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DPNB vs. DPNB modificato con infiltrazione ventromediale (DPNB secondo la tecnica di Dalens)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Claudia Spies

Confronto tra blocco del nervo penieno dorsale (DPNB secondo la tecnica di Dalens) e blocco del nervo penieno dorsale con infiltrazione ventromediale

Il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) è un blocco nervoso regionale probabilmente più spesso eseguito in tutto il mondo. Esistono diversi metodi descritti in letteratura. Rispetto all'infiltrazione della parete dell'anello del pene o al blocco caudale, il blocco del nervo penieno dorsale (DPNB) è più probabilmente associato al rischio di fallimento della qualità del blocco. Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità del metodo standard di blocco del nervo penieno dorsale (DPNB) (tecnica di Dalens) con quella di una procedura modificata (blocco del nervo penieno dorsale (DPNB) con infiltrazione aggiuntiva del pene ventromediale a livello transizione tra il pene e lo scroto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La circoncisione maschile è l'operazione più spesso eseguita nei bambini maschi in tutto il mondo. Nel mondo occidentale non è accettato eseguire questa procedura senza un adeguato supporto analgesico. Quindi il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB), descritto per la prima volta negli anni '70 del XX secolo, è una delle procedure di anestesia regionale più frequentemente eseguite sia nei bambini che negli adulti. Esistono diversi metodi descritti in letteratura, di cui quello descritto da Dalens et al nel 1989 è oggi il metodo più citato e più frequentemente eseguito. Il tasso riportato di analgesia insufficiente da DPNB è superiore al blocco caudale o all'infiltrazione della parete dell'anello del pene. È noto da studi neuroanatomici che il pene è innervato principalmente, ma non solo, dal nervo penieno dorsale, un ramo finale del nervo pudendo. Una parte variabile della pelle ventrale del pene, in particolare del prepuzio e del frenulo, è innervata da sottili rami terminali del nervo perineale, che altrimenti fornisce innervazione sensoriale allo scroto e innervazione motoria al muscolo bulbospongioso. Un'iniezione di anestetico locale sotto la fascia di Buck non riesce a raggiungere il nervo perineale, il che potrebbe essere la spiegazione di questi fallimenti.

In questo studio confrontiamo due diverse tecniche di esecuzione del blocco del nervo dorsale del pene (DPNB): la tecnica secondo Dalens e una modifica, in cui viene trattenuta una piccola quantità di anestetico locale per il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB), e poi iniettato per via sottocutanea alla transizione ventrale tra il pene e lo scroto sulla linea mediana. Quest'ultima iniezione nel sito dell'innervazione perineale è una reliquia dell'infiltrazione della parete dell'anello penieno, che sicuramente blocca tutte le fibre cutanee sia del nervo penieno dorsale che del nervo perineale.

Tutti i pazienti inclusi ricevono in modo casuale due iniezioni sul dorso del pene secondo la tecnica di Dalens, o due iniezioni sul dorso del pene secondo la tecnica di Dalens più un'iniezione sottocutanea nella linea mediana ventrale del pene alla transizione tra il pene e lo scroto . La quantità di anestetico locale (bupivacaina 0,75%, 0,2 ml/kg di peso corporeo) e il dosaggio dei narcotici (Sevoflurano 2,2 Vol% di gas di fine espirazione in una miscela ossigeno-aria) è lo stesso in entrambi i gruppi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato maschio
  • Età compresa tra 1 e 17 anni
  • Chirurgia elettiva per circoncisione, meatotomia o correzione coronarica distale dell'ipospadia

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Sepsi
  • Disturbi emorragici congeniti o acquisiti
  • Malattia neurologica
  • Danno significativo del sistema nervoso centrale
  • Altre malformazioni dell'uretra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo dorsale del pene secondo la tecnica di Dalens
Due iniezioni al dorso del pene secondo la tecnica di Dalens.
Comparatore attivo: DPNB con infiltrazione aggiuntiva del pene ventromediale

Procedura modificata:

Due iniezioni nel dorso del pene secondo la tecnica di Dalens più un'iniezione sottocutanea nella linea mediana ventrale del pene alla transizione tra il pene e lo scroto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di analgesici
Lasso di tempo: Perioperatoriamente fino alla settima giornata postoperatoria
Perioperatoriamente fino alla settima giornata postoperatoria
Dolore
Lasso di tempo: perioperatorio fino alla settima giornata postoperatoria
Incidenza e gravità del dolore
perioperatorio fino alla settima giornata postoperatoria
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di un giorno
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di un giorno
Durata della degenza all'interno dell'unità di recupero post-anestesia
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'unità di recupero post-anestesia, una media prevista di sei ore
Fino alla dimissione dall'unità di recupero post-anestesia, una media prevista di sei ore
Complicanze e infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: Perioperatoriamente fino alla settima giornata postoperatoria
Perioperatoriamente fino alla settima giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPNB vs. Modified DPNB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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