間枠:周術期から術後7日目まで
痛みの発生率と重症度
周術期から術後7日目まで
入院期間
時間枠:退院まで、予想平均1日
退院まで、予想平均1日
麻酔後回復ユニット内での滞在期間
時間枠:麻酔後の回復ユニットの退院まで、予想平均 6 時間
麻酔後の回復ユニットの退院まで、予想平均 6 時間
術後合併症と感染症
時間枠:周術期 術後7日目まで
周術期 術後7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Claudia Spies, MD, Prof.、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月25日

一次修了 (実際)

2016年1月5日

研究の完了 (実際)

2016年1月6日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DPNB vs. Modified DPNB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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