DPNB vs. zmodyfikowany DPNB z naciekiem brzuszno-przyśrodkowym (DPNB według techniki Dalensa)
Porównanie blokady nerwu grzbietowego prącia (DPNB według techniki Dalensa) z blokadą nerwu grzbietowego prącia z naciekiem brzuszno-przyśrodkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzezanie męskie jest najczęściej wykonywaną operacją dzieci płci męskiej na całym świecie. W świecie zachodnim nie jest akceptowane wykonywanie tego zabiegu bez odpowiedniego wsparcia przeciwbólowego. Stąd blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB), opisana po raz pierwszy w latach 70. XX wieku, jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów znieczulenia przewodowego zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. W literaturze opisano kilka metod, z których metoda opisana przez Dalensa i wsp. w 1989 roku jest obecnie najczęściej cytowaną i najczęściej wykonywaną metodą. Zgłaszany wskaźnik niewystarczającej analgezji przez DPNB jest wyższy niż blok ogonowy lub infiltracja ściany pierścienia prącia. Z badań neuroanatomicznych wiadomo, że prącie jest unerwione głównie, ale nie tylko, przez nerw prąciowy grzbietowy, końcową gałąź nerwu sromowego. Zróżnicowana ilość brzusznej skóry prącia, zwłaszcza napletka i wędzidełka, jest unerwiona przez cienkie gałęzie końcowe nerwu kroczowego, który w przeciwnym razie zapewnia unerwienie czuciowe moszny i unerwienie motoryczne mięśnia opuszkowo-gąbczastego. Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego pod powięź Bucka nie jest w stanie dotrzeć do nerwu krocza, co może być wyjaśnieniem tych niepowodzeń.
W niniejszej pracy porównano dwie różne techniki wykonywania blokady nerwu grzbietowego prącia (DPNB): technikę według Dalensa oraz modyfikację polegającą na wstrzymaniu podania niewielkiej ilości środka miejscowo znieczulającego blokadę nerwu grzbietowego prącia (DPNB) oraz następnie wstrzykuje się podskórnie w brzuszne przejście między prąciem a moszną w linii środkowej. Ten ostatni zastrzyk w miejsce unerwienia krocza jest reliktem nacieku ściany pierścienia prącia, który z pewnością blokuje wszystkie włókna skórne zarówno nerwu grzbietowego prącia, jak i nerwu kroczowego.
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują losowo albo dwa wstrzyknięcia w grzbiet prącia zgodnie z techniką Dalensa, albo dwa wstrzyknięcia w grzbiet prącia zgodnie z techniką Dalensa oraz wstrzyknięcie podskórne w brzuszną linię środkową prącia w miejscu przejścia między prąciem a moszną . Ilość środka znieczulającego miejscowo (bupiwakaina 0,75%, 0,2 ml/kg mc) oraz dawkowanie środków odurzających (sewofluran 2,2% obj. .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę płci męskiej
- Wiek 1-17 lat
- Planowa operacja obrzezania, mięsaka lub dystalnej korekcji spodziectwa
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Posocznica
- Wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne
- Choroba neurologiczna
- Znaczne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego
- Inne wady rozwojowe cewki moczowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu grzbietowego prącia metodą Dalensa
Dwa zastrzyki w grzbiet prącia zgodnie z techniką Dalensa.
|
|
|
Aktywny komparator: DPNB z dodatkowym naciekiem prącia brzuszno-przyśrodkowego
Zmodyfikowana procedura: Dwa wstrzyknięcia w grzbiet prącia zgodnie z techniką Dalensa oraz wstrzyknięcie podskórne w brzuszną linię środkową prącia w miejscu przejścia między prąciem a moszną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potrzeba opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W dniu operacji
|
W dniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie do siódmej doby pooperacyjnej
|
Okołooperacyjnie do siódmej doby pooperacyjnej
|
|
|
Ból
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do siódmej doby pooperacyjnej
|
Częstość występowania i nasilenie bólu
|
w okresie okołooperacyjnym do siódmej doby pooperacyjnej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio jeden dzień
|
Do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio jeden dzień
|
|
|
Długość pobytu na oddziale pooperacyjnym
Ramy czasowe: Aż do wypisu z oddziału po znieczuleniu, oczekiwana średnia sześć godzin
|
Aż do wypisu z oddziału po znieczuleniu, oczekiwana średnia sześć godzin
|
|
|
Powikłania i infekcje pooperacyjne
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie do siódmej doby pooperacyjnej
|
Okołooperacyjnie do siódmej doby pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPNB vs. Modified DPNB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .