Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DPNB vs modifierad DPNB med ventromedial infiltration (DPNB enligt Dalens teknik)

20 februari 2019 uppdaterad av: Claudia Spies

Jämförelse av dorsal penis nervblockad (DPNB enligt Dalens teknik) med dorsal penis nervblockad med ventromedial infiltration

Dorsal penis nervblockad (DPNB) är ett regionalt nervblock som förmodligen oftast utförs över hela världen. Det finns flera olika metoder som beskrivs i litteraturen. Jämfört med penis ringvägginfiltration eller kaudal blockering är dorsal penile nervblock (DPNB) mer sannolikt associerat med risken för misslyckande av blockkvaliteten. Syftet med denna studie är att jämföra kvaliteten på standardmetoden för dorsal penis nervblock (DPNB) (Dalens teknik) med den hos en modifierad procedur (Dorsal penile nerve block (DPNB) med ytterligare infiltration av ventromediala penis vid övergången mellan penis och pungen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Manlig omskärelse är den vanligaste operationen hos manliga barn i hela världen. I västvärlden är det inte accepterat att utföra denna procedur utan adekvat smärtstillande stöd. Därför är dorsal penis nervblockad (DPNB), som först beskrevs på 70-talet av 1900-talet, en av de mest frekvent utförda regionala anestesiprocedurerna hos både barn och vuxna. Det finns flera metoder beskrivna i litteraturen, varav den som beskrevs av Dalens et al 1989 numera är den mest citerade och mest utförda metoden. Den rapporterade frekvensen av otillräcklig analgesi av DPNB är högre än infiltration av kaudalt block eller penisringvägg. Det är känt från neuroanatomiska studier att penis mestadels innerveras, men inte bara av den dorsala penisnerven, en sista gren av pudendalnerven. En varierande mängd av den ventrala penishuden, speciellt av preputium och frenulum, innerveras av fina ändgrenar av perinealnerven, vilket annars ger sensorisk innervation till pungen och motorisk innervation till bulbospongiosusmuskeln. En injektion av lokalbedövningsmedel under Bucks fascia kan inte nå perinealnerven, vilket kan vara förklaringen till dessa misslyckanden.

I den här studien jämför vi två olika tekniker för att utföra dorsal penile nervblock (DPNB): tekniken enligt Dalens, och en modifiering, där en liten mängd av lokalbedövningen för dorsala penile nervblocket (DPNB) undanhålls, och injiceras sedan subkutant vid den ventrala övergången mellan penis och pungen i mittlinjen. Den senare injektionen på platsen för perineal innervation är en kvarleva från penisringväggens infiltration, som säkert blockerar alla hudfibrer i både den dorsala penisnerven och perinealnerven.

Alla inkluderade patienter får slumpmässigt antingen två injektioner vid dorsumpenis enligt Dalens teknik, eller två injektioner vid dorsumpenis enligt Dalens teknik plus subkutan injektion i penis ventrala mittlinje vid övergången mellan penis och pungen. . Mängden lokalbedövningsmedel (bupivakain 0,75 %, 0,2 ml/kg kroppsvikt) och dosering av narkotika (Sevofluran 2,2 Vol% slutexpiratorisk gas i en syre-luftblandning) är densamma i båda grupperna .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt spädbarn
  • I åldern 1-17 år
  • Elektiv kirurgi för omskärelse, köttotomi eller distal koronar korrigering av hypospadi

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika
  • Sepsis
  • Medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar
  • Neurologisk sjukdom
  • Betydande skada på centrala nervsystemet
  • Annan missbildning av urinröret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dorsal penis nervblockad enligt Dalens teknik
Två injektioner vid dorsumpenis enligt Dalens teknik.
Aktiv komparator: DPNB med ytterligare infiltration av den ventromediala penis

Ändrad procedur:

Två injektioner vid dorsumpenis enligt Dalens teknik plus på subkutan injektion i penis ventrala mittlinje vid övergången mellan penis och pungen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av opioidanalgetika
Tidsram: På operationsdagen
På operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av smärtstillande medel
Tidsram: Perioperativt upp till den sjunde postoperativa dagen
Perioperativt upp till den sjunde postoperativa dagen
Smärta
Tidsram: perioperativt fram till den sjunde postoperativa dagen
Förekomst och svårighetsgrad av smärta
perioperativt fram till den sjunde postoperativa dagen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på en dag
Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på en dag
Vistelsens längd inom återhämtningsenheten efter anestesi
Tidsram: Upp till utskrivning av återhämtningsenheten efter anestesi, ett förväntat genomsnitt på sex timmar
Upp till utskrivning av återhämtningsenheten efter anestesi, ett förväntat genomsnitt på sex timmar
Postoperativa komplikationer och infektioner
Tidsram: Perioperativt upp till den sjunde postoperativa dagen
Perioperativt upp till den sjunde postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DPNB vs. Modified DPNB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utför dorsal penis nervblockad (DPNB)

3
Prenumerera