- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01974011
DPNB vs. DPNB modificado com infiltração ventromedial (DPNB de acordo com a técnica de Dalens)
Comparação do bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB de acordo com a técnica de Dalens) ao bloqueio do nervo peniano dorsal com infiltração ventromedial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circuncisão masculina é a operação mais realizada em crianças do sexo masculino em todo o mundo. No mundo ocidental não é aceito realizar este procedimento sem suporte analgésico adequado. Assim, o bloqueio do nervo peniano dorsal (BNP), descrito pela primeira vez na década de 70 do século XX, é um dos procedimentos anestésicos regionais mais realizados em crianças e adultos. Existem vários métodos descritos na literatura, dos quais o descrito por Dalens et al em 1989 é hoje o método mais citado e mais realizado. A taxa relatada de analgesia insuficiente por DPNB é maior do que o bloqueio caudal ou a infiltração da parede do anel peniano. Sabe-se de estudos neuroanatômicos, que o pênis é inervado principalmente, mas não apenas pelo nervo peniano dorsal, um ramo final do nervo pudendo. Uma quantidade variável da pele ventral do pênis, especialmente do prepúcio e do freio, é inervada por ramos terminais finos do nervo perineal, que de outra forma fornecem inervação sensorial ao escroto e inervação motora ao músculo bulboesponjoso. Uma injeção de anestésico local sob a fáscia de Buck não consegue atingir o nervo perineal, o que pode ser a explicação para essas falhas.
Neste estudo comparamos duas técnicas diferentes de realização do bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB): a técnica de acordo com Dalens, e uma modificação, onde uma pequena quantidade do anestésico local para o bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) é retido, e então injetado por via subcutânea na transição ventral entre o pênis e o escroto na linha média. A última injeção no local da inervação perineal é uma relíquia da infiltração da parede do anel peniano, que certamente bloqueia todas as fibras da pele do nervo peniano dorsal e do nervo perineal.
Todos os pacientes incluídos recebem aleatoriamente duas injeções no dorso do pênis de acordo com a técnica de Dalens, ou duas injeções no dorso do pênis de acordo com a técnica de Dalens mais uma injeção subcutânea na linha média ventral do pênis na transição entre o pênis e o escroto . A quantidade de anestésico local (bupivacaína 0,75%, 0,2 ml/kg de peso corporal) e a dosagem de narcóticos (Sevoflurano 2,2 Vol% gás expiratório final em mistura oxigênio-ar) é a mesma em ambos os grupos .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança do sexo masculino
- De 1 a 17 anos
- Cirurgia eletiva para circuncisão, meatotomia ou correção coronária distal de hipospádia
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Sepse
- Distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos
- doença neurológica
- Danos significativos do sistema nervoso central
- Outra malformação da uretra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do nervo peniano dorsal segundo a técnica de Dalens
Duas injeções no dorso do pênis segundo a técnica de Dalens.
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Comparador Ativo: DPNB com infiltração adicional do pênis ventromedial
Procedimento modificado: Duas injeções no dorso do pênis de acordo com a técnica de Dalens mais uma injeção subcutânea na linha média ventral do pênis na transição entre o pênis e o escroto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade de analgésicos opioides
Prazo: No dia da cirurgia
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No dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de analgésicos
Prazo: No perioperatório até o sétimo dia de pós-operatório
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No perioperatório até o sétimo dia de pós-operatório
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Dor
Prazo: perioperatório até o sétimo dia de pós-operatório
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Incidência e gravidade da dor
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perioperatório até o sétimo dia de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar, média esperada de um dia
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Até a alta hospitalar, média esperada de um dia
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Tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, média prevista de seis horas
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Até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, média prevista de seis horas
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Complicações pós-operatórias e infecções
Prazo: No perioperatório até o sétimo dia de pós-operatório
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No perioperatório até o sétimo dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPNB vs. Modified DPNB
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