- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01974011
DPNB vs. DPNB modificato con infiltrazione ventromediale (DPNB secondo la tecnica di Dalens)
Confronto tra blocco del nervo penieno dorsale (DPNB secondo la tecnica di Dalens) e blocco del nervo penieno dorsale con infiltrazione ventromediale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La circoncisione maschile è l'operazione più spesso eseguita nei bambini maschi in tutto il mondo. Nel mondo occidentale non è accettato eseguire questa procedura senza un adeguato supporto analgesico. Quindi il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB), descritto per la prima volta negli anni '70 del XX secolo, è una delle procedure di anestesia regionale più frequentemente eseguite sia nei bambini che negli adulti. Esistono diversi metodi descritti in letteratura, di cui quello descritto da Dalens et al nel 1989 è oggi il metodo più citato e più frequentemente eseguito. Il tasso riportato di analgesia insufficiente da DPNB è superiore al blocco caudale o all'infiltrazione della parete dell'anello del pene. È noto da studi neuroanatomici che il pene è innervato principalmente, ma non solo, dal nervo penieno dorsale, un ramo finale del nervo pudendo. Una parte variabile della pelle ventrale del pene, in particolare del prepuzio e del frenulo, è innervata da sottili rami terminali del nervo perineale, che altrimenti fornisce innervazione sensoriale allo scroto e innervazione motoria al muscolo bulbospongioso. Un'iniezione di anestetico locale sotto la fascia di Buck non riesce a raggiungere il nervo perineale, il che potrebbe essere la spiegazione di questi fallimenti.
In questo studio confrontiamo due diverse tecniche di esecuzione del blocco del nervo dorsale del pene (DPNB): la tecnica secondo Dalens e una modifica, in cui viene trattenuta una piccola quantità di anestetico locale per il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB), e poi iniettato per via sottocutanea alla transizione ventrale tra il pene e lo scroto sulla linea mediana. Quest'ultima iniezione nel sito dell'innervazione perineale è una reliquia dell'infiltrazione della parete dell'anello penieno, che sicuramente blocca tutte le fibre cutanee sia del nervo penieno dorsale che del nervo perineale.
Tutti i pazienti inclusi ricevono in modo casuale due iniezioni sul dorso del pene secondo la tecnica di Dalens, o due iniezioni sul dorso del pene secondo la tecnica di Dalens più un'iniezione sottocutanea nella linea mediana ventrale del pene alla transizione tra il pene e lo scroto . La quantità di anestetico locale (bupivacaina 0,75%, 0,2 ml/kg di peso corporeo) e il dosaggio dei narcotici (Sevoflurano 2,2 Vol% di gas di fine espirazione in una miscela ossigeno-aria) è lo stesso in entrambi i gruppi .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato maschio
- Età compresa tra 1 e 17 anni
- Chirurgia elettiva per circoncisione, meatotomia o correzione coronarica distale dell'ipospadia
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Sepsi
- Disturbi emorragici congeniti o acquisiti
- Malattia neurologica
- Danno significativo del sistema nervoso centrale
- Altre malformazioni dell'uretra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del nervo dorsale del pene secondo la tecnica di Dalens
Due iniezioni al dorso del pene secondo la tecnica di Dalens.
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Comparatore attivo: DPNB con infiltrazione aggiuntiva del pene ventromediale
Procedura modificata: Due iniezioni nel dorso del pene secondo la tecnica di Dalens più un'iniezione sottocutanea nella linea mediana ventrale del pene alla transizione tra il pene e lo scroto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Necessità di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bisogno di analgesici
Lasso di tempo: Perioperatoriamente fino alla settima giornata postoperatoria
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Perioperatoriamente fino alla settima giornata postoperatoria
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Dolore
Lasso di tempo: perioperatorio fino alla settima giornata postoperatoria
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Incidenza e gravità del dolore
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perioperatorio fino alla settima giornata postoperatoria
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di un giorno
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Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di un giorno
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Durata della degenza all'interno dell'unità di recupero post-anestesia
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'unità di recupero post-anestesia, una media prevista di sei ore
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Fino alla dimissione dall'unità di recupero post-anestesia, una media prevista di sei ore
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Complicanze e infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: Perioperatoriamente fino alla settima giornata postoperatoria
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Perioperatoriamente fino alla settima giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DPNB vs. Modified DPNB
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