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DPNB vs. DPNB modificado com infiltração ventromedial (DPNB de acordo com a técnica de Dalens)

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Claudia Spies

Comparação do bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB de acordo com a técnica de Dalens) ao bloqueio do nervo peniano dorsal com infiltração ventromedial

O bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) é um bloqueio do nervo regional provavelmente mais realizado em todo o mundo. Existem vários métodos diferentes descritos na literatura. Quando comparado à infiltração da parede do anel peniano ou bloqueio caudal, o bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) é mais provavelmente associado ao risco de falha na qualidade do bloqueio. O objetivo deste estudo é comparar a qualidade do método padrão de bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) (técnica de Dalens) com a de um procedimento modificado (bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) com infiltração adicional do pênis ventromedial no transição entre o pênis e o escroto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A circuncisão masculina é a operação mais realizada em crianças do sexo masculino em todo o mundo. No mundo ocidental não é aceito realizar este procedimento sem suporte analgésico adequado. Assim, o bloqueio do nervo peniano dorsal (BNP), descrito pela primeira vez na década de 70 do século XX, é um dos procedimentos anestésicos regionais mais realizados em crianças e adultos. Existem vários métodos descritos na literatura, dos quais o descrito por Dalens et al em 1989 é hoje o método mais citado e mais realizado. A taxa relatada de analgesia insuficiente por DPNB é maior do que o bloqueio caudal ou a infiltração da parede do anel peniano. Sabe-se de estudos neuroanatômicos, que o pênis é inervado principalmente, mas não apenas pelo nervo peniano dorsal, um ramo final do nervo pudendo. Uma quantidade variável da pele ventral do pênis, especialmente do prepúcio e do freio, é inervada por ramos terminais finos do nervo perineal, que de outra forma fornecem inervação sensorial ao escroto e inervação motora ao músculo bulboesponjoso. Uma injeção de anestésico local sob a fáscia de Buck não consegue atingir o nervo perineal, o que pode ser a explicação para essas falhas.

Neste estudo comparamos duas técnicas diferentes de realização do bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB): a técnica de acordo com Dalens, e uma modificação, onde uma pequena quantidade do anestésico local para o bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) é retido, e então injetado por via subcutânea na transição ventral entre o pênis e o escroto na linha média. A última injeção no local da inervação perineal é uma relíquia da infiltração da parede do anel peniano, que certamente bloqueia todas as fibras da pele do nervo peniano dorsal e do nervo perineal.

Todos os pacientes incluídos recebem aleatoriamente duas injeções no dorso do pênis de acordo com a técnica de Dalens, ou duas injeções no dorso do pênis de acordo com a técnica de Dalens mais uma injeção subcutânea na linha média ventral do pênis na transição entre o pênis e o escroto . A quantidade de anestésico local (bupivacaína 0,75%, 0,2 ml/kg de peso corporal) e a dosagem de narcóticos (Sevoflurano 2,2 Vol% gás expiratório final em mistura oxigênio-ar) é a mesma em ambos os grupos .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança do sexo masculino
  • De 1 a 17 anos
  • Cirurgia eletiva para circuncisão, meatotomia ou correção coronária distal de hipospádia

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais
  • Sepse
  • Distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos
  • doença neurológica
  • Danos significativos do sistema nervoso central
  • Outra malformação da uretra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do nervo peniano dorsal segundo a técnica de Dalens
Duas injeções no dorso do pênis segundo a técnica de Dalens.
Comparador Ativo: DPNB com infiltração adicional do pênis ventromedial

Procedimento modificado:

Duas injeções no dorso do pênis de acordo com a técnica de Dalens mais uma injeção subcutânea na linha média ventral do pênis na transição entre o pênis e o escroto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Necessidade de analgésicos opioides
Prazo: No dia da cirurgia
No dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de analgésicos
Prazo: No perioperatório até o sétimo dia de pós-operatório
No perioperatório até o sétimo dia de pós-operatório
Dor
Prazo: perioperatório até o sétimo dia de pós-operatório
Incidência e gravidade da dor
perioperatório até o sétimo dia de pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar, média esperada de um dia
Até a alta hospitalar, média esperada de um dia
Tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, média prevista de seis horas
Até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, média prevista de seis horas
Complicações pós-operatórias e infecções
Prazo: No perioperatório até o sétimo dia de pós-operatório
No perioperatório até o sétimo dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DPNB vs. Modified DPNB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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