- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01974011
DPNB 대 복내측 침윤이 있는 수정된 DPNB(Dalens의 기술에 따른 DPNB)
등쪽 음경 신경 차단(Dalens의 기법에 따른 DPNB)과 복내측 침윤을 동반한 등쪽 음경 신경 차단의 비교
연구 개요
상세 설명
남성 포경수술은 전 세계적으로 남자 어린이들에게 가장 자주 시행되는 수술입니다. 서구 세계에서는 적절한 진통제 지원 없이 이 절차를 수행하는 것이 허용되지 않습니다. 따라서 20세기 70년대에 처음 기술된 배음경신경 차단술(DPNB)은 어린이와 성인 모두에서 가장 자주 시행되는 국소 마취 시술 중 하나입니다. 문헌에 기술된 방법은 여러 가지가 있는데, 그 중 1989년 Dalens et al이 최근에 기술한 방법이 가장 자주 인용되고 가장 자주 수행되는 방법입니다. DPNB에 의해 보고된 불충분한 진통 비율은 꼬리 차단 또는 음경 링 벽 침윤보다 높습니다. 신경해부학적 연구를 통해 음경은 대부분 음부 신경의 마지막 분지인 등쪽 음경 신경에 의해서만 신경지배되지 않는 것으로 알려져 있습니다. 다양한 양의 복부 음경 피부, 특히 포피와 설소대는 음낭에 감각 신경분포를 제공하고 망울해면체근에 운동 신경분포를 제공하는 회음 신경의 가는 끝 가지에 의해 자극을 받습니다. Buck's fascia 아래에 국소 마취제를 주사하면 회음 신경에 도달할 수 없으며, 이는 이러한 실패에 대한 설명일 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 등쪽 음경 신경 차단(DPNB)을 수행하는 두 가지 다른 기술을 비교합니다: Dalens에 따른 기술, 및 약간의 등쪽 음경 신경 차단(DPNB)에 대한 국소 마취제를 보류하는 변형, 및 그런 다음 정중선에서 음경과 음낭 사이의 복부 전환부에 피하 주사합니다. 후자의 회음 신경분포 부위에서의 주사는 음경 고리벽 침윤의 잔유물로, 확실히 등쪽 음경 신경과 회음 신경 모두의 모든 피부 섬유를 차단합니다.
포함된 모든 환자는 무작위로 Dalens의 기술에 따라 음경 배면에 2회 주사를 받거나 Dalens의 기술에 따라 음경 배면에 2회 주사 + 음경과 음낭 사이의 이행부에서 음경의 복부 정중선에 피하 주사를 받습니다. . 국소 마취제의 양(부피바카인 0,75%, 체중의 0,2 ml/kg) 및 마취제 투여량(세보플루란 2,2 Vol% 산소-공기 혼합물의 호기말 가스)은 두 그룹에서 동일합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자 유아
- 1-17세
- 요도하열의 포경수술, 고기절개 또는 원위 관상동맥 교정을 위한 선택적 수술
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 부패
- 선천적 또는 후천적 출혈 장애
- 신경계 질환
- 중추신경계의 심각한 손상
- 요도의 기타 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dalens의 기술에 따른 등쪽 음경 신경 차단
Dalens의 기술에 따라 음경 배면에 2회 주사.
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활성 비교기: 복내측 음경의 추가 침윤이 있는 DPNB
수정된 절차: Dalens의 기술에 따라 음경 배면에 2회 주사 + 음경과 음낭 사이의 이행부에서 음경의 복부 정중선에 피하 주사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오피오이드 진통제의 필요성
기간: 수술 당일
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 필요
기간: 수술 중 수술 후 7일째까지
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수술 중 수술 후 7일째까지
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통증
기간: 수술 전후 7일째까지
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통증의 발생률과 정도
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수술 전후 7일째까지
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입원 기간
기간: 퇴원까지 예상 평균 1일
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퇴원까지 예상 평균 1일
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마취 후 회복실 내 체류 기간
기간: 마취 후 회복실 퇴원까지 예상 평균 6시간
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마취 후 회복실 퇴원까지 예상 평균 6시간
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수술 후 합병증 및 감염
기간: 수술 중 수술 후 7일째까지
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수술 중 수술 후 7일째까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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