- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01974011
DPNB vs modifierad DPNB med ventromedial infiltration (DPNB enligt Dalens teknik)
Jämförelse av dorsal penis nervblockad (DPNB enligt Dalens teknik) med dorsal penis nervblockad med ventromedial infiltration
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Manlig omskärelse är den vanligaste operationen hos manliga barn i hela världen. I västvärlden är det inte accepterat att utföra denna procedur utan adekvat smärtstillande stöd. Därför är dorsal penis nervblockad (DPNB), som först beskrevs på 70-talet av 1900-talet, en av de mest frekvent utförda regionala anestesiprocedurerna hos både barn och vuxna. Det finns flera metoder beskrivna i litteraturen, varav den som beskrevs av Dalens et al 1989 numera är den mest citerade och mest utförda metoden. Den rapporterade frekvensen av otillräcklig analgesi av DPNB är högre än infiltration av kaudalt block eller penisringvägg. Det är känt från neuroanatomiska studier att penis mestadels innerveras, men inte bara av den dorsala penisnerven, en sista gren av pudendalnerven. En varierande mängd av den ventrala penishuden, speciellt av preputium och frenulum, innerveras av fina ändgrenar av perinealnerven, vilket annars ger sensorisk innervation till pungen och motorisk innervation till bulbospongiosusmuskeln. En injektion av lokalbedövningsmedel under Bucks fascia kan inte nå perinealnerven, vilket kan vara förklaringen till dessa misslyckanden.
I den här studien jämför vi två olika tekniker för att utföra dorsal penile nervblock (DPNB): tekniken enligt Dalens, och en modifiering, där en liten mängd av lokalbedövningen för dorsala penile nervblocket (DPNB) undanhålls, och injiceras sedan subkutant vid den ventrala övergången mellan penis och pungen i mittlinjen. Den senare injektionen på platsen för perineal innervation är en kvarleva från penisringväggens infiltration, som säkert blockerar alla hudfibrer i både den dorsala penisnerven och perinealnerven.
Alla inkluderade patienter får slumpmässigt antingen två injektioner vid dorsumpenis enligt Dalens teknik, eller två injektioner vid dorsumpenis enligt Dalens teknik plus subkutan injektion i penis ventrala mittlinje vid övergången mellan penis och pungen. . Mängden lokalbedövningsmedel (bupivakain 0,75 %, 0,2 ml/kg kroppsvikt) och dosering av narkotika (Sevofluran 2,2 Vol% slutexpiratorisk gas i en syre-luftblandning) är densamma i båda grupperna .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt spädbarn
- I åldern 1-17 år
- Elektiv kirurgi för omskärelse, köttotomi eller distal koronar korrigering av hypospadi
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika
- Sepsis
- Medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar
- Neurologisk sjukdom
- Betydande skada på centrala nervsystemet
- Annan missbildning av urinröret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dorsal penis nervblockad enligt Dalens teknik
Två injektioner vid dorsumpenis enligt Dalens teknik.
|
|
Aktiv komparator: DPNB med ytterligare infiltration av den ventromediala penis
Ändrad procedur: Två injektioner vid dorsumpenis enligt Dalens teknik plus på subkutan injektion i penis ventrala mittlinje vid övergången mellan penis och pungen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Behov av opioidanalgetika
Tidsram: På operationsdagen
|
På operationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av smärtstillande medel
Tidsram: Perioperativt upp till den sjunde postoperativa dagen
|
Perioperativt upp till den sjunde postoperativa dagen
|
|
Smärta
Tidsram: perioperativt fram till den sjunde postoperativa dagen
|
Förekomst och svårighetsgrad av smärta
|
perioperativt fram till den sjunde postoperativa dagen
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på en dag
|
Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på en dag
|
|
Vistelsens längd inom återhämtningsenheten efter anestesi
Tidsram: Upp till utskrivning av återhämtningsenheten efter anestesi, ett förväntat genomsnitt på sex timmar
|
Upp till utskrivning av återhämtningsenheten efter anestesi, ett förväntat genomsnitt på sex timmar
|
|
Postoperativa komplikationer och infektioner
Tidsram: Perioperativt upp till den sjunde postoperativa dagen
|
Perioperativt upp till den sjunde postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPNB vs. Modified DPNB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utför dorsal penis nervblockad (DPNB)
-
Salmaniya Medical ComplexAvslutadSmärta, postoperativt | Analgesi | Smärta, AkutBahrain